中药治疗非增生性糖尿病视网膜病变的临床研究.doc

中药治疗非增生性糖尿病视网膜病变的临床研究【摘要】目的：中药治疗非增生性糖尿病视网膜病变的临床观察 方法：将肝肾亏虚，目络失养型的DR的患者随机分为两组，治疗组（23 人，44眼）以石斛夜光丸为基本方的汤剂治疗，对照组（20人，37眼） 以羟苯磺酸钙胶囊治疗，观察用药3个月后的指标变化结果：治疗组与 对照组的有效率分别为34. 1%与10.8%,具有显著地统计学差异眼底检 查也显示，治疗组视网膜出血、渗出情况及黄斑水肿较对照组有明显的改 善结论：中药加减治疗非增生性糖尿病视网膜病变有助于改善视力，促 进视网膜出血渗出的吸收，黄斑水肿减轻，延缓DR的发生发展，取得良 好的临床疗效关键词】糖尿病视网膜病变；中药；石斛夜光丸；眼底病变糖尿病性视网膜病变（Diabetic retinopathy , DR）是糖尿病主要 慢性微血管并发症之一，也是重要的致盲眼病之一，其发病率高，对患者 的生活质量损害严重中医药对于DR的早期（非增生期）防治有独特优 势笔者于2010-2012年之间应用中药治疗非增生性糖尿病视网膜病变43 例，取得较好疗效，现总结报告如下1研究方法及研究对象：本研究采用阳性对照研究方法。

43例诊断为 DR的患者，均为苏州工业园区娄彗医院门诊患者，年龄在25-69岁之间 治疗组23人（平均年龄52.411.2岁），对照组20人（平均年龄50.414.6岁）；治疗组44只眼，对照组37只眼；治疗组平均确诊后时间为 9. 64.4个月,对照组平均确诊后时间10.56. 8个月两组患者的平均 年龄及确诊后时间均具有可比性1.1纳入标准：（1）有明确的糖尿病病史2）符合2002年国际糖尿 病性视网膜病变临床分级标准1级：无异常2级：轻度非增生性糖 尿病性视网膜病变，仅有微动脉瘤3级：中度非增生性糖尿病性视网膜 病变，除微动脉瘤外，还存在轻于重度非增生性糖尿病性视网膜病变的改 变4级：重度非增生性糖尿病性视网膜病变，出现下列任一表现：任一 象限有多于20处的视网膜内出血2个或以上象限静脉串珠样改变至少 有1个象限明显的视网膜内微血管异常3）符合中医辨证标准［2］：肝 肾亏虚，目络失养证：视物模糊，目睛干涩，视网膜病变为2-3级，头晕 耳鸣，腰酸膝软，肢体麻木，大便干结，舌暗红少苔，脉细涩4）签署 知情同意书1.2排除标准［3］： （1）妊娠、哺乳期妇女2）增生性糖尿病视网膜 病变。

3）合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生 肾衰的患者4）有其他眼病合并者（如青光眼、严重白内障、非糖尿病 出血性眼底病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等）（5）患有过敏性 疾病或对所服中药过敏者1.3中止标准:（1）患者要求退出研究；（2）患者失访；（3）患者服 药依从性不佳，导致难以进行疗效评价者；（4）患者服用其他治疗DR的 药物且导致难以评价疗效者；（5）患者出现严重的不公反应者1.4治疗方法：所有患者均采用针对糖尿病患者常规治疗，包括健康教育、控制饮食、适当运动患者保留各自应用的降糖药并确保血糖控制 在正常水平治疗组服用中药汤剂，方以石斛夜光丸为主（主要组成：熟 地黄、山药、茯苓、枸杞子、牛膝、石斛、决明子、菟丝子、青箱子、当 归、生地黄），并随症加减：眼底以微血管瘤为主加丹参、郁金、丹皮； 出血明显加生蒲黄、墨旱莲、三七；伴有黄斑水肿加惹茂仁、车前子由 娄行医院中药房代煎，日一剂，分2次温服对照组服用羟苯磺酸钙胶囊 （达士明，北京京丰制药有限公司），每次500mg,每日2次观察2组患者服药3个月后的疗效1.5观察指标：治疗前后患者行视力、眼底检查、眼底荧光血管造影 检查。

1.6疗效判定［3］：（1） 显效：①视力进步，4行，或视力N1.0②眼底改变显示视网 膜微血管瘤数由（+++）减少到（++）、或由（++）减少到（ +）、或由（+） 到消失；眼底出血量由（+++）减少到（ + ）、或由（++）到消失；渗出量 由（+++）减少到（++）、或由（++）减少到（ + ）、或由（+ ）到消失微 血管瘤、出血、渗出改变有2项以上指标达到要求③眼底荧光血管造影 显示视网膜平均循环时间明显缩短、黄斑水肿程度明显减轻、视网膜毛细 血管无灌注区缩小、血管渗漏明显减轻有2项以上指标达到要求即可2） 有效：①视力进步32行②眼底改变显示视网膜微血管瘤数由 （+++）减少到（++）、或由（++）减少到（ + ）、或由（+ ）到消失；眼底出血量由（+++）减少到（ + ）、或由（++）到消失；渗出量由（+++）减少 到（++）、或由（++）减少到（ + ）、或由（+ ）到消失微血管瘤、出血、 渗出改变有1项以上指标达到要求③眼底荧光血管造影显示视网膜平均 循环时间缩短、黄斑水肿程度减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管 渗漏明显减轻有1项以上指标达到要求即可3） 无效：各项指标未达到上述有效标准者。

4） 恶化:①视力退步N2行视力退步N4行②眼底照相显示视 网膜出现新生血管等增殖性改变③眼底荧光血管造影显示视网膜毛细血 管无灌注区扩大，黄斑水肿加重，血管渗漏增加注：（+ ）表示较少、易数；（++）表示较多、不易数；（+++）表示微 血管瘤很多、不可数，出血及渗出量多，融合成片1.7统计方法：总有效率（显效+有效）显著性检验采用卡方（X2）检验2治疗结果经过平均3个月的治疗，无患者脱落，治疗组与对照组的平均疗程分 别为3.40.7与3.60.8个月，无显著差别，具有可比性其中治疗组 一名受试者因工作原因中断服药9天，后继续服药，疗程相应顺延治疗结果显示（表1）,治疗组的显效率与有效率均高于对照组，总有 效率为对照组的近三倍，统计分析显示（表2）两组间总有效率具有显著 的统计学差异（P=0. 01377 治疗期间，两组患者均未发生严重的不良事件，治疗组有5名患者服药后出现较为明显的恶心、呕吐反应，认为 与中药的胃肠道刺激有关，患者均能坚持服药，对照组2名患者出现较为 明显的恶心、腹痛情况总体而言，药物的耐受性较好3讨论我国糖尿病发病率近年来逐渐增高，DR致盲者也呈上升趋势DR在 患病过程中，出血、渗出尤其累及黄斑部发生水肿，将严重影响中心视力。

DR增殖期，增生的新生血管破裂是造成大量出血的原因；以及因增生膜形 成后牵拉导致视网膜脱离，新生血管性青光眼等都是造成失明的原因［4］ 故DR治疗的重点应在早期即非增生期，预防其向增生期转化，也是防其 致盲的关键现代医学治疗［2］多采用视网膜光凝治疗，严重者玻璃体切 割术此治疗方法成本较为昂贵，远期效果存疑传统医学对DR非增生 期的治疗具有其独特优势传统医学认为［5］,消渴乃肾阴亏损，肝失濡 养，肝肾精血不能上承于目，则可并发白内障、雀盲此外，消渴发病尚 与血瘀有关《血证论？发渴》篇说：“瘀血发渴者，以津液之生，其根出 于肾水…有瘀血，则气为血阻，不得上升，水津因不能随气上布”，是以 发渴而久病致郁，血行受阻，气血不能上注于目，目失濡养，邪阻目窍 而目无所见故DR是以肝肾阴虚，瘀血阻络，目络失养为主要病机本 研究以石斛夜光丸处方滋阴补肾，清肝明目为主方，同时加用养血活血之 品：生地黄、丹参、当归、三七等，以达到“活而不破血，止而不留瘀” 之效本方中加大丹参的用量现代研究证实［6］,丹参具有扩血管，增 加血流量，降低血粘度，降低耗氧量，提高红细胞的机械强度和减少红细 胞破裂之功效研究结果显示，本处方治疗DR （非增生期）有助于改善视 力，促进视网膜出血渗出的吸收，以及黄斑水肿减轻，延缓DR的发生发 展，取得良好的临床疗效。

故中医药对早期糖尿病视网膜病变的治疗是值 得进一步开发和研究的参考文献：［1］惠延年，王琳.糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的国际临床分类法[J].国际眼科杂志，2004, 4 (1)： 56-59[2] 段俊国，金明，接传红.糖尿病视网膜病变中医防治指南[J].中 国中医药现代远程教育，2011, 9 (4)： 154-155[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出 版社，2002： 314-315[4] 张记梅.糖尿病视网膜病变致盲原因的探讨[J].中国医药指南，2012, 10 (15)： 181-182[5] 张伯臾.中医内科学[M].海：上海科学技术出版社，1985： 249-250[6] 柯晓云，吴艺.丹参对糖尿病性视网膜病变患者脂质过氧化物及超氧化物歧化酶的影响[J].中国中医眼科杂志,1997, 7 (4)： 205-207。