浙江食品生产许可申请受理工作规范.doc

一、浙江省食品生产许可申请受理工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可申请受理工作的管理，明确申请资料要求和审核程序，依据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关规定，制定本规范第二条 按照统一管理、分级发证的原则，各级食品药品监管部门应当根据审批发证权限,依法受理企业食品生产许可申请第三条 受理窗口负责受理食品生产企业生产许可申请，包括首次申请（含发证检验申请）、延续换证申请、变更申请、补领申请、注销申请等,并按照规定提出处理意见必要时，可以委托技术审评机构对申请资料进行审核第四条 企业提交申请资料，应当符合《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等规定，具体按照《浙江省食品生产许可申请资料明细》（附件1－1）提交第五条 根据申请事项，受理窗口或技术审评机构应当按照下述要求审核申请资料：（1）企业名称、营业执照经营范围、有效期限等符合相关要求； （2）企业提交相关证照的复印件与原件应当一致，申请书的填写符合规范要求，需要加盖公章或签字的应符合要求；申请资料种类和数量与《食品生产许可审查通则》要求一致；（3）食品安全管理制度健全，文本符合规定要求应当包括：进货查验记录制度、食品添加剂使用管理制度、生产过程控制制度、食品安全控制关键岗位责任人制度、出厂检验记录制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消费者投诉管理制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、食品安全事故处置方案(制度)等。

4）生产企业周围环境符合规定要求，各功能区间布局合理，并提供相应图纸；（5）食品生产工艺流程图和设备布局合理，提供的图纸与功能区间布局平面图一致；（6）食品生产设备、设施符合相关审查细则要求；（7）生产加工场所有权使用证明材料，一般应提交合法有效的房产证明等资料；无法提供相关房产证明的，应当提供乡镇（街道）盖章确认的有权使用证明8）企业负责人、食品安全管理员、检验人员、操作人员等符合规定要求，并经过培训；（9）使用食品添加剂符合《食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用标准》及卫生部有关公告的规定，并不存在使用药品（既是食品又是药品的除外）或保健食品原料的情况（附件1-2浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表）；（10）产品名称符合《食品标识管理规定》、《预包装食品标签通则》、《预包装食品营养标签通则》等规定要求；（11）申证单元归类合理，严格按照相应审查细则、生产工艺特点、出厂检验项目确定；（12）企业执行的食品安全标准应为有效版本；执行企业标准的，应当经卫生计生部门备案；（13）涉及跨县级以上区域迁址的企业，应提供由原所在地县级监管部门签署意见并盖章的迁址报告，说明迁址原因、有无未处理结案的违法行为等情况。

14）其他相关证明材料真实、有效，符合规范要求第六条 申证单元归类应当遵循“统一、从严、合理”的原则对属于可归入多个单元或存在其他交叉的，一律纳入要求较严的申证单元管理；无法明确申证单元，或拟将产品纳入特殊膳食食品和其他食品类监管的，应由初次接收资料的食品药品监管部门报省食药局研究确定申证单元和受理机关第七条 下列食品生产许可申请依法不予受理（一）生产声称具有特定保健功能食品的；食品中添加保健食品原料或者药品（既是食品又是药品的除外）的；（二）生产供食用的源于农业的初级产品（简称食用农产品）的；（三）企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证，被撤销生产许可不足3年的；（四）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可，许可机关不予受理或者不予许可不足1年的；（五）企业被吊销食品生产许可证不足3年的；（六）利用新的食品原料生产食品，未按照《食品安全法》第四十四条的规定取得国务院卫生行政部门许可的；（七）其他不属于受理范围的第八条 收到申请资料后，受理窗口应当按照《行政许可法》第三十二条有关规定和本规范的要求提出处理意见，必要时应送技术审评机构或技术审评负责人进行审核，技术审评应当在资料签收后2日内完成。

接收的材料应当按照要求进行签收第九条 受理窗口或技术审评机构完成资料审核后，应当提出对相关申请的处理建议，填写《浙江省食品生产许可申请审查表》（附件1－2），报食品生产许可管理机构在规定时间内作出是否受理的决定第十条 根据受理决定，受理窗口按照有关规定，向材料齐全并符合要求的申请人发出《食品生产许可申请受理决定书》；向不属于食品生产许可事项或不符合法律法规要求的申请人发出《食品生产许可申请不予受理决定书》等第十一条 受理企业申请的，由许可机关向技术审评机构发出《浙江省食品生产许可现场核查任务单》（附件1－3）第十二条 实施网上审批后，企业应当按照要求通过网络提出食品生产许可申请，受理窗口、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统第十三条 食品分类以及食品生产许可申证单元、类别编号均按照国家有关规定执行第十四条 食品添加剂生产许可受理工作管理参照本规定执行附件：1-1、浙江省食品生产许可申请资料明细1-2、浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表1-3、浙江省食品生产许可申请审查表1-4、浙江省食品生产许可现场核查任务单附件1-1：浙江省食品生产许可申请资料明细一、首次申请和延续换证申请资料1、拟设立企业首次申请需提供以下资料：（1）食品生产许可申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（5）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单，以及治理结构图；（8）食品安全管理规章制度文本；（9）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准； （10）食品生产主要原辅料清单；（11）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；（12）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

2、已设立企业和申请延续换证企业需提供资料：（1）食品生产许可申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）《营业执照》复印件；（4）《组织机构代码证》复印件； （5）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（6）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；（7）食品生产工艺流程图和设备布局图；（8）食品安全专业技术人员、管理人员名单以及治理结构图；（9）食品安全管理规章制度文本；（10）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准；（11）《食品生产许可证》正副本、副页原件及复印件（适用延续换证企业）；（12）食品生产主要原辅料清单；（13）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；（14）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料二、变更申请资料（1）食品生产许可变更申请表； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）《营业执照》复印件；（4）《企业名称变更预核准通知书》（必要时）（5）《食品生产许可证》正副本及副页原件和复印件；（6）《组织机构代码证》复印件； （7）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图（必要时）；（8）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料（必要时）；（9）食品生产工艺流程图和设备布局图（必要时）；（10）食品安全专业技术人员、管理人员名单（必要时）；（11）食品安全管理规章制度文本（必要时）；（12）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准（必要时）；（13）食品生产主要原辅料清单（必要时）；（14）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表（必要时）；（15）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料（必要时）。

三、补领申请资料（1）食品生产许可补领申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）《营业执照》复印件；（4）《食品生产许可证》正副本及副页复印件；（5）《组织机构代码证》复印件；（6）在媒体上刊登的《遗失声明》四、注销申请资料（1）食品生产许可注销申请表； （2）《食品生产许可证》正本复印件及正、副本原件； （3）与注销食品生产许可事项相关的证明材料五、发证检验（二次申证）申请资料（1）食品生产许可检验申请书； （2）《食品生产许可证》副本复印件；（3）《营业执照》复印件；（4）与生产许可检验有关的其他材料 附件1-2浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表企业基本信息企业名称 （盖章）　食品生产许可证编号　企业住所　企业地址　企业法定代表人或负责人　联系　联系人联系/　使用食品添加剂合规性信息食品名称食品类别食品生产许可证号食品执行标准号食品添加剂名称食品添加剂类别是否进口生产企业名称（进口商名称）食品添加剂生产许可证号GB2760等标准规定最大使用量实际使用量备注　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法定代表人/质量安全授权人声明：本企业不添加上述申报以外食品添加剂和非食用物质，申报内容如有不实愿承担相应的法律责任。

法定代表人/质量安全授权人签名：附件1-2说明： 1、“食品类别”是指按照GB2760附录F分类方法中，属于哪一食品分类号的食品食品生产者不清楚分类方法的，应咨询后填写    2、“食品生产许可证号”一栏，尚未取得食品生产许可证的，填写“未获证”    3、“食品执行标准号”一栏填写企业执行的食品安全标准或备案的企业标准    4、“食品添加剂名称”一栏，GB2760标准中规定的单一添加剂品种，要按照标准名称填写不得填写俗称或代号；复合添加剂要在名称后注明“复合”，并在备注栏中注明各单一物质名称 5、“食品添加剂类别”是指GB2760标准中规定的附录E中单一品种食品添加剂所属类别，复合添加剂在此栏填写标签标识产品名称，如：复配着色剂；复配糕点膨松剂等   6、“食品添加剂生产企业名称应填写使用的食品添加剂标签上标注的食品添加剂生产企业名称 7、进口食品添加剂应注明进口食品添加剂中文标注的进口商相关名称，其他内容不须标注 8、“食品添加剂生产许可证号”一栏应填写该产品生产许可证号，目前未列入生产许可的应填写“卫生许可证”证号。

   9、复配食品添加剂在“GB2760等标准规定最大使用量”中填入产品标签标示的最大使用量    10、“实际使用量”是指企业在生产中的实际添加量比例，填写时应写明单位，如“g/kg”、“mg/kg”等企业“按生产需要”添加的如实填写实际平均添加量 附件1-3编。