85脂肪肝及相关代谢性疾病非药物干预.doc

脂肪肝及相关代谢性疾病非药物干预重大专项课题任务承担合同书甲 方： 中国健康促进基金会（生物医学临床转化专项基金） 乙 方： 一、项目简介 脂肪肝及相关代谢性疾病，已成为影响及危害我国人民身体健康的重大疾病之一，每年国家为此花费医疗费用超过1600亿元人民币，给国家公共卫生资源造成重大损失脂肪肝及相关代谢性疾病发病率呈现大幅升高趋势，该类疾病已成为我国医疗及公共卫生领域急需解决的重大课题之一，已引起国家相关部门高度重视，被列为中国健康促进基金会重大专项研究课题该研究所取得的重要成果，已获得国家相关部门的肯定 为促进我国健康医学与国际相关研究成果的接轨与转化，提高我国脂肪肝及相关代谢性疾病的防治水平，中国健康促进基金会特设立脂肪肝及相关代谢性疾病非药物干预重大专项课题，在全国范围内进一步扩大脂肪肝及相关代谢性疾病非药物干预防治项目成果应用范围，并深入研究探讨脂肪肝及相关代谢性疾病非药物干预治疗深层分子理论机制。

二、 项目研究内容、步骤（一）根据脂肪肝发病原因诊断及鉴别诊断对病人分为四组： 1. 酒精性脂肪肝组：有长期过度饮酒史，可伴有肥胖或一定程度高血脂，可伴 有肝功能异常，无Ⅱ型糖尿病，天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）＞22. Ⅱ型糖尿病并发症脂肪肝：有中度以上脂肪肝，临床已确诊为Ⅱ型糖尿病3. 单纯性肥胖型脂肪肝组：体重超标30%，注：男标准体重=（身高cm- 105）×Kg，女标准体重=（身高cm- 100）×Kg ，无长期饮酒史，可伴有高血脂，无高尿酸血症，无Ⅱ型糖尿病4. 化疗或药物损伤脂肪肝组：有长期用药史、肿瘤化疗史、无饮酒史，无肥胖症，无高血脂，无高尿酸血症，无Ⅱ型糖尿病二）对筛选合格的病人签订参与项目确认书，纳入项目管理平台；（三）根据病人检测结果制定非药物干预方案，提供非药物干预产品；（四）在应用非药物干预产品一个疗程后，对病人进行脂肪肝相关指标检测：1、 影像学检测： a：超声检查肝脏，颈动脉内膜厚度（TMT）； b: 肝脏CT值；2、 脂肪肝及代谢性疾病相关的各种常规生化检查；3、 特殊细胞因子及生化因子检查：(1) 肿瘤坏死因子（TNF－α）；(2) 胎球蛋白（AHSG）；(3) 肌酸激酶（CK）；(4) 胰岛素样生长因子1（IGF1）；(5) 超氧化物歧化酶（SOD）；(6) 过氧化脂质（LPO）；(7) 谷胱甘肽（GSH）、谷胱甘肽过氧化物（GSHG）、谷胱甘肽还原酶（GR）；(8) 超敏C反应蛋白；(9) 白介素6（IL－6）；(10) 核转录因子(NF-κB)；(11) 血清脂联素；(12) 抵抗素；(13) 糖化血红蛋白； (14) 纤溶酶原激活物抑制剂-I(PAI-I)等。

4、代谢性疾病相关基因多态性检测：（1） 肿瘤坏死因子（TNF－α）基因多态性；（2） 人胎球蛋白（AHSG）基因多态性；（3） 载脂蛋白E基因多态性；（4） 瘦素基因基因多态性；（5） 脂联素基因多态性；（6） 胰岛素受体基因多态性；（7） MTHFR(N5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶)基因多态性；（8） CYP2E1基因多态性等五） 结果分析与统计学处理 对上述检查结果进行分类分析比较，并配合计算机进行统计学分析与比较，分析总结各类脂肪肝及代谢性疾病典型的病理、生理特征，评估非药物干预治疗脂肪肝、脂代谢紊乱的临床效果；探讨其分子生物学、分子病理学机制三、 项目目标1、 积累并分类建立10000例以上符合相关国际标准的脂肪肝及相关代谢性疾病患者的生化、代谢、超声、影像、基因及相关生物分子标志物临床研究数据库；2、 通过对大样本数据分析总结，研发出具有我国自主知识产权的国家非药物干预综合防治脂肪肝及相关代谢性疾病有效方案，使我国在该领域疾病非药物干预及防治方面达到国际领先水平四、 任务分配甲方：1、 制定个性化非药物干预方案；2、 对入组患者进行项目平台管理；3、 提供一个疗程干预产品（费用由患者自理）；4、 对检测数据进行数据统计分析；5、 对需进行特殊检测的患者提供相关特殊服务（费用由患者自理）；6、 对研究成果进行归纳、总结；7、 对乙方按任务要求完成的每一例临床研究，给予1000元的专项基金科研经费支持。

乙方：1、 根据前期体检结果，负责入组病人的筛选；2、 脂肪肝及相关代谢性疾病相关影像学、临床生化指标检测；3、 填写CRF表格；4、 对已确诊的不同分类脂肪肝及相关代谢性疾病的病人进行非药物干预个体化治疗，并对其效果进行跟踪、比较、评价；5、 对特殊患者（如重度代谢紊乱综合征及难治患者）进行个体化基因多态性及生物分子标志物检测，研究其基因及分子水平病理机制，以此为依据进行进一步个体化健康管理干预治疗6、 除与CRF表格相关常规生化、影像学等为完成本研究必须的检测指标外，其它上述所涉及特殊炎性因子及相关基因多态性检测项目由甲方项目负责人与乙方项目负责人根据医院检测平台条件、病人个体化特需情况及所选择的研究方向等视实际情况确定五、 成果归属1、 对各医院独立完成的相关研究数据归纳总结，可以以该院单独署名发表文章，相关成果甲乙双方共同所有2、 该项目由中国健康促进基金会生物医学临床转化专项基金资助，项目全部临床研究数据，最终由中国生物医学技术成果临床转化专项基金管理委员会牵头，由相关项目负责人统计归纳处理，共同发表重要学术成果六、 管理方式1、 由专项基金管理委员会组织，与各级医院签订项目科研任务承担合同书；2、 专项基金管理委员会派专家定期与相关课题负责人对接协调。

甲方：中国健康促进基金会（生物医学临床转化专项基金） 项目代表人：（签字）（盖章） 乙方： 项目代表人：（签字）（盖章） 签订日期： 年 月 日 5。