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附件16823医用超声仪器及有关设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理 类别1超声诊 断设备超声脉冲回 波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组 织成像的超声系统通常由探头（线阵、 凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发 射/接收、信号处理和图像显示等部分组 成主要用于腹部器官和部 分浅表组织器官的超声 成像B型电子线阵超声诊断仪 B型机械扇扫超声诊断仪B型超声诊断设备 超声诊断仪 全数字超声诊断仪 超声图像诊断仪 超声弹性成像设备11专用于手术中、血管内 和经食道领域超声成 像m（使 用HI 类探 头）超声脉冲多 普勒成像设 备利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原 理，同时进行采集血流运动信息和人体器 官组织成像的超声系统通常由探头（相 控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、 内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、 信号处理和图像显示等部分组成主要用于心脏、腹部器 官的超声成像与血流运 动信息采集彩超仪彩色超声三维（立体）诊断仪 全数字化彩超仪 超声彩色多普勒彩色多普勒超声系统 彩色超声诊断系统 超声内窥镜多普勒 血管内超声波诊断仪 超声心内显像仪II用于超声成像与血流运 动信息采集，专用于手 术中、血管内和经食道 领域。

III（使 用III 类探 头）眼科专用超 声脉冲回波 设备利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信 息采集、显示、测量的专用超声设备包 括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称 频率一般在10MHz以上专用于眼科的超声诊断 设备实现眼球及眼眶 的超声成像、角膜厚度 测量、眼轴长度测量等 功能眼科A型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科A/B超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜m超声多普勒 血流分析设 备利用超声多普勒频移原理，用来探查、测 量非胎儿的血流的运动信息通常由探头 （一般采用单元探头）、超声波发射/接 收电路、信号处理和显示等部分组成主要用于经颅、颈部和 外周血管的血流测量等 领域经颅及周围血管多普勒诊断/ 监护系统超声经颅多普勒血流分析仪 血管流量计系统 经颅多普勒血流检测仪 超声听诊器II超声骨密度 仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰 减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强 度的情况主要包括超声波发射电路、接 收电路、信号处理显示部分和记录部分等 组成用于人体骨密度的测 量超声骨密度仪 超声骨强度仪n2超声监 护设备超声多普勒 胎儿监护仪利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿进 行连续监护，并在出现异常时及时提供报 警信息的超声仪器。

通常由超声探头（一 般采用梅花式探头）、宫缩压力传感器及 与之相连的主机组成主要用于围产期胎儿心 率和孕妇宫缩压力等的 连续监护超声产科监护仪超声多普勒胎儿监护仪 超声母亲/胎儿综合监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 母婴监护系统H超声多普勒 胎儿心率仪根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运 动信息的超声仪器通常由探头（一般采 用单元探头）、超声波发射/接收电路、 信号输出部分组成用于胎心监测超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪超声多普勒胎儿心率仪II3超声治 疗设备超声手术设 备声波通过专门装置将能量传递到手术部 位的设备用于切割的设备通常由发生器 和带有外科尖端的手持部件（声学振动 器）组成每一个手持部件由一个换能器、 一个连接构件和一个治疗头尖端构成用 于乳化的设备是运用超声波能量使脂肪 组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态， 利用负压吸除已经乳化的脂肪细胞，通 常由换能器和负压吸引装置组成用于对人体组织的破 碎、切割和乳化等超声手术刀 超声波吸引器 超声手术系统 超声脂肪乳化仪 超声消融刀 超声眼科乳化治疗仪 显微眼科手术系统 超声血管内介入治疗仪 医用吸脂机 无创聚焦超声塑身仪III超声洁牙设备将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿，去 除牙齿上的结石沉积等。

通常由超声波发 生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头 （尖端）和冲洗部分组成去除牙垢超声洁牙机 超声洁牙仪 超声齿科除垢器II高强度聚焦超 声治疗设备由单元换能器或多元换能器阵列构成的 聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质 后，以人体正常组织可接受的声强透过患 者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝 固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统（简称 HIFU治疗系统）通常由治疗头及声耦合 装置、超声功率发生器、测位装置、定位 装置、控制装置、患者承载装置、水处理 及水温控制装置组成主要用于肿瘤治疗以及 肿瘤的辅助治疗超声肿瘤聚焦系统高强度聚焦超声肿瘤治疗系 统磁共振导航高强度聚焦超声 治疗系统III非理疗超声 治疗设备用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超 声波，并作用于患者的设备通常由治疗 头、超声功率发生器、控制装置等组成主要用于体表和浅表组 织的治疗以及创伤组织 愈合等领域超声治疗机 超声波妇科皮肤治疗仪 超声波鼻炎治疗仪 超声创伤愈合治疗仪 超声乳腺热疗治疗仪 低功率超声肿瘤治疗仪 超声骨折治疗机 超声热疗机11用于体内组织致其变性 坏死III超声理疗设备用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作 用于患者的设备。

一般由电功率发生器和 将其转化成超声的换能器组成超声输出 强度一般在3W/cm2以下，频率范围在 0. 5MHz 至 5MHzo主要用于缓解疼痛，肌 肉痉挛和促进细胞生长 代谢等超声理疗仪 超声穴位治疗机 超声按摩仪II4其他超声雾化器利用超声波对液态药物进行雾化的超声仪 器由超声波发生器，药液容器，导管等 部分组成主要用于药物雾化，供 患者吸入治疗医用超声雾化器II超声耦合剂超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮 肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间， 用于透射声波的中介媒质用于改善探头与患者之 间的超声耦合效果超声耦合剂I11用于改善探头与患者之 间的超声耦合效果，并 具有消毒功能超声探头由超声换能器和/或超声换能器阵元组， 及不可缺少部分诸如声透镜、壳体、电缆 线等构成的组件探头通常是可以和与超 声设备主机相分离的，又称为超声换能器 组件超声探头通常按照预期用途和/或 结构形式进行分类专用于手术中血管内、 经食管的超声探头及眼 科探头心腔内超声导管换能器 手术超声探头 超声内镜探头血管内超声探头经食管超声探头 眼科超声探头III经皮肤表面、阴道或直 肠与患者耦合的超声探 头电子线阵探头 电子凸阵探头 相控阵探头、机械扇扫探头 环阵探头、面阵探头 三维容积成像探头 单元多普勒探头 单元M模式探头 梅花式多普勒探头 穿刺探头II超声内窥镜 专用水囊由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前 端，注水膨胀后作为超声传导介质便于超声内窥镜检查超声内窥镜专用水囊II超声波冲洗 仪由超声波发生器、自动稳频模块、换能压 电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水 泵组成，采用特定频率范围的超声波加载 冲洗射流技术通过喷射流冲洗，去除 人体体表损伤组织、污 染或感染的细菌、真菌、 病毒与浅表层坏死组织超声波冲洗仪II注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。

2. 《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》（国食药监械（2006） 166号）中，超声波药浴器（不含药）： 利用超声加速药物吸收达到治疗疾病的作用，作为II类医疗器械管理分类编码为6823o3. 《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》（国食药监械（2008〕251号）中，超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使 用，用于固定穿刺针该产品若为无菌医疗器械，作为II类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理分类编码为6823o4. 《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》（国药监械（2003） 98号）中，胃肠超声显像粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断 和鉴别诊断，作为III类医疗器械管理分类编码为6823附件26830医用X射线设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1医用X 射线治 疗设备医用X射线治疗 机发生并控制X射线用于对人体组织放射 治疗的设备，该类设备具有X射线发生 装置，患者床及设备支撑装置，过滤板 等必要部分，还可能包括信号分析和显 示部分，冷却系统，体腔治疗管和治疗 方案程序等主要用于临床肿瘤治疗X射线深部治疗机X射线浅部治疗机III2医用X 射线诊 断设备血管造影X射线 设备将透过人体后已衰减未造影图像增强， 并扫描存储作为基准图像，注入造影剂 后拍摄的图像与基准图像相减，仅留下 含有造影剂的血管影像。

该类设备具有X 射线源，数字化影像接收装置，图像信 息分析和显示系统，导管床，便于等中 心调节的X射线设备用于对心、脑血管和周 围血管等进行造影检 查和介入治疗C形臂血管造影机 血管造影介入治疗系统 血管造影系统 血管造影X射线机III医用X射线定位 设备利用X射线的成像原理对病灶定位，以 配合诊断、治疗等与其他设备配合使用， 主要用于医学诊断、治 疗时的定位体外冲击波碎石机用 X射线机III泌尿X射线设备具有X射线源，高压发生装置，图像显 示系统，专用泌尿床的X射线透视摄影 设备专用于妇科、泌尿科X 射线透视和摄影，获得 影像以供临床诊断泌尿X射线机 泌尿X射线设备III乳腺X射线摄影 设备一般采用钮或锥等材料制X射线管靶面， 配合较低的管电压来形成低能量的X射 线束，配有乳腺压迫器，影像分析和显 示系统的专用X射线摄影设备专用于对人体乳腺组 织摄影，获取组织影像 供临床诊断乳腺X射线机 乳腺X射线摄影系统II口腔X射线设备具有X射线源，口外影像接收器，用狭 缝光阑并与X射线管和影像接收器之间 相对运动配合的X射线机专用于对颌面部至口 腔，部分包含对耳鼻喉 部的X射线全景及体 层摄影，获得影像供临 床诊断。

口腔全景曲面体层X射线 机口腔颌面全景X射线机III具有X射线源，口外影像接收器，影像 处理和显示系统的口腔颌面部诊断X射 线摄影系统成像时，X射线束围绕患者 的颌面部运动获取平面图像，通过平面 图像进行三维重建专用于对颌面部至口 腔，部分包含对耳鼻喉 部的X射线摄影，可获 得三维影像，供临床诊 断口腔锥形束体层摄影设备III一般采用组合机头，口内影像接收器， 可能有伸缩曲臂等的专用X射线机专用于对牙齿X射线 摄影，获得影像供临床 诊断牙科X射线机便携式牙科X射线设备IIX射线摄影设备利用从X射线管发射出的X射线穿过患 者身体不同组织和器官时，对射线衰减 不同的原理，将穿过患者且携带足够信 息的X射线投射到成像介质上，转化为 可见的平面灰度影像的通用X射线设备 该类设备具有X射线源，成像介质包括 胶片、影像板、数字平板等，还可能配 有患者支撑装置等仅用于对患者的摄影， 获得单幅影像供临床 诊断医用诊断X射线摄影设备 数字化X射线摄影设备IIX射线透视设备利用人体不同组织和器官对射线衰减不 同的原理，通过对X射线。