新GMP基础知识培训试题及.docx

新版GMP基础知识培训试题及GMP 基础知识培训试题 / 部门 :姓名 :成绩 :一、选择题（所有为单项选择题，每题2 分，共50 分）1、以下不需要在洁净 SOP中规定的内容是： （ B）A、洁净剂的名称和配制方法 B、洁净剂残留量的检测方法C、洁净用设备和工具 D、去除前一次表记的方法2、以下状况切合 GMP 要求的是：（ D）A、因为环保压力，某中间体由自己合成改为从外面采买新供给商经现场审计合格因为新供给商所采纳的合成工艺与本厂完整一致，所以无需改正注册资料；B、因为工艺控制能力不够强，某项质量指标向来在合格线上下大幅颠簸，但一直没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由本来的 0.1%上涨为 0.05%，因为是质量控制更加严格了，所以没必需改正注册资料；D、为提升收率，改变了某项工艺参数，因为该参数在注册资猜中没有明确的要求，所以无需改正注册资料；3、以下哪一项不属于质量授权人资质的充足条件： （ C）A、药学或有关专业本科学历 B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、以下哪一项不属于质量授权人资质的必需条件： （ E）A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA 和QC 的经验C、必需的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度5、以下对于质量授权人（ QP）职责的说法错误的选项是： （ D）A、参加和所放行产质量量有关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法例切合性负责；C、 QP 的放行审查记录应纳入批记录管理；D、应保证 QP 在所放行产质量量方面仅次于公司质量负责人的威望地位；6、以下人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是： （ E）A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加7、以下操作同意裸手进行的是： （ D）A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生8、以下说法错误的选项是： （ D）A、雨天室外运送物料要有防雨设备；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必需的洁净；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔绝寄存的物料或产品是： （ D）A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品10、以下对于预防性保护的说法正确的选项是： （ A）D、待验品A、预防性保护计划能够和设备的养护计划归并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性保护就没有必需了；C、预防性保护就是多做小修，不做大修；D、能够用平时的养护计划来取代预防性保护计划；11、以下计量用具中不需要强迫检定的是：（ A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、 COD监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、以下计量用具中不需要进行校准的是：（ C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精细玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每日使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都能够E、三个都不可以够14、某产品是250kg 包装销售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（ B）A、25kgB、 250kgC、 100kgD、300kgE、四种都能够15、以下哪一项为哪一项按新版GMP 要求我们当前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人署名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没出缺失值16、以下设备不需要校准的是：（ D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、以下过程属于确认的是： （A）A、设备考证B、查验方法考证C、工艺考证D、洁净考证18、以下要素不属于洁净考证应试虑的内容的是：（ C）A、取样方法B、取样回收率C、洁净的频率D、残留物性质和限度19、确立重点工艺参数的依照是：（ A）A、考证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上要素20、以下哪个部门不需要参加洁净SOP的审查：（ D）A、生产车间B、设备科C、 QAD、EHS21、以下活动不需要有记录的是：（ B）A、厂区打扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备保护养护22、以下文件不需要进行长久保留的是：（ A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、改正资料23、以下对色谱工作站要求的描绘错误的选项是：（ C）A、电脑应设密码并按期改换B、输入、改正或删除数据应有记录C、电子记录无需别人的复核D、数据应按期进行备份24、以下确立生产日期的说明正确的选项是：（ B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、以下不属于取样规则内容的是：（ C）A、分样方法B、样品储存条件C、收样记录内容D、节余样品的处理方法二、判断题（每题 1 分，共50 分）1、为外面审计的需要，写的不规范的记录应该重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001 的要求，药厂不需要拟订质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回首式的剖析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依照只好是科学的数据及剖析，靠经验进行判断是绝对严禁的；（×）5、应建成齐备的质量风险管理系统，不论面对任何质量风险，都应该用同样的方法去对待；（×）6、制药公司质量管理负责人必需是公司的全职人员，不可以够在其余公司挂职；（√）7、因为执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（ ×）8、新版 GMP 撤消了干净区温湿度的强迫要求； （√）9、精烘包改造后需要保留完工图，而合成区厂房改造能够没有图纸；（×）10、物料初验异样，新版GMP 强迫要求按误差办理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP 的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共鸣，并无法例强迫的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中寄存；（√）15、中间产品因为无需长久寄存，所以对储存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长久保留；（×）17、印刷性包装资料只需求专区妥当保留，所以只需要一般库房中设一个加锁专柜就能够了；（×）18、不合格品不需要每件表记上都注明，只需一致放在隔绝的不合格区，并挂好物料表记牌就能够了；（×）19、返工的产品只需返工后查验合格就能够放行了，其实不需要进行额外的稳固性观察；（×）20、查验方法考证是 ICH Q7 要求的，国内GMP 还没有强迫要求； （×）21、确认和考证的范围和程序应经过风险评估来确立；（√）22、查验仪器只需检定或校验，不需要进行考证；（×）23、设备考证只有 IQ、 OQ、 PQ 是强迫内容，设计确认DQ 仅是介绍进行的； （×）24、注册工艺必需是经过工艺考证的工艺；（√）25、正常状况下，应依据产品年度回首剖析的状况来决定能否进行再考证；（√）26、文件经签批后能够向来使用下去，不需要按期审查、订正；（×）27、工作站打印的色谱图属于查验原始记录的一部分，不需要在上边再署名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不一样规格的药品也不可以在同一操作间同时进行生产；（√）30、防备污染和交错污染的举措也要按期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录能够独自归档管理，不需要纳入批生产记录；（√）32、QC 人员应起码拥有初中学历； （×）33、公司应保证药品依照注册同意的方法进行全项查验；（√）34、对不需要进行剖析方法考证的查验方法，公司也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都一定进行OOS检查；（√）36、用于稳固性观察的样品不属于留样；（√）37、对于稳固生产的产量极大的原料药，能够每10 批留样一批； （×）38、每批药品的留样数目，起码应能知足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何查验；（×）40、试剂也要有接收记录； （√）41、试液也要有批号； （√）42、工作比较品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、起码一年要有一个批号进行长久稳固性观察；（√）44、长久稳固性观察的结果需要向质量授权人报告；（√）45、异样趋向检查（ OOT）也已成为新版GMP 的强迫要求；（√）46、任何误差都应评估其对产质量量的潜伏影响；（√）47、只有重点原辅料才需要进行质量评估；（×）48、重点原辅料确实定是由公司技术部组织有关人员开会议论决定的；（×）49、只有主要物料的供给商才需要签署质量协议；（√）50、公司应付所有品种都进行年度质量回首剖析；（√）。