新版gsp检查程序.doc

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低强调所有部门参与二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作三、GSP认证检查过程：检查三天第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项体系文件与企业实际相符。

体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程各岗位应有相关的制度3、岗位职责 32个岗位应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责4、单列体外验收制度，疫苗验收制度涉及许可经营范围的，应设相应制度如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度严禁做一套，写一套5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现该岗位人员应熟悉计算机操作质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训6、计算机系统，检查1天1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程系统75项整改4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间承运信息由采购订单传递到收货员界面6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式收货员勾兑采购订单，核实承运信息9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块7、温湿度监控系统的布点质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验1)了解校验报告、校验方案2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接3)冷链药品的验证验证报告，验证实施时间应与图表时间一致对验证过程的拍照取证验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行冷链数据偏差纠正冷藏车厢内划线，限高堆放开门作业的时间限制应有开门作业的说明流程8、方针目标的分解。

包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百9、风险评估各个部门寻找风险点，质管部汇总评估方式可以用文字形式评估，或报表形式评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统10、内审按企业制度的规定要求进行比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审11、进货评审评审时间，按季度进行动态评审比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审评审方式：会议纪要方式动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审按季度进行动态评审13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证避免由于系统不稳定引起的故障15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章17、首营企业，加盖公章收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式六、GSP认证现场检查工作程序（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）： 1、企业申请GSP认证申请材料 2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责） 3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列 *花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工 （二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议 首次会议参会人员： *检查员 *企业所在地市药品监督管理局派出的观察员*企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首次会议内容是： 1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知； 2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项 （三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。

现场检查的内容是： 1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可 3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方*药品档案：药品质量、药品养护*设备档案 *质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录 四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避 （五）检查组完成检查报告后，召开末次会议 末次会议参会人员：与首次会议相同 末次会议内容： 1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证； 2、企业法定代表人或质量负责人讲话； 3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束 现场检查的有关注意事项： 1、现场检查中避免的做法 *竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；*尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；*对问题百般辩解，拒不承认 2、其他事宜*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；*明确首次会议及末次会议参加人员；*确定检查路线；*现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员； *企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组 *在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外 *要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作 *在认证检查过程中，所有人员都应在岗 七、GSP认证管理程序 1、市级药监局受理初审（10个工作日） 2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日） 3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）4、现场检查（一般为3个工作日） 5、认证中心审核检查报告（10个工作日） 6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）7、媒体公示10天 8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》9、公布名单 10、跟踪检查（获证书后的24个月之内） 八、GSP认证现场检查的主要依据：1、《GSP认证现场检查工作程序》2、《GSP认证现场检查评定标准》3、《GSP认证现场检查评定项目》 九、现场检查结果 1、合格 2、不合格 3、限期整改（3个月之内）4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）。