六味地黄丸生产工艺.ppt

同仁堂——六味地黄丸生产工艺流程,,一、六味地黄丸概述（2010版药典）,中文名称：六味地黄丸 英文名称：liuwei dihuang pill 汉语拼音：liuwei dihuang wan 规格： 120丸 批准文号： 国药准字Z19993068 【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 【用法与用量】口服小蜜丸一次9g，一日二次功能与主治】滋补肾阴用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗精，消渴 【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得,丹皮,茯苓,熟地黄,泽泻,山药,山茱萸,二、生产工艺流程,（一）生产工艺 【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 根据处方上药材的不同特点采用不同的提取工艺，如牡丹皮用水蒸汽蒸馏法，山茱萸用醇提，茯苓用温浸的方法，而山药一半直接粉碎，一半用水提等等。

剂型的选择】,六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低炮制作用】 熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补 制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用,1、原料处理,根据不同药材所含活性成分性质设计提取工艺： 1).牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用 2)．山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用 3)．将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用 4)．茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物,工艺流程图,2、原料前处理新工艺,原料前处理流程图六味地黄丸是药材原粉入药，需要对原料进行静置、干燥、粉碎、混合等操作，此路线通过改造生产设备，优化工艺参数形成一条连续的、关键工艺参数可控的自动化生产线，达到了投料、清洗、脱水、挤碎、蒸制、干燥粉碎、无菌包装连续生产，在提高生产效率，缩短生产周期，节约能源的同时，彻底解决半成品药粉染菌的难题。

药材原料,粉碎,混粉,采用灭菌包装转移半成品药粉,微波干燥灭菌,脱水、挤碎,脉冲自动喷淋或超声波清洗,,,,,,,自 动 传 输 系 统,净制,炮制,配料,粉碎,原材料,过筛,灭菌,混合,,,,,,,,合坨,打坨,,炼蜜,制黏合剂,,,,,干燥,制丸,打光,烘干,选丸,装袋,质量检测,内包装,外包装,成品,水,蜂蜜,,,,,,,,,,蜜水,,,,,,工艺流程图,制丸生产流程图介绍,（二）物料衡算,（班次安排：年工作日250天，每天2班，每班8小时）1.1提取 1、水提生产线年处理熟地黄、山药、泽泻总量300吨，300吨/250天：日处理量1.2吨，每天安排2班：班处理量600kg 2、醇提生产线年处理山茱萸量80吨，,80吨/250天，日处理320kg, ，每天安排2班：班处理量160kg 3、水蒸气蒸馏生产线年处理牡丹皮量60吨，60吨/250天，日处理240kg, ，每天安排2班：班处理量120kg 4、温浸生产线年处理茯苓量60吨，60吨/250天，日处理240kg, ，每天安排2班：班处理量120kg,1.2浓缩每次收提取液2 m3×5=10 m3 密度为1.03g/m3经浓缩后的浓缩液密度要达到1.30g/m3 则需蒸发水的量为m：10×1.03=(10-m) × 1.30+m × 1解得m=9 m31.3醇沉 浓缩后的浸出液密度为1.30g/m3、体积为V=10-9=1m3, 要求原醇浓度=90%、混合后乙醇浓度C=70%，公式VECE=C(V+VE) 则需加入的原醇量为：VE=CV/(CE-C)=3.5m3,(三)、生产设备,1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉碎或低温粉碎。

2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微生物限度、色泽等应符国家药典标准四）、生产注意事项,4、 传统的中药提取生产中普遍存在效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，因此在布置中药提取车间时，下列几个方面要求加以重点考虑：①出渣间污染问题 对中药车间进行合理布置可以部分解决出渣间污染问题，具体布置方案如下：其一，出渣间与其他功能间在空间布置上最大限度隔离，将容易污染的空间降低到最小其二，出渣间不再布置贮渣槽等，药渣卸下后立即运走，每次出渣后立即进行全面彻底清洗其三，还可以布置药渣压缩设备，将药渣压至原体积的一半，挤压出的污水排入污水站，这就避免了药渣和药渣滴水造成的二次污染②浸出与浓缩消耗大 目前国内进行中药有效成份的浸出和浓缩时，大多采用两步法，即采用提取罐和浓缩罐两套设备两步法的主要缺点是进行车间布置时设备多，占地面积大。