出口防疫物资产品（医用口罩、防护服、护目镜、呼吸机、红外测温仪）说明书编制参考.doc

附件2出口防疫物资产品说明书编制参考产品说明书是对产品的介绍和说明，是生产者向消费者全面、明确地介绍产品名称、生产地、生产时间、制造商、品牌商、外观、用途、性质、性能（参数）、原理、构造、规格、质量（保质期）、执行标准、认证标识、使用方法、保养维护、注意事项等内容而编写的准确、简明的文字材料为便利企业防疫物资产品出口，建议产品说明书应具备如下基本要素（以下仅作为信息资料供参考，不作为法律依据）：一是产品说明书的编制不仅要符合我国国家标准GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》和医药行业标准YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》的相关要求，也要符合目的地国家或地区关于该类产品说明及标识的具体要求二是产品说明书中要明确说明产品执行的标准信息，包括国内标准、国际标准和目的地国家或地区标准，并附带产品认证标识和其他符合性声明，符合目的地国家或地区市场准入和质量安全要求特别注意的是，经销商要求标准不能低于国家标准要求，有明显标注的产品标志标识，包括但不限于“消毒级”字样、“无菌”字样、灭菌方法等三是产品说明书中要明确说明特殊防疫物资产品（如检测试剂盒、呼吸机等）储存、运输、使用环境，包括温度、湿度、大气压力、太阳辐射、雨、风、冰雪、灰尘和沙尘、盐雾、腐蚀性气体、霉菌、昆虫及其他有害动物、振动、冲击、地震、碰撞、离心加速度、声振、摇摆、电磁干扰及雷电等环境参数，以及使用场地等，同时对影响产品的工作性能、使用可靠性和寿命等要进行详细说明。

四是产品说明书中应具备目标出口国或地区的官方使用语言版本或至少包含中英文版本，且要符合国家标准GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》中的相关要求，这是基本要素，同时译文精准性直接影响到防疫物资产品的正确使用五是产品说明书在符合国内外标准的基础上，应简明扼要编制使用说明书并注重图文并茂，编制内容中不仅要包括型号规则、产品注册号、制造材料、性能、适用范围等，更要详细说明注意事项，对产品全生命周期使用中的特殊问题，如年龄要求、人群要求、禁忌症、量级要求、废物处理、环境保护等均要进行详细说明，且用词表达要符合目的地国家或地区的使用习惯，同时规避文化风俗、宗教种族等因素的影响。