消毒产品生产企业卫生规范.pdf

消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范第一章第一章总则总则第一条第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范第二条第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范第二章第二章厂区环境与布局厂区环境与布局第三条第三条 厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于 30 米二）消毒产品生产企业不得建于居民楼三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地第四条第四条厂区环境整洁厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水第五条第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开第六条第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理第七条第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间生产车间使用面积应不小于 100 平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于 60平方米；生产车间净高不低于米第八条第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量第三章第三章生产区卫生要求生产区卫生要求第十条第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接人流物流分开，避免交叉第十一条第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施第十二条第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等第十三条第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施洁净室（区）应设置二次更衣室使用的消毒产品应符合国家有关规定第十四条第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定第十五条第十五条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施第十六条第十六条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理第十七条第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在 10 万级空气洁净度以上净化车间进行二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在 30 万级空气洁净度以上净化车间进行净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求第十八条第十八条消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定洁净室（区）应定期进行消毒处理采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。

第十九条第十九条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定第四章第四章设备要求设备要求第二十条第二十条生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件 1 的要求第二十一条第二十一条生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产第二十二条第二十二条在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用第二十三条第二十三条制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀管道应避免死角、盲管纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染第二十四条第二十四条使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染第二十五条第二十五条根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌第二十六条第二十六条生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。

第二十七条第二十七条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志第二十八条第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备第五章第五章物料和仓储要求物料和仓储要求第二十九条第二十九条生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料第三十条第三十条消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料第三十一条第三十一条生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求第三十二条第三十二条仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。

第三十三条第三十三条仓储区内应分区、分类储物，有明显标志储物存放应离地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志第三十四条第三十四条仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查第三十五条第三十五条菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定第六章第六章卫生质量管理卫生质量管理第三十六条第三十六条生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理第三十七条第三十七条生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。

第三十八条第三十八条生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程第三十九条第三十九条生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3 个月第四十条第四十条生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求第四十一条第四十一条消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验第四十二条第四十二条生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。

二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的 pH 值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH 值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。

第四十三条第四十三条每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求第四十四条第四十四条有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥μm 和≥5μm 尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告第七章第七章人员要求人员要求第四十五条第四十五条企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗第四十六条第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验第四十七条第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度培训计划应与企业当前和预期的生产相适应企业应保留所有人员的教育、培训档案第四十八条第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）第四十九条第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等净化车间的工作人员还应戴口罩第八章第八章附附 则则第五十条第五十条本规范下列用语的含义：消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

物料：包括原料、辅料、包装材料等洁净区：指由洁净室所组成的区域生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间10 万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度 18℃-28℃，相对湿度 45%-65%，进风口风速≥米/秒，室内外压差≥帕，空气中≥μm 尘埃粒子数≤3,500,000 个/立方米，≥5μm 尘埃粒子数≤20,000 个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿30 万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度 18℃-28℃，相对湿度 45%-65%，进风口风速≥米/秒，室内外压差≥帕，空气中≥μm 尘埃粒子数≤10,500,000 个/立方米，≥5μm 尘埃粒子数≤60,000 个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量第五十一条本规范由卫生部负责解释第五十二条第五十二条本规范自 2010 年 1 月 1 日起施行2000 年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 2.消毒剂生产企业现场监督审核表 3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 4.消毒器械生产企业现场监督审核表 5.卫生用品生产企业现场监督审核表 6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表附件附件 1 1消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.1.消毒剂类消毒剂类复配消毒液复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）7.打码设备8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）复配消毒粉、粒复配消毒粉、粒1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备7.通风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）复配消毒片复配消毒片1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.压片装置6.包装设备（封口机、打包机）7.打码设备8.通风、防尘设备合成类消毒粉、粒合成类消毒粉、粒1.称量装置2.反应装置3.合成装置4.中间釜/槽5.离心机6.干燥装置7.储存装置8.包装设备9.通风、防尘设备10.打码设备11.造粒机（限于颗粒剂产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控系统2.2.消毒器械类消毒器械类二氧化氯发生器1.机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）臭氧发生器、食具消毒柜臭氧发生器、食具消毒柜1.机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表3.组装设备4.喷涂设备（外协件除外）环氧乙烷灭菌柜环氧乙烷灭菌柜焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动 Y 剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机12.台钻13.套丝机14.行车15.整形机16.抛光机17.下料机18.探伤机19.喷涂设施热风循环消毒柜、压力蒸汽热风循环消毒柜、压力蒸汽/ /戊二醛灭菌柜戊二醛灭菌柜1.剪扳机2.折弯压力机3.氩弧焊机4.电焊机5.点焊机6.车床7.探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯1.排气装置2.接管机3.压封机4.老练台5.灯工操作台6.点焊机7.真空泵8.扩散泵9.酸洗池10.玻璃切割机11.球磨机12.封口机13.电泳仪14.电火花真空检测器次氯酸钠发生器次氯酸钠发生器1.热塑性塑料焊接机2.剪板机3.板材折弯机4.冲床5.空气等离子切割机6.台钻7.电焊机8.喷涂设施9.磨光机10.空气压缩机静电空气消毒机静电空气消毒机1.漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪3.耐压测试仪4.万用表5.台虎钳6.砂轮机7.台钻8.声级计9.风速仪10.高压测试仪紫外线消毒器紫外线消毒器1.注塑机2.焊接烙铁3.万用表4.空气压缩机5.烘箱6.电泳仪7.装架机8.排气装置9.老练台化学指示物化学指示物1.裁剪设备2.搅拌设备3.丝印设备4.干燥设备5.称量装置6.包装设备7.打码设备灭菌包装物灭菌包装物1.印刷机*2.无溶剂复合机3.分切机4.制袋机注：*委托印刷加工的除外3.3.卫生用品类卫生用品类纸巾（纸）纸巾（纸）1.压花机2.分切机/切纸机3.包装设备（封口机、打包机）4.打码设备卫生巾卫生巾/ /护垫护垫/ /尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2.集尘设备3.称重设备4.空气压缩机5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备纸质餐饮具纸质餐饮具1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机3.胶印机4.切割设备5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂1.称量装置2.配料装置3.反应或混合装置4.乳化装置 （限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝胶类产品）6.储存装置7.水处理装置（外购生产用水除外）8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9.包装设备（封口机、打包机）10.打码设备隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品1.配料装置2.充填机3.加塞机4.水处理装置（外购生产用水除外）5.充填缓冲罐6.旋盖机7.称量装置8.消毒灭菌设备9.包装设备10.打码设备化妆棉化妆棉1.裁断机2.浸渍机3.烘干机4.水处理设施 （外购生产用水除外）5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6.封口机7.打包机8.打码设备湿巾湿巾/ /卫生湿巾卫生湿巾1.折叠机2.水处理装置（外购生产用水除外）3.配液装置4.搅拌设备5.液体喷淋装置6.切割装置7.空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机）9.打码设备4.分装企业生产设备1.分装器具（限于消毒剂类）2.包装设备3.打码设备附件2消消 毒毒 剂剂 生生 产产 企企 业业现现 场场 监监 督督 审审 核核 表表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日期现场监督审核日期年年月月日日消毒剂生产企业现场监督审核表消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：负责人：检验负责人 ：卫生管理通讯地址：联系：邮编：：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考及评项目考评内容满格分分分准注得扣分标备厂区周围无积水、无杂草、发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害无生活垃圾、21医学昆虫孳生地扣 2 分；有杂草或无蚊蝇等有害有积水各扣分。

医学昆虫孳生地厂厂区与可能污区染产品生产的环有害场所的距境离应不少于 30与布米厂区环境整厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的地面、路面采（用混凝土、沥满青及其他硬质分20厂区布局合理分）产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理生产车间、辅助用房、质检用房、64物料及成品仓储用房缺一项扣 3分，衔接不合理扣 2 分厂区应具备生33生产区和非生产区不分，扣 3 分材料铺设21地面、路面未采用硬质材料铺设各22害场所的扣 2 分30 米以内有可能污染产品生产的有局洁，非绿化的生产车间使用面积应不小于100 平方米，分生产车间使用面积小于 100 平方米装企业生产车或净高低于米的扣 3 分；分装企业间使用面积应不小于 60 平方净高低于米的扣 3 分米；生产车间净高不低于米厂区内设置的厕所为水冲1式，并保持清洁动力、供暖、空调机房、给排水系统和废动力、供暖、空调机房、给排水系水、废气、废11统和废水、废气、废渣的处理系统渣的处理系统等设施影响产品质量扣 1 分等设施应当不影响产品质量分，水冲式厕所不清洁扣分厂区设置的厕所为非水冲式扣 133生产车间使用面积小于 60 平方米或生产区卫生要生产区内设置的各功能间（区）应按生生产区内设置各功能间（区）未按产工艺流程进32生产工艺流程进行合理布局扣 2行合理布局，分；工艺流程衔接不合理扣 1 分。

工艺流程应按工序先后顺序合理衔接求生产区各功能间（区）应配（满分20置有效的防21尘、防虫、防鼠、通风等设施分；无通风设施扣 2 分防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣分生产车间应包）括：配料间（区）、制作生产区卫生分装企业生产要车间至少包加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）44功能间（区）缺一个扣 1 分求括：分（灌）（满分装间（区）、包装间（区）等功能间（区）20分生产区内应设置更衣室，更）衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生11产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣 232分；无衣柜、鞋架各扣 1 分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2 分生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。

生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁生产车间应有空气消毒设生产车间无空气消毒设施的扣 2施，车间环境分，空气消毒设施不全的扣 1 分；应定期清洁、32无车间环境定期清洁、消毒的记录消毒；使用的扣 1 分；使用的消毒产品不符合国消毒产品应符家有关规定扣 1 分合国家有关规定地面、工作台面的材质不符合要求21各扣 2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分21不合格品专用存放容器各扣分，未及时处理扣分生产区存放无关物品扣分，通道堵塞扣分；无有明显标志的废弃物、具备适合产品设备要求分装的生产企业可以根据具（满分20具备满足生产分过程检验和产）品出厂检验要求的检验设备设备生产设备的选型、安装应符生产设备的选型、安装不符合生产合生产和卫生和卫生要求扣 2 分，不易于清洗、要求，易于清洗、消毒，便养的扣 1 分于生产操作、维修、保养21消毒或不便于生产操作、维修、保55不具备相应的检验设备各扣 5 分设备清单检验提供体情况进行适当调整生产设备生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备55不具备相应的生产设备扣 5 分设备清单提供生产要生产设备表面求应光洁、平整、易清洁、（满生产过程中不分与产品发生化20学反应或吸附分）外购生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。

制水设备、输送管道和储罐的材质11不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分生产用水企业允许合理缺项，自然得分扣 1 分耐腐蚀，且在21产品发生化学反应或吸附作用的各生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣 1 分；与生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定生产和检验设备有专人管无专人管理扣 1 分；无维修、保理，有维修、保养、校验记录生产和检验用计量器具的适用范围和精密计量器具不符合生产和检验要求扣度符合生产和212 分，无合格标志扣 1 分，未按国检验要求，应家规定定期检定扣 1 分有合格标志并按国家规定定期检定21养、校验记录各扣分1符合国家有关规定扣分管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣分；使用的消毒产品不生产所用物料应能满足产品准，并能提供物料和仓储要求（满分10分）其他消毒剂生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求11生产用水不符合要求扣 1 分相应的检验报告或产品质量证明材料禁止使用抗生素、抗真菌药11物、激素等物料用于洗手的皮肤消毒剂生产用水应符合纯化水要求物料各扣 1 分使用抗生素、抗真菌药物、激素等质量要求，符合相关质量标21能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣 1 分。

生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣 2 分；不物料和仓物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并无通风、防尘、防鼠、防虫设施各有堆物垫板，扣分，无堆物垫板、货物架扣分；货物架等；储物存放应离要求的各扣分地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米易燃、易爆的消毒产品及其21储物与地、墙、顶面的距离不符合储原材料的验收、储存、保要求（满分10分）管、领用应严1格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求物料和成品仓储应分库1（区）存放，有明显标志扣 1 分，无明显标志扣分物料和成品仓储未分库（区）存放国家有关规定扣 1 分；仓储不符合要求各扣分易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行物料仓储应分未分类存放扣 1 分，无明显标志扣类存放，并有明显标志成品仓储应将待检产品、合格产品、不合1格产品分区存放，并有明显标志仓储区有专人负责，物料、1成品建立出入库记录卫法定代表人无专人负责扣分；未建立记录扣 1分，记录不全扣分显标志扣分成品仓储未分区存放扣 1 分，无明1分生（负责人）或授权负责人对质量管1产品质量和本规范的实施负责。

无书面文件的扣分理灭菌剂生产企业应设置卫生（满分剂生产企业应20设专（兼）职分卫生管理员，）负责组织企业卫生管理制度的实施建立和完善消毒产品生产的各项标准操作32规程和管理制度（书面材料）生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程生产设备和容器的操作规程、清洁22消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣 1 分面文件各扣 2 分，不完整各扣分无各项标准操作规程和管理制度书件的扣 2 分22专（兼）职卫生管理员聘用书面文门扣 2 分；其他消毒剂生产企业无质量管理部门，其他消毒灭菌剂生产企业未设置卫生管理部应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不32得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3个月应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求43有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣 1 分扣分，未保存至产品有效期后 3 个月的扣分各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的扣 1 分，记录不完整的无理化检验室扣 3 分。

产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂32无检验报告扣 3 分，检验项目缺项的扣 1 分委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣 3 分，无委托检验报告扣 3 分，检验项目缺项的扣 1分1.消毒剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验首次申办企业标准中的卫生指标及其企业标准中的卫生指标及其检验方检验方法应符22法不符合国家有关卫生标准、技术合国家有关卫规范的要求扣 2 分生标准、技术规范的要求项，自然得分人员卫生律、法规、标22分，卫生管理人员未经培训合格上要准、规范知识岗扣 1 分求的专（兼）职卫生管理人（员，并培训合满格上岗和相关卫生法无专（兼）职卫生管理人员扣 2企业应配备适应生产需要的具有专业知识缺合理企业允许分10分质量检验人员具有检验相关中专以上文化质量检验人员不能提供检验相关中22专以上文凭的扣 2 分，未经培训合格上岗扣 1 分以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染发现一人无健康证明扣 2 分；现场病患者及病原发现生产、分装或质量检验的从业携带者、化脓人员患有活动性肺结核、病毒性肝性或慢性渗出性皮肤病、手者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、部真菌感染性手部真菌感染性疾病的扣 2 分。

疾病的工作人员，均不得从事消毒剂的生产、分装或质量检验22炎、肠道传染病患者及病原携带生产操作人员生产操作人员无培训合格证明扣 1上岗前培训，合格上岗建立从业人员培训计划和考无从业人员培训计划和考核制度各核制度，保留1所有人员的教育、培训档案工作服穿戴整洁，操作人员1卫生状况符合有关要求首次申办企业生产过程中操作人员无吸11烟、进食等现象缺项，自然得分备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核2. 满足各项及格分，现场监督审核通过现场发现有吸烟、进食等现象扣 1允许合理卫生差扣分现场发现工作服不整洁扣分，个人培训档案各扣分扣 1 分；未保留所有人员的教育、11分现场监督审核意见：现场监督审核人（签名）：审核日期：年年月月日被审核单位负责人（签名）：单位公章日附件3有净化要求的消毒剂生产企业有净化要求的消毒剂生产企业现现 场场 监监 督督 审审 核核 表表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日期现场监督审核日期年年月月日日有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：负责人：检验负责人 ：卫生管理通讯地址：联系：邮编：：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考及评项目考评内容满格分分分准注得扣分标备厂区周围无积水、无杂草、发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害无生活垃圾、21医学昆虫孳生地扣 2 分；有杂草或无蚊蝇等有害有积水各扣分。

医学昆虫孳生地厂区环厂区与可能污染产品生产的30 米以内有可能污染产品生产的有有害场所的距22害场所的扣 2 分境离应不少于 30米与厂区环境整布洁，非绿化的局地面、路面采21地面、路面未采用硬质材料铺设各（满分20分用混凝土、沥扣分青及其他硬质材料铺设厂区布局合33生产区和非生产区不分，扣 3 分厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理生产车间、辅助用房、质检用房、64物料及成品仓储用房缺一项扣 3分，衔接不合理扣 2 分厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的生产车间使用面积应不小于100 平方米，其生产车间使用面积小于 100 平方米中分装企业生或净高低于米的扣 3 分；分装企业产车间使用面积应不小于 60净高低于米的扣 3 分平方米；生产车间净高不低于米厂区内设置的厕所为水冲1式，并保持清洁动力、供暖、空调机房、给排水系统和废动力、供暖、空调机房、给排水系水、废气、废11统和废水、废气、废渣的处理系统渣的处理系统等设施影响产品质量扣 1 分等设施应当不影响产品质量分，水冲式厕所不清洁扣分厂区设置的厕所为非水冲式扣 133生产车间使用面积小于 60 平方米或生产区内设置的各功能间（区）应按生生产区卫生要求（满分25分产工艺流程进生产区内设置各功能间（区）未按行合理布局，生产工艺流程图进行合理布局扣 2工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

生产区人流、物流分开，避免交叉生产区各功能间（区）应配置有效的防21尘、防虫、防2 分，未正常使用扣 1 分无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣生产区人流、物流未分开扣 2 分44分；工艺流程衔接不合理扣 1 分鼠、通风等设施生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）分装企业生产车间至少包44功能间（区）缺一个扣 1 分括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）生产区卫生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣流动水洗手、生专用工作服、要手消毒、空气求（洁净室（区）满分25分使用的消毒产应设置二次更衣室使用的消毒产品不符合国家有关规定扣 1 分消毒等设施32洁净室（区）未设置二次更衣室扣2 分2 分；无衣柜、鞋架各扣 1 分品应符合国家有关规定生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间生产区未根据洁净度级别分区扣 4分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣 2分；不同洁净度级别的生产车间交44叉污染扣 2 分。

皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、污染皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分装工序应在 30 万等级空气洁净度以上净化车间进行分装工序不在 30 万等级空气洁净度以上净化车间进行扣 2 分用于洗手的皮肤消毒剂除外的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生11产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理21不合格品专用存放容器各扣分，未及时处理扣分生产区存放无关物品扣分，通道堵塞扣分；无有明显标志的废弃物、间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁洁净室（区）应定期进行消毒处理，净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定具备适合产品设生产特点和工备艺、满足生产要需要、保证产求品质量的生产（满分装的生产企分业可以根据具15体情况进行适分当调整生产设）备44不具备相应的生产设备扣 4 分。

设备清单提供生产33洁净室（区）未定期进行消毒处理扣 3 分；洁净室（区）的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣 3分地面、工作台面的材质不符合要求21各扣 2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分具备满足生产提供过程检验和产检验品出厂检验要求的检验设清单备生产设备的选型、安装应符生产设备的选型、安装不符合生产合生产和卫生和卫生要求扣 1 分，不易于清洗、要求，易于清洗、消毒，便养的扣分于生产操作、维修、保养生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在1生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用品发生化学反应或吸附作用的各扣分生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣分，与产1消毒或不便于生产操作、维修、保44不具备相应的检验设备各扣 4 分设备生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定生产和检验设备有专人管无专人管理扣 1 分，无维修、保理，有维修、保养、校验记录1养、校验记录各扣分1符合国家有关规定扣分管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣分；使用的消毒产品不制水设备、输送管道和储罐的材质11不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分。

生产和检验用计量器具的适用范围和精密计量器具不符合生产和检验要求扣度符合生产和212 分，无合格标志扣 1 分，未按国检验要求，应家规定定期检定扣 1 分有合格标志并按国家规定定期检定质量要求，符物料和仓储要合相关质量标1准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料禁止使用抗生使用抗生素、抗真菌药物、激素等11物料各扣 1 分能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣分生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣 1 分；不生产所用物料应能满足产品求素、抗真菌药物、激素等物（满分10分料皮肤粘膜消毒剂的生产用水生产用水不符合纯化水要求扣 111分应符合纯化水要求）物料和仓储要求（满分10分）物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并无通风、防尘、防鼠、防虫设施各有堆物垫板，扣分，无堆物垫板、货物架扣分，货物架等；储物存放应离要求的各扣分地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严1格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求物料和成品仓储应分库1（区）存放，有明显标志扣 1 分，无明显标志扣分。

物料和成品仓储未分库（区）存放国家有关规定扣 1 分；仓储不符合要求各扣分易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行1储物与地、墙、顶面的距离不符合物料仓储应分未分类存放扣 1 分，无明显标志扣类存放，并有明显标志成品仓储应将待检产品、合格产品、不合1格产品分区存放，并有明显标志仓储区有专人负责，物料、1成品建立出入库记录菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应11执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定毒）种保管的规定扣 1 分未执行国家有关医学微生物菌分，记录不全扣分无专人负责扣分，未建立记录扣 1显标志扣分成品仓储未分区存放扣 1 分，无明1分法定代表人（负责人）或授权负责人对1产品质量和本无书面文件的扣 1 分规范的实施负卫生皮肤粘膜消毒质量管洗手剂生产企业应的皮设置卫生质量肤消管理部门，负22未设置卫生管理部门扣 2 分毒剂生产生管理制度的（实施满分20分建立和完善消毒产品生产的各项标准操作21面文件各扣 2 分，不完整各扣分无各项标准操作规程和管理制度书除外企业责用于理责组织企业卫）规程和管理制度（书面材料）生产企业同一生产线生产相卫生质量管同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

应如实记载生产过程的各项各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的扣 1 分，记录不完整的32得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3个月扣分，未保存至产品有效期后 3 个月的扣分生产设备和容器的操作规程、清洁22消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣 1 分理记录；各项记录应完整，不（满分20分应建立与生产）能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出微生物检验室不符合实验室设置的厂检验项目的43有关要求，或不能满足出厂检验项需要目需要的各扣 2 分对有特殊要求有特殊要求的仪器、仪表存放条件的仪器、仪不符合要求的扣 1 分表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求无理化检验室和微生物检验室各扣2 分产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂21无检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1 分委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣 2 分，无委托检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1分1.消毒剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。

首次申办企业标准中的卫生指标及其企业标准中卫生指标及其检验方法检验方法应符22不符合国家有关卫生标准、技术规合国家有关卫范的要求扣 2 分生标准、技术规范的要求项，自然得分洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥21μm 和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，并有检验报告的扣 1 分无检验报告扣 2 分，检验项目缺项缺合理企业允许人员卫生要求（满分10分）企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法无专（兼）职卫生管理人员扣 2律、法规、标22分，卫生管理人员未经培训合格上准、规范知识岗扣 1 分的专（兼）职卫生管理人员，并经培训合格上岗质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗质量检验人员不能提供检验相关中22专以上文凭的扣 2 分，未经培训合格上岗扣 1 分从业人员应有健康证明，患人员卫生要求（满分10分）有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染发现一人无健康证明扣 1 分；现场病患者及病原发现生产、分装或质量检验的从业携带者、化脓人员患有活动性肺结核、病毒性肝性或慢性渗出性皮肤病、手者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、部真菌感染性手部真菌感染性疾病的扣 1 分。

疾病的工作人员，均不得从事消毒剂的生产、分装或质量检验生产操作人员生产操作人员无培训合格证明扣 1上岗前培训，合格上岗建立从业人员培训计划和考无从业人员培训计划和考核制度各核制度，保留1所有人员的教育、培训档案培训档案各扣分扣 1 分；未保留所有人员的教育、11分11炎、肠道传染病患者及病原携带非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室（区）工作服穿戴整洁，操作人员1卫生状况符合有关要求首次申办企业生产过程中操作人员无吸11烟、进食等现象缺项，自然得分备注：1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核2. 满足各项及格分，现场监督审核通过现场监督审核意见：现场发现有吸烟、进食等现象扣 1允许合理卫生差扣分现场发现工作服不整洁扣分，个人非洁净室（区）区域生产操作人员11和未经批准的人员随意进入洁净室（区）扣 1 分现场监督审核人（签名）：审核日期：年年月被审核单位负责人（签名）：单位公章月日日附件附件4 4消消 毒毒 器器 械械 生生 产产 企企 业业现现 场场 监监 督督 审审 核核 表表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日期现场监督审核日期年年月月日日消毒器械生产企业现场监督审核表消毒器械生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：负责人：检验负责人 ：卫生管理通讯地址：联系：邮编：：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考及评项目考评内容满格分分分准注得扣分标备厂区周围无积水、无杂草、发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害无生活垃圾、21医学昆虫孳生地扣 2 分；有杂草或无蚊蝇等有害有积水各扣分。

医学昆虫孳生地厂区环厂区与可能污染产品生产的30 米以内有可能污染产品生产的有有害场所的距22害场所的扣 2 分境离应不少于 30米与厂区环境整布洁，非绿化的局地面、路面采21地面、路面未采用硬质材料铺设各（满分20分用混凝土、沥扣分青及其他硬质材料铺设厂区布局合33生产区和非生产区不分，扣 3 分厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理生产车间、辅助用房、质检用房、64物料及成品仓储用房缺一项扣 3分，衔接不合理扣 2 分厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的生产车间使用面积应不小于100 平方米，其生产车间使用面积小于 100 平方米中分装企业生或净高低于米的扣 3 分；分装企业产车间使用面积应不小于 60净高低于米的扣 3 分平方米；生产车间净高不低于米厂区内设置的厕所为水冲1式，并保持清洁生产区内设置生产区卫生要的各功能间（区）应按生产工艺合理布54局工艺流程布局按工序先后顺序合理衔接生产区内设置的各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣4 分；工艺流程衔接不合理扣 1分分，水冲式厕所不清洁扣分厂区设置的厕所为非水冲式扣 133生产车间使用面积小于 60 平方米或求生产车间应按生产工艺合理（满分20分化学（生物）指示物生产企生产车间未按生产工艺合理布局扣业生产车间应5 分。

包括：配料间（区）、制作加工间生产区卫（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）生产车间应配21无通风设施扣 1 分间（区）缺一个扣 1 分55化学（生物）指示物生产车间功能布局生置有效的通风要求（满分20生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备设施无更衣室扣 3 分，无衣柜、工作32服、流动水洗手设施各扣分衣柜、工作服、流动水洗手等设施分生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁地面、工作台面的材质不符合要求21各扣 2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分32不合格品专用存放容器各扣分，未及时处理扣分生产区存放无关物品扣分，通道堵塞扣分；无有明显标志的废弃物、具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备化学（生物）指示物生产企设业应有专用的备生产设备要具备满足生产求过程检验和产检验（满分20分品出厂检验要求的检验设清单备生产设备的选型、安装应符32易于清洁、便于生产操作、维修、保养生产和检验设备有专人管无专人管理扣 1 分，无维修、保理，有维修、保养、校验记录。

21养、校验记录各扣分不便于生产操作、维修、保养的扣1 分生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣 3 分，不易于清洁或66不具备相应的检验设备各扣 6 分设备提供666 分设备清单不具备相应（专用）的生产设备扣提供生产）合卫生要求，生产和检验用计量器具的适用范围和精密计量器具不符合生产和检验要求扣度符合生产和323 分，无合格标志扣 1 分，未国家检验要求，应规定定期检定扣 1 分有合格标志并按国家规定定期检验物料和仓储卫生要生产所用物料应能满足产品质量要求，符生产所用物料不能满足产品质量要合相关质量标求或符合相关质量标准扣 2 分；主准，主要元器件能提供相应或产品质量证明材料扣 1 分的检验报告或产品质量证明材料仓储区应保持21要元器件不能提供相应的检验报告求清洁和干燥，有通风、防（满分10分无通风、防尘、防鼠、防虫等设施尘、防鼠、防21各扣分，不符合防雨、防晒、防潮虫等设施，应等要求各扣分符合防雨、防晒、防潮等要求）物料和成品仓储应分库21（区）存放，有明显标志未分类存放扣 1 分，无明显标志扣类存放，并有明显标志成品仓储应将待检产品、合未分区存放扣 1 分，无明显标志扣1卫生要求（满格产品分区存放，并有明显标志。

仓储区有专人负责，物料、1成品建立出入库记录分，记录不全扣分无专人负责扣分，未建立记录扣 1分扣 2 分，无明显标志扣 1 分物料和成品仓储未分库（区）存放物料仓储应分物料和仓储格产品、不合分10分）菌（毒）种的验收、储存、限于生物指示物生产企业，保管、发放、其他使用、销毁应11执行国家有关医学微生物菌合理（毒）种保管缺的规定项，自然得分毒）种保管的规定扣 1 分允许未执行国家有关医学微生物菌企业法定代表人规范的实施负卫生质量责设专（兼）职卫生管理员，无专（兼）职卫生管理员聘用书面负责组织企业卫生管理制度的实施22文件的扣 2 分负责人）或授权负责人对1产品质量和本无书面文件的扣分管建立和完善消理毒产品生产的各项标准操作（满度（书面材分料）20应如实记载生分产过程的各项）记录；各项记录应完整，不得随意涂改，个月妥善保存至产品有效期后 332扣分，未保存至产品有效期后 3 个月的扣分各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的扣 1 分，记录不完整的43规程和管理制面文件各扣 2 分，不完整各扣分无各项标准操作规程和管理制度书应建立与生产能力、产品自生物指示物生卫生质量管理（满分20分）对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

产企业应建立与生产能力、产品自检要求相适应、符合实验室设置有关要求的理化检验室和微生43物检验室，并满足出厂检验项目的需要检要求相适应的理化检验室无理化检验室扣 4 分生物指示物生产企业无理化检验室和微生物检验室的各扣 2 分，微生物检验室不符合实验室设置的有关要求或不能满足出厂检验项目需要的各扣 2 分有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣 1 分首次申办产品出厂前应按自检项目和产品企业标准42进行卫生质量检验，合格出厂的扣 2 分缺项，自然得分首次申办企业标准中的卫生指标及其企业标准中的卫生指标及其检验方检验方法应符22法不符合国家有关卫生标准、技术合国家有关卫规范的要求扣 2 分生标准、技术规范的要求项，自然得分缺合理企业允许无检验报告扣 4 分，检验项目缺项企业允许合理企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法无专（兼）职卫生管理人员扣 222分，卫生管理人员未经培训合格上律、法规、标人员卫生要质量检验人员求具有检验相关（满分10分中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并准、规范知识岗扣 1 分的专（兼）职卫生管理人员，并经培训合格上岗质量检验人员不能提供检验相关中22专以上文凭的扣 2 分，未经培训合格上岗扣 1 分。

经培训合格上岗从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染发现一人无健康证明扣 2 分；现场病患者及病原发现生产、分装或质量检验的从业携带者、化脓人员患有活动性肺结核、病毒性肝22炎、肠道传染病患者及病原携带性皮肤病、手者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、部真菌感染性手部真菌感染性疾病的扣 2 分疾病的工作人员，均不得从事消毒器械的生产、分装或质量检验生产操作人员生产操作人员无培训合格证明扣 1上岗前培训，合格上岗建立从业人员培训计划和考无从业人员培训计划和考核制度各核制度，保留1所有人员的教育、培训档案培训档案各扣分扣 1 分；未保留所有人员的教育、11分性或慢性渗出工作服穿戴整洁，操作人员1卫生状况符合有关要求首次申办企业生产过程中操作人员无吸11烟、进食等现象缺项，自然得分备注：1. 本表用于消毒器械生产、分装企业现场监督审核2. 满足各项及格分，现场监督审核通过现场监督审核意见：现场发现有吸烟、进食等现象扣 1允许合理卫生差扣分现场发现工作服不整洁扣分，个人现场监督审核人（签名）：审核日期：年年月月日被审核单位负责人（签名）：单位公章日附件5卫生用品生产企业卫生用品生产企业现现 场场 监监 督督 审审 核核 表表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址 _____________________现场监督审核日期现场监督审核日期年年月月日日卫生用品生产企业现场监督审核表卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：负责人：检验负责人 ：卫生管理通讯地址：联系：邮编：：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考及评项目考评内容满格分分分准注得扣分标备厂区周围无积水、无杂草、发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害无生活垃圾、21医学昆虫孳生地扣 2 分；有杂草或无蚊蝇等有害有积水各扣分。

医学昆虫孳生地厂区环厂区与可能污染产品生产的30 米以内有可能污染产品生产的有有害场所的距22害场所的扣 2 分境离应不少于 30米与厂区环境整布洁，非绿化的局地面、路面采21地面、路面未采用硬质材料铺设各（满分20分用混凝土、沥扣分青及其他硬质材料铺设厂区布局合33生产区和非生产区不分，扣 3 分厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理生产车间、辅助用房、质检用房、64物料及成品仓储用房缺一项扣 3分，衔接不合理扣 2 分厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的生产车间使用面积应不小于100 平方米，分生产车间使用面积小于 100 平方米装企业生产车或净高低于米的扣 3 分；分装企业间使用面积应不小于 60 平方净高低于米的扣 3 分米；生产车间净高不低于米厂区内设置的厕所为水冲1式，并保持清洁动力、供暖、空调机房、给排水系统和废动力、供暖、空调机房、给排水系水、废气、废11统和废水、废气、废渣的处理系统渣的处理系统等设施影响产品质量扣 1 分等设施应当不影响产品质量分，水冲式厕所不清洁扣分厂区设置的厕所为非水冲式扣 133生产车间使用面积小于 60 平方米或生产区卫生要生产区内设置的各功能间（区）应按生生产区内设置各功能间（区）未按产工艺流程进32生产工艺流程图进行合理布局扣 2行合理布局，分；工艺流程衔接不合理扣 1 分。

工艺流程应按工序先后顺序合理衔接求生产区各功能间（区）应配（满分20置有效的防21尘、防虫、防鼠、通风等设施分；无通风设施扣 2 分防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣分用于洗手的抗）（抑）菌制剂、卫生湿生产区卫生要巾、湿巾生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间44功能间（区）缺一个扣 1 分求（区）、包装间（区）等功（满分20分分装企业生产车间至少包括：分（灌）能间（区）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生11产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣 232分；无衣柜、鞋架各扣 1 分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2 分生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。

生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁地面、工作台面的材质不符合要求21各扣 2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分21不合格品专用存放容器各扣分，未及时处理扣分生产区存放无关物品扣分，通道堵塞扣分；无有明显标志的废弃物、生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定生产车间环境卫生学指标应符合 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定32生产车间无空气消毒设施的扣 2分，空气消毒设施不全的扣 1 分；无车间环境定期清洁、消毒的记录扣 1 分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣 1 分生产车间的环境卫生学指标不符合国家有关卫生标准、规范的规定扣3 分具备适合产品设需要、保证产备品质量的生产要设备求分装的生产企（业可以根据具满体情况进行适分当调整生产设20备分）具备满足生产提供过程检验和产检验品出厂检验要求的检验设设备要求（满分备生产设备的选型、安装应符生产设备的选型、安装不符合生产合生产和卫生和卫生要求扣 2 分，不易于清洗、要求，易于清洗、消毒，便养的扣 1 分于生产操作、维修、保养21消毒或不便于生产操作、维修、保55不具备相应的检验设备各扣 5 分。

设备清单55不具备相应的生产设备扣 5 分设备清单提供生产生产特点和工艺、满足生产20分生产设备表面应光洁、平生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣 1 分；与21生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用外购或无需生生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管制水设备、输送管道和储罐的材质11不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分产用水的企业允许合理缺项，自然得分产品发生化学反应或吸附作用的各扣 1 分整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定生产和检验设备有专人管无专人管理扣 1 分；无维修、保理，有维修、保养、校验记录生产和检验用计量器具的适用范围和精密计量器具不符合生产和检验要求扣度符合生产和212 分，无合格标志扣 1 分，未按国检验要求，应家规定定期检定扣 1 分有合格标志并按国家规定定期检定21养、校验记录各扣分1符合国家有关规定扣分管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣分；使用的消毒产品不生产所用物料应能满足产品准，并能提供物料和仓储要求（满分10分）相应的检验报告或产品质量证明材料。

禁止使用抗生素、抗真菌药11物、激素等物料抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他卫生用品生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求11生产用水不符合要求扣 1 分物料各扣 1 分使用抗生素、抗真菌药物、激素等质量要求，符合相关质量标1能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣分生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣 1 分；不物料和成品仓储区有通风、物料和仓储要求易燃、易爆的（满分10分消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严1格执行国家有国家有关规定扣 1 分；仓储不符合要求各扣分易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行防尘、防鼠、防虫设施，并无通风、防尘、防鼠、防虫设施各有堆物垫板，扣分，无堆物垫板、货物架扣分；货物架等；储物存放应离要求的各扣分地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米21储物与地、墙、顶面的距离不符合）关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求物料和成品仓储应分库1（区）存放，有明显标志物料和成品仓储未分库（区）存放扣 1 分，无明显标志扣分物料仓储应分未分类存放扣 1 分，无明显标志扣类存放，并有明显标志。

成品仓储应将待检产品、合格产品、不合1格产品分区存放，并有明显标志仓储区有专人负责，物料、1成品建立出入库记录法定代表人产品质量和本规范的实施负责负责人）或授权负责人对1无书面文件的扣分无专人负责扣分；未建立记录扣 1分，记录不全扣分显标志扣分成品仓储未分区存放扣 1 分，无明1分应设置专（兼）职卫生管理员，负责卫生组织企业卫生管理制度的实施无专（兼）职卫生管理员聘用书面22文件的扣 2 分质量管建立和完善消毒产品生产的各项标准操作21无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣 2 分，不完整各扣分理规程和管理制度（书面材（料）满生产企业同一分生产线生产相20同工艺不同产分品时，应制定）生产设备和容器的操作规程、清洁消毒应如实记载生产过程的各项记录；各项记32得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3个月操作规程和清场操作规程生产设备和容器的操作规程、清洁22消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣 1 分各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的扣 1 分，记录不完整的扣分，未保存至产品有效期后 3 个月的扣分录应完整，不卫生质量管理（满应建立与生产分能力、产品自20检要求相适应分的理化检验室）和微生物检验室。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求43无理化检验室和微生物检验室各扣2 分委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣 2 分有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣 1 分1.用于洗手的抗（抑）菌制剂企业只需设理化检验室2.无微生物检验室的，可委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标首次申办产品出厂前应按自检项目和产品企业标准21进行卫生质量检验，合格出厂委托检验的，无委托检验报告扣 2分，检验项目缺项的扣 1 分缺项，自然得分首次申办企业标准中的卫生指标及其企业标准中的卫生指标及其检验方检验方法应符22法不符合国家有关卫生标准、技术合国家有关卫规范的要求扣 2 分生标准、技术规范的要求项，自然得分缺合理企业允许无检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1 分企业允许合理应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落无检验报告扣 2 分，检验项目缺项总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告人员卫生律、法规、标22分，卫生管理人员未经培训合格上要准、规范知识岗扣 1 分求的专（兼）职卫生管理人（员，并培训合满格上岗。

企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法无专（兼）职卫生管理人员扣 221的扣 1 分分10分质量检验人员具有检验相关中专以上文化质量检验人员不能提供检验相关中22专以上文凭的扣 2 分，未经培训合格上岗扣 1 分以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染发现一人无健康证明扣 2 分；现场病患者及病原发现生产、分装或质量检验的从业携带者、化脓人员患有活动性肺结核、病毒性肝性或慢性渗出性皮肤病、手者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、部真菌感染性手部真菌感染性疾病的扣 2 分疾病的工作人员，均不得从事卫生用品的生产、分装或质量检验22炎、肠道传染病患者及病原携带生产操作人员生产操作人员无培训合格证明扣 1上岗前培训，合格上岗建立从业人员培训计划和考无从业人员培训计划和考核制度各核制度，保留1所有人员的教育、培训档案工作服穿戴整洁，操作人员1卫生状况符合有关要求首次申办企业生产过程中操作人员无吸11烟、进食等现象缺项，自然得分备注：1. 本表用于卫生用品生产、分装企业现场监督审核2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场发现有吸烟、进食等现象扣 1允许合理卫生差扣分现场发现工作服不整洁扣分，个人培训档案各扣分扣 1 分；未保留所有人员的教育、11分现场监督审核意见：现场监督审核人（签名）：审核日期：年年月月被审核单位负责人（签名）：单位公章日日附件6有净化要求的卫生用品有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业现场监督审核表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日现场监督审核日期期年年月月日日有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人 ：通讯地址：联系：邮编：：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考及评项目厂区周围无积水、无杂草、发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害无生活垃圾、厂无蚊蝇等有害区医学昆虫孳生环地境厂区与可能污与布染产品生产的30 米以内有可能污染产品生产的有有害场所的距22害场所的扣 2 分局离应不少于 30米厂区环境整满洁，非绿化的分地面、路面采20用混凝土、沥分青及其他硬质）材料铺设。

厂区布局合33生产区和非生产区不分，扣 3 分21地面、路面未采用硬质材料铺设各厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的有积水各扣分21医学昆虫孳生地扣 2 分；有杂草或考评内容满格分分分准注得扣分标备厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理生产车间使用面积应不小于100 平方米，其生产车间使用面积小于 100 平方米中分装企业生或净高低于米的扣 3 分；分装企业产车间使用面积应不小于 60净高低于米的扣 3 分平方米；生产车间净高不低于米厂区内设置的厕所为水冲1式，并保持清洁分，水冲式厕所不清洁扣分厂区设置的厕所为非水冲式扣 133生产车间使用面积小于 60 平方米或生产车间、辅助用房、质检用房、64物料及成品仓储用房缺一项扣 3分，衔接不合理扣 2 分动力、供暖、空调机房、给排水系统和废动力、供暖、空调机房、给排水系水、废气、废11统和废水、废气、废渣的处理系统渣的处理系统等设施影响产品质量扣 1 分等设施应当不影响产品质量生（区）应按生产产工艺流程进区行合理布局，卫工艺流程应按生工序先后顺序要求生产区人流、（满分25分物流分开，避免交叉生产区各功能间（区）应配置有效的防21）尘、防虫、防鼠、通风等设施。

2 分，未正常使用扣 1 分无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣合理衔接生产区人流、物流未分开扣 2 分生产工艺流程图进行合理布局扣 244分；工艺流程衔接不合理扣 1 分生产区内设置各功能间（区）未按生产区内设置的各功能间皮肤粘膜抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作用于洗手的抗44功能间（区）缺一个扣 1 分抑）菌制剂除外加工间（区）、分（灌）装间生产区卫分装企业生产车间至少包括：分（灌）（区）、包装间（区）等功能间（区）生装间（区）、包装间（区）要等求生产区内应设置更衣室，更（满分专用工作服、25流动水洗手、分手消毒、空气）洁净室（区）应设置二次更使用的消毒产品不符合国家有关规定扣 1 分消毒等设施32洁净室（区）未设置二次更衣室扣2 分2 分；无衣柜、鞋架各扣 1 分手、手消毒、空气消毒等设施各扣衣室内应配备衣柜、鞋架、无更衣室、专用工作服、流动水洗衣室使用的消毒产品应符合国家有关规定生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染生产隐形眼镜护理区用品等产品生44卫产（包装除生外）、分装的应在 10 万等级要空气洁净度以求上净化车间进（行。

满皮肤粘膜抗分（抑）菌制剂25等产品配料、分混料、分装工）序应在 30 万级空气洁净度以上净化车间进行生产区未根据洁净度级别分区扣 4分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣 2分；不同洁净度级别的生产车间交用于叉污染扣 2 分洗手隐形眼镜护理用品等产品生产（包的抗装除外）、分装的未在 10 万等级空（抑气洁净度以上净化车间进行的扣 2）菌分制剂除外皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在 30 万级空气洁净度以上净化车间进行的扣 2分物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生11产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理21不合格品专用存放容器各扣分，未及时处理扣分生产区存放无关物品扣分，通道堵塞扣分；无有明显标志的废弃物、间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁洁净室（区）应定期进行消毒处理，净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

具备适合产品设生产特点和工备艺、满足生产要需要、保证产求品质量的生产（满分装的生产企分业可以根据具15体情况进行适分当调整生产设）备44不具备相应的生产设备扣 4 分设备清单提供生产33洁净室（区）未定期进行消毒处理扣 3 分；洁净室（区）的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣 3分地面、工作台面的材质不符合要求21各扣 2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分具备满足生产提供过程检验和产检验品出厂检验要求的检验设清单备生产设备的选型、安装应符生产设备的选型、安装不符合生产合生产和卫生和卫生要求扣 1 分，不易于清洗、要求，易于清洗、消毒，便养的扣分于生产操作、维修、保养生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在1生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用品发生化学反应或吸附作用的各扣分生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣分，与产1消毒或不便于生产操作、维修、保44不具备相应的检验设备各扣 4 分设备生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。

生产和检验设备有专人管无专人管理扣 1 分，无维修、保理，有维修、保养、校验记录1养、校验记录各扣分1符合国家有关规定扣分管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣分；使用的消毒产品不制水设备、输送管道和储罐的材质11不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分生产和检验用计量器具的适用范围和精密计量器具不符合生产和检验要求扣度符合生产和212 分，无合格标志扣 1 分，未按国检验要求，应家规定定期检定扣 1 分有合格标志并按国家规定定期检定生产所用物料物料和仓储要求（满分应能满足产品质量要求，符合相关质量标1准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料禁止使用抗生素、抗真菌药11物、激素等物料物料各扣 1 分使用抗生素、抗真菌药物、激素等能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣分生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣 1 分；不10分隐形眼镜护理用品的生产用）水应为无菌的纯化水抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并无通风、防尘、防鼠、防虫设施各有堆物垫板，扣分，无堆物垫板、货物架扣分，货物架等；储物存放应离要求的各扣分地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米。

1储物与地、墙、顶面的距离不符合11生产用水不符合要求扣 1 分易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严1格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求物料和成品仓储应分库1（区）存放，有明显标志物料仓储应分未分类存放扣 1 分，无明显标志扣类存放，并有明显标志成品仓储应将待检产品、合格产品、不合1格产品分区存放，并有明显标志显标志扣分成品仓储未分区存放扣 1 分，无明1分扣 1 分，无明显标志扣分物料和成品仓储未分库（区）存放国家有关规定扣 1 分；仓储不符合要求各扣分易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行仓储区有专人负责，物料、1成品建立出入库记录菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应11执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定法定代表人（负责人）或卫生质授权负责人对1产品质量和本规范的实施负责无书面文件的扣 1 分毒）种保管的规定扣 1 分未执行国家有关医学微生物菌分，记录不全扣分无专人负责扣分，未建立记录扣 1量管隐形眼镜护理用品生产企业理应设置卫生质量管理部门，（负责对产品生满产全过程的卫分生质量管理20分抗抑菌制剂生22抗抑菌制剂无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣 2 分。

卫生管理部门扣 2 分隐形眼镜护理用品生产企业未设置）产企业设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施建立和完善消毒产品生产的度（书面材料）各项标准操作21规程和管理制面文件各扣 2 分，不完整各扣分无各项标准操作规程和管理制度书生产企业同一生产线生产相卫生质量管同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程应如实记载生产过程的各项各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的扣 1 分，记录不完整的32得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3个月扣分，未保存至产品有效期后 3 个月的扣分生产设备和容器的操作规程、清洁22消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣 1 分理记录；各项记录应完整，不（满分20分应建立与生产）能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出微生物检验室不符合实验室设置的厂检验项目的43有关要求，或不能满足出厂检验项需要目需要的各扣 2 分对有特殊要求有特殊要求的仪器、仪表存放条件的仪器、仪不符合要求的扣 1 分表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

无理化检验室和微生物检验室各扣2 分产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂21无检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1 分委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣 2 分，无委托检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1分1.抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂首次申办企业标准中的卫生指标及其企业标准中卫生指标及其检验方法检验方法应符22不符合国家有关卫生标准、技术规合国家有关卫范的要求扣 2 分生标准、技术规范的要求项，自然得分缺合理企业允许洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥μm 和≥5μm无检验报告扣 2 分，检验项目缺项尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌，并有检验报告21的扣 1 分人员卫生要企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法无专（兼）职卫生管理人员扣 2律、法规、标22分，卫生管理人员未经培训合格上准、规范知识岗扣 1 分求的专（兼）职卫生管理人（员，并经培训满合格上岗。

分质量检验人员10具有检验相关分中专以上文化）以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗质量检验人员不能提供检验相关中22专以上文凭的扣 2 分，未经培训合格上岗扣 1 分从业人员应有健康证明，患人员卫生要有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染发现一人无健康证明扣 1 分；现场病患者及病原发现生产、分装或质量检验的从业携带者、化脓人员患有活动性肺结核、病毒性肝性或慢性渗出性皮肤病、手者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣 1 分疾病的工作人（员，均不得从满事卫生用品的分生产、分装或10质量检验分）生产操作人员生产操作人员无培训合格证明扣 1上岗前培训，合格上岗建立从业人员培训计划和考无从业人员培训计划和考核制度各核制度，保留1所有人员的教育、培训档案培训档案各扣分扣 1 分；未保留所有人员的教育、11分11炎、肠道传染病患者及病原携带求部真菌感染性非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室（区）工作服穿戴整洁，操作人员1卫生状况符合有关要求首次申办企业生产过程中操作人员无吸11烟、进食等现象缺项，自然得分现场发现有吸烟、进食等现象扣 1允许合理卫生差扣分。

现场发现工作服不整洁扣分，个人非洁净室（区）区域生产操作人员11和未经批准的人员随意进入洁净室（区）扣 1 分备注：1. 本表用于有净化要求的卫生用品生产、分装企业现场监督审核2. 满足各项及格分，现场监督审核通过现场监督审核意见：现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：审核日期：年年月月日单位公章日。