NCI-CTCAEv3.0中文.doc

word不良事件公共术语标准 / 快速引用NCI不良事件公共术语标准是一项描述性术语，能被用于不良事件报告分级等级能被提供应每一项不良事件术语组成与组织种类类别是一个广泛的基于解剖学和/或病理生理学的不良事件分级每一个种类，不良事件都被罗列，且对其严重程度〔分级〕进展了描述不良事件术语不良事件即任何不好的非有意的症状〔包括一项非正常的实验室结果〕，体征，或者暂时与给药治疗或过程伴随出现的疾病，被认为可能或不可能与给药治疗或过程相关一种不良事件术语唯一描述着对应的某一种具体的事件，将被用于给药记录和科学分析中每一个术语可被描述成MedDRA术语和代码不良事件将分类别按照字母顺序罗列出来不良事件名称简写“简写名称〞栏是一个新的并被用于简化病例报告表不良事件名称的记录Supra-ordinate术语Supra-ordinate术语是对类别的定位，是基于疾病过程，症状，体征和诊断的分组术语Supra-ordinate后紧跟“选择〞和具体的不良事件，这些不良事件都是与Supra-ordinate相联系的Supra-ordinate显示类别并代表了与其一致的各级不良事件指引术语不是不良事件，不能被描述为MedDRA术语和代码，不能被分级以与不能用于报道。

REMARK“REMARK〞是对不良事件的进一步说明ALSO CONSIDER“ALSO CONSIDER〞显示了其他将被分级的临床意义重要的不良事件NAVIGATION NOTE“NAVIGATION NOTE〞显示了CTCAE文档里的不良事件术语位置它按照字母顺序列举了症状/体征，而且CTCAE术语将出现在一样类别除非“NAVIGATION NOTE〞有不同的描述级别级别涉与到不良事件的严重程度针对每一项不良事件都描述了一一对应的1-5级的严重程度1级轻度不良事件2级中度不良事件3级重度不良事件4级威胁生命或丧失功能的不良事件5级不良事件相关的死亡在分级的描述中半个冒号表示“或者〞的意思破折号表示分级“不适用〞不是所有的分级都适用于所有的不良事件因此，一些列举出来的不良事件少于5个等级5级5级〔死亡〕不适用于某些不良事件，因此也不作为一项选择死亡的类别是新出现的在这个类别中仅仅指示术语被列举出来：“死亡并未将CTCAE术语—选择〞与4个不良事件选项：死亡疾病分类；疾病进展分类；多器官功能衰竭；猝死相联系：Important:5级是唯一适合的级别这种不良事件被用于以下情形：1. 不能用与5级不良事件相关的术语报道的不良事件；2. 不能以CTCAE类别“其他______〞报道的不良事件。

内容过敏/免疫 3听觉/耳 4血/骨髓 5心律失常 7心脏病 9血液凝固12全身症状14死亡16皮肤病学/皮肤17内分泌 20胃肠道 22生长与发育 34出血36肝胆/胰腺 40感染 41淋巴 45代谢/实验室检查值47肌肉骨骼/软组织 50神经病学 54眼睛/视觉 60疼痛 63肺部/上呼吸道 65泌尿/生殖系统69二次恶性肿瘤 73性/生殖功能 74外科/介入手术创伤 76综合病征 78血管 80癌症治疗评估程序，不良事件公共术语标准，版，DCTD，NCI，NIH，DHHS2003-3-31〔〕,Publish Date: June 10,2003过敏/免疫级别不良事件简称12345过敏反响/超敏性〔包括药物热〕过敏反响一过性潮红或皮疹；药物热<38°C〔<°F〕皮疹；潮红；荨麻疹；呼吸困难；药物热≥38°C〔≥°F〕支气管痉挛症状，伴或不伴荨麻疹；肠胃外给药指征；过敏相关的水肿，血管性水肿，低血压过敏反响死亡过敏性鼻炎〔打喷嚏，鼻塞，鼻后滴〕鼻炎轻度，无治疗指征中度，有治疗指征——————备注：鼻炎合并堵塞和狭窄应参照堵塞和狭窄的程度来分级——在肺/上呼吸道类别选择自体免疫反响自体免疫反响无症状，血清学或〔具体描述__________〕证明自体免疫反响，器官功能正常且无治疗体征非重要器官的自体免疫反响或功能减退证据〔如：甲状腺机能减退〕可逆的自体免疫反响包括主要器官的功能减退或〔具体描述__________〕副反响〔如：短暂性肠炎或贫血〕威胁生命的自体免疫反响死亡也应该考虑的是：大肠炎；血色素；溶血〔如：免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血〕；甲状腺功能，降低〔甲状腺机能减退〕血清免疫学疾病血清免疫学疾病————出现——死亡提示：脾功能应该按照血/骨髓类别评定分级。

提示：荨麻疹作为一个单独的症状按照皮肤性病学类别分级为荨麻疹〔麻疹，风团，水疱〕血管炎血管炎————出现——死亡过敏－〔具体描述__________〕过敏－〔具体描述__________〕轻度中度严重威胁生命；丧失功能死亡听觉/耳级别不良事件简称12345提示：耳痛的分级应按照疼痛来分类听力：患者带/不带听力敏感图，入组并进入检测程序听力〔检测程序，使用1,2,3,4和8kHz的听力图〕至少一只耳朵阈值改变连续两次或以上丧失15－25分贝〔儿童丧失20分贝以上〕与基线相比；至少一只耳朵平均2次连续检测发现阈值改变或丧失25分贝以上〔儿童在4kHz丧失20分贝以上〕成人：阈值改变＞25分贝，至少一只耳朵连续3次检测，具有治疗指证；儿童：听力丧失已具有治疗的指征，包括需要助听〔在3kHz或以上，至少一只耳朵丧失20分贝以上；需要额外的听说服务〕成人：深度双面听力丧失〔在2 kHz与以上＞80分贝〕儿童：耳蜗植入的音频指征以与需要额外的听说服务——注意：建议儿童与成人一致，除非具体分类的儿童和青少年〔≤18岁〕听力：无听力敏感图并未进入检测程序的入组患者听力〔无检测程序〕主观上的听力改变，无听力丧失证据听力丧失无需听力辅助或治疗〔不影响日常生活功能？〕不确定翻译是否准确听力丧失需要听力辅助或治疗〔影响日常生活功能？〕不确定翻译是否准确深度双面听力丧失〔＞90分贝〕——注意：除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的。

未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年〔≤18岁〕，可人为是听力丧失5分贝耳炎，外耳〔无感染〕耳炎，外耳外耳炎，红斑或干性剥离外耳炎，湿性剥离水肿，耳垢增厚或流出，鼓膜穿孔或鼓膜造孔术外耳炎伴随乳突炎；器官狭窄或骨髓炎软组织或骨组织的坏疽死亡也应考虑：听力：患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组注意：除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年〔≤18岁〕，可人为是听力丧失5分贝耳炎，中耳〔无感染〕耳炎，中耳浆液性炎症浆液性炎症，有治疗指征炎性物流出，乳突炎耳道软组织和骨组织坏疽死亡耳鸣耳鸣——耳鸣不影响正常生活耳鸣影响正常生活丧失功能——也应考虑：听力：患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组听觉/耳－〔具体描述__________〕听觉/耳－〔具体描述__________〕轻度中度重度威胁生命；丧失功能死亡血/骨髓级别不良事件简称12345骨髓细胞构成骨髓细胞构成轻度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少≤25％中度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少＞25％－≤50％重度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少＞50％－≤75％——死亡CD4计数CD4计数