xxx配液系统清洁验证方案.doc

配液系统的清洁验证方案制定人审核人批准人日期日期日期生效日期修订日期1. 适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证2. 职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果 生产车间负责清洁验证的实施3. 目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要 对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程 清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从 而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量4. 验证内容4.1选择清洗验证的产品样品名称***注射液***注射液样品批量样品规格mLmL样品水中溶解度比较++因配制ml和ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次清洗验证的待去除物4.2验证方法421清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有： 配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：序号取样点位置序号取样点位置1号清洗罐排污口5号2号储液罐出口6号3号7号4号4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法：在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位， 验证过程重复3次合格指标：无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测验证过程重复 3次合格指标：无任何异味4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素w 0.25EU/ml5 清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果8.2 简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录批号取样部位物理外观检杳检测时间无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁嗅觉检测，无任何异味检测结果检测结果123456123456123456检测人： 复核人：结论：8.3冲洗液检测记录取样点可见异物PH细菌内毒素时间结论1234567操作人确认人： 确认时间:结论:#***车间配液系统清洁验证报告本验证报告为执行***车间配液系统清洁验证方案，在经过清洁后， 对清洁前、清洁期间及清洁后所有的记录数据进行整理、总结并出具报告1配液岗位操作规程及培训确认检杳人确认人检杳时间确认时间2配液系统清洁操作规程及培训确认检杳人检杳时间确认人确认时间3质检条件确认检杳人检杳时间确认人确认时间4人员确认检杳人检杳时间确认人确认时间5运行确认检杳人检杳时间确认人确认时间6文件目录序号文件名称编码页数123456检杳人检杳时间确认人确认时间7简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录批号取样部位物理外观检杳检测时间无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

嗅觉检测，无任何异味检测结果检测结果123456712345671012345678冲洗液检测记录批号取样点可见异物PH细菌内毒素时间结论1234567检杳人： 确认人： 确认时间：结论：9验证结论9. 1验证结果的评价及建议:本次验证结果评价：建议:#9．2 最终批准：批准人：批准日期： 年 月 日配液系统清洁试验报告试验日期: 试验人员: 审 核: 批 准:报告人：日期：1. 概述本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完 成，并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证；本次验证所使用的 仪器、仪表均已校正合格验证实施日期为 年 月 日至 年 月 日2. 验证结果：见附表设备清洗洁净度验证数据记录和冲洗液检测记录3. 结果分析：3.1 采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后， 设备残留的 污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除 对产品污染物可能性，有效地保证药品质量3.2 物理外观检查、 细菌内毒素限度检查， 如果清洁后各评估项目均达到了预先 设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消 毒效果。

3.3 最难清洗的物质与最难清洁部位的各项指标均合格，则清洁验证方案良好4. 评价：本次验证结论： **** 剂配液配液系统验证合格，表明各项工艺卫生管理规程及 轧盖、灭菌、无菌操作程序、净化空调、灌装机、人员符合 GMP及无菌制剂生 产要求，可进行产品的正式生产5. 建议1．当配液设备发生变化时应进行再验证2．当配液条件、溶质发生改变时应进行再验证表1冲洗液检测记录批号取样点可见异物PH细菌内毒素时间结论1234567检杳人： 确认人： 确认时间：结论：表2设备清洗洁净度验证数据记录批号取样部位物理外观检杳检测时间无肉眼可见的药 物残，留及挂珠 现象，清洁表， 面洁净光洁嗅觉检测，无任何异味检测结果检测结果123412341234检测人： 确认人： 确认时间：。