上海市临床实验室管理质量控制基本内容和要求(2010年).doc

2010 年 4 月 15 日 正式稿1上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010 年）－上海市《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提供准确可靠的检验结 果， 满足临床工作的要求，持续改进检验质量，按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床检验专业的实际情况，制订 《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010 年）－上海市〈医疗机构临床实验室管理办法〉实施细则》适用范围：本要求适用于上海市二级及以上医院的检验科（或临床实验室）一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订实验室管理要求：各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求设置和管理检验科（临床实验室），做好临床检验专业的质量管理和安全管理，编制检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各 环节的质量要求管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少 应有下列内容：组织和人员， 质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和 储存， 检验结果报告（包括危急值报告），仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，具体如下：1. 组织和人员1.1 实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责。

1.2 实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求1.3 从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）1.4 组织人员进行业务学习，有相应的制度、计划和记录2. 质量控制要求2.1 临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一编写室内质控和室间质评的操作规程，并按操作规程执行2.2 日常工作中如遇到质量问题，应认2010 年 4 月 15 日 正式稿2真查找原因，采取措施，做好记录每季度召开 质量管理会 议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），并评价这些措施的效果，做好记录2.3 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，定量检测失控分析报告的内容与格式可以参照附件二室内质控应使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过Internet 网上 报室内质控数据，分析反 馈结果并有记录。

2.4 室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施3. 操作规程3.1 制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作操作规程应参照《全国临床检验操作规程》（第三版）和《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）等相关的技术标准、规范性文件、参考文献和说明书等编写标 准操作规程至少应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；（11）参考文献；（12）科主任对每个项目操作规程的签字认可3.2 编写大型仪器的操作规程，包括全自动生化分析仪、血液分析仪、血凝分析仪、全自动酶标仪、全自动化学发光仪、全自动细菌鉴定仪等操作 规程中应有仪器使用、维护保养、校准、 质控等内容4. 标本采集、运送、接收和储存：制订各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）和储存要求的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录。

5. 检验项目和结果报告5.1 列出开展的所有收费检验项目表，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告5.2 实验室应制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定；检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用2010 年 4 月 15 日 正式稿3国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录5.3 检验项目无漏检，双人双签复核率 100%（立等报告除外）5.4 检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者相关信息（姓名、性 别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本接收日期、报告日期、 检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血 浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名；检验结果的修正应采用杠改方法，不得涂改5.5 危急值报告制度：编写危急值报告的目的、方法和流程，制 订钾、钠、 总钙、葡萄糖、pCO 2、pO2、pH、PT、APTT 等项目危急值项目表，建立危急 值报告记录，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名或识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出 报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。

具体危急值项目的建议范围见各专业规定5.6 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录6. 仪器和试剂6.1 检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、 试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量所使用的 仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/ 或生产许 可证6.2 应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果进行比对6.3 各类对检测结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进 行，厂家没有规定的则每年至少进行一次应有计量局或生产厂商正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）对于无法校准的仪器或设备，可用年维护记录来替代，并有相应的记录6.4 各仪器设备有专人保管，并按仪器操作规程进行校准、使用、保养和 维修，有相应记录每个工作日应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境2010 年 4 月 15 日 正式稿4温、湿度（与检测质量密切相关），记录表上应有允许变化的范围，并将温、湿度控制在规定范围内。

6.5 检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放6.6 仪器、试剂、方法更新时应做比较试验，并 进 行方法学验证，并有相 应的实验记录方法学验证的内容至少应包括：① 精密度；② 正确度；③病人结果的可报告范围6.7 新开展项目（指临床检验项目目录【沪卫医政[2007]71 号文《关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知》】中有的，但本院未开展过的项目）必须对项目进行临床价值、方法学、设备、 环境等评估，报医务科批准后，对新项目的性能进行方法学验证，并有相应的实验记录 定量检测项目方法学验证的内容是，使用配套的完整检测系统的项目至少应包括：① 精密度；②正确度；③ 病人结果的可 报告范围；④ 参考区间使用经更改或自建的检测系统至少应包括：① 精密度；② 正确度；③ 病人结果的可报告范围；④分析灵敏度；⑤分析特异性；⑥ 参考区间7. 传染病报告制度：传染病报告应遵照《中华人民共和国传染病防治法》，按本单位要求的传染病报告规定和项目执行8. 实验室生物安全：按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》开展病原微生物实验室备案管理，有生物安全防护基本设备和规定，并按要求严格执行；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证；医疗废弃物都必须按《医疗废弃管理条例》进行处理。

9. 应急和补救措施：必须保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系 统，计算机系统等 应建立应急方案和补救措施，当检测系统出现故障或未能达到要求的操作性能，根据病人检验要求的紧迫程度采取措施，并在系统性能恢复后予以补救，并做好 记录 10. 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录11. 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存 2 年12. 建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，以防 丢失2010 年 4 月 15 日 正式稿5、、质量控制和技术要求、、、 临床化学1. 室内质控要求1.1 常规化学、血脂、血气：每个工作日使用 2 个浓度质控品做 2 次室内质控，共 28个项目，项目见附件一1.2 质量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s 警告规则和 5 个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x1.3 评价标准：结合上海市实际情况，按美国 CLIA’88 允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表 1：表 1 临床化学室内质量控制允许偏倚范围和 CV%（T 指均值）项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV%钾 T±0.25mmol/L 3.00 总胆固醇 T±5% 2.50钠 T±2mmol/L 0.70 淀粉酶 T±15% 7.50氯 T±2.5% 1.25 肌酸激酶 T±15% 7.50总钙 T±0.125mmol/L 2.50 AST T±10% 5.00磷 T±10% 5.00 GGT T±10% 5.00葡萄糖 T±5% 2.50 LDH T±10% 5.00肌酐 T±7.5% 3.75 ALP T±15% 7.50尿素 T±4.5% 2.25 pO2 T±3s总蛋白 T±5% 2.50 pCO2 T±4% 2.00白蛋白 T±5% 2.50 pH T±0.02 0.15尿酸 T±8.5% 4.25 HDL-C T±15% 7.50ALT T±10% 5.00 LDL-C T±15% 7.50总胆红素 T±10% 5.00 APO-A1 T±15% 7.50三酰甘油 T±12.5% 6.25 APO-B T±15% 7.501.4 开展干式生化室内质控：每个工作日使用 2 个浓度质控品做室内质控。

1.5 开展蛋白电泳室内质控：每周至少做一次室内质控,并有打印结果和记录1.6 开展糖化血红蛋白室内质控：每个工作日使用 2 个浓度质控品做室内质控1.7 开展快速血糖仪葡萄糖项目室内质控：每个工作日使用 2 个浓度质控品做室内质控2. 室间质评要求2.1 常规化学、干化学、血气、血脂、糖化血红蛋白、快速血糖仪葡萄糖项目室间质评标准见表 2： 表 2 临床化学质量控制允许偏倚范 围（T 指靶值）项目 允许偏倚 项目 允许偏倚钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10%钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30%2010 年 4 月 15 日 正式稿6氯 T±5% 肌酸激酶 T±30%总钙 T±0.25mmol/L AST T±20%磷 T±20% GGT T±20%葡萄糖 T±10% LDH T±20%肌酐 T±15% ALP T±30%尿素 T±9% pO2 T±3s总蛋白 T±10% pCO2 T±8%白蛋白 T±10% pH T±0.04尿酸 T±17% HDL-C T±30%ALT T±20% LDL-C T±30%总胆红素 T±2。