盐酸阿罗洛尔片说明书.pdf

核准日期：2007年2月20日 修改日期：2007年7月3日 2009年12月25日 2011年3月23日 2014年12月3日 盐盐酸阿罗洛尔片酸阿罗洛尔片 说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 1/3 532 【药品名称】【药品名称】 通用名称：盐酸阿罗洛尔片 商品名称：阿尔马尔阿尔马尔 英文名称：Arotinolol Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Aluoluo’er Pian 【【成成 份份】】 化学名称：5-[2-[(3-tert-butylamino-2-hydroxypropyl)thio]-4- thiazolyl]-2-thiophenecarboxamide monohydrochloride 化学结构式： 分 子 式：C15H21N3O2S3·HCl 分 子 量：408.01 【【性性 状状】】 规格 色·制剂形状 外 形 尺 寸 识别码 10mg 淡橙黄色糖 衣片， 除去糖 衣后显白色 直径约 7.6mm 【适应症】【适应症】   原发性高血压（轻度原发性高血压（轻度-中度）中度）   心绞痛心绞痛   心动过速性心律失常心动过速性心律失常   原发性震颤原发性震颤 【规【规 格】格】 10mg。

【用法用量】【用法用量】 原发性高血压（轻度原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失中度）、心绞痛、心动过速性心律失常常: 通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10mg，每日二次 口服 根据病人年龄、 症状等适当增减剂量， 疗效不充分时， 可增至每日30mg 原发性震颤原发性震颤: 通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10mg开始给药疗效不 充分时，可按照每次10mg，每日二次的维持量口服根据 病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30mg 【不良反应】【不良反应】 截至批准前的临床试验调查总例数的1577例中有211例 （13.4%），批准后的使用结果调查总例数的12734例中有417 例（3.3%），共计14311例中有628例（4.4%）出现包括实验 室检查值异常在内的不良反应 主要的不良反应有心动过缓177件 （1.2%） 、 眼花・眩晕感105 件（0.7%）、无力・不适64件（0.4%）主要实验室检查值 异常有AST(GOT)增加36件（0.3%）、ALT(GPT)增加39件 （0.3%） 、 甘油三酯增加33件 （0.2%） 、 尿酸升高19件 （0.1%） 。

1. 严重不良反应严重不良反应 心力衰竭、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合征心力衰竭、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合征 （ 5000 > 5000 > 3000 > 3000 皮 下 > 1000 > 1000 > 1000 > 1000 腹腔内 500 500 340 380 静脉内 87 69 > 25 > 25 （LD50，mg/kg） (2) 慢性毒性慢性毒性 对SD类大鼠按照5，20，80，320mg/kg/天，对小猎狗按照 20，50，125mg/kg/天的剂量分别连续口服给药6个月后， 大鼠出现眼睑下垂、后肢肿胀、心脏重量增加等变化，小 猎狗出现潮红、心率减慢等变化这类变化均起因于主药 理作用，停药后可恢复，是可逆性变化 (3) 生殖毒性生殖毒性 ① 妊娠前、妊娠初期给药试验 对Wister类大鼠（雌雄）的生殖功能没有影响，未发现 对胚胎、幼仔有致死作用及致畸作用，不影响胎仔发育 和器官形成 ② 器官形成期给药试验 对Wister类大鼠给药剂量为100mg/kg（临床剂量的约250 倍）以上时出现肾盂扩大，250mg/kg（临床剂量的约600 倍）时视神经缺损的自然发生频度增大，但在小鼠及家 兔的试验中未见影响。

③ 围产期、授乳期给药试验 对Wister类大鼠大剂量给药时，发现影响幼仔发育与 此相关，幼仔（雄性）的交配能力降低，但母乳哺育试 验结果表明，是由于母体的继发性生后发育迟缓所致 (4) 其它毒性其它毒性 未见抗原性（小鼠、豚鼠、家兔）、致突变性（微生物） 及致癌性（小鼠、大鼠） 【药代动力学】【药代动力学】 健康成人一次口服10mg后, 吸收迅速, 约2小时后达到最高 血中浓度（117ng/mL），其血中浓度半衰期约10小时本药 口服吸收较完全，服药后24小时的AUC值为0.71g∙hr/mL 本药在肝脏无首过效应血浆蛋白结合率为91%连续给药 时，无蓄积性本药在肝脏中分布浓度最高，其次为肾脏、 肺组织本药经肝、肾代谢，在血中及尿中的活性代谢产物 为氨基甲酰基水解物，其血中浓度为本药在血中浓度的1/5， 其尿中排泄率为3-5%在尿中测定到了微量的另2种无活性 代谢产物，其尿中排泄率约为0.3-0.5%本药主要经肠道排 泄（大鼠粪中排泄率为84%），在尿中原型排泄率为4-6% 【贮【贮 藏】藏】 密封，室温保存 【包【包 装】装】 PTP包装 10片/盒 【有效期】【有效期】 36个月。

【执行标准】【执行标准】 进口药品注册标准JX20000375 【批准文号】【批准文号】 分包装批准文号：国药准字J20140161 小包装进口药品注册证号：H20140676 大包装进口药品注册证号：H20140677 【生产企业】【生产企业】 分包装企业：住友制药（苏州）有限公司住友制药（苏州）有限公司 地 址：苏州工业园区青丘街115号 邮政编码：215126 电 话：0512-62831082 传 真：0512-62831083 北京办事处联系：010-57322000 生产企业：Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 地 址：6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan 生 产 厂：Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Ibaraki Plant 生产地址：3-45, Kurakakiuchi 1-chome, Ibaraki, Osaka 567-0878, Japan 。