试验动物生产与试验安全管理技术规范-北京质量技术监督局.doc

ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB11北京市地方标准DB XX/ XXXXX—XXXX实验动物生产与实验安全管理技术规范Technical Practices in Safety Operating Management Laboratory Animal Production and Experimental点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：2016.07.16）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施北京市质量技术监督局发布DBXX/ XXXXX—XXXX前言本规范按GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》编制本规范由北京市科学技术委员会、北京实验动物行业协会提出本规范起草单位：北京市实验动物管理委员会办公室、军事医学科学院实验动物中心本规范主要起草人：法云智、李根平、范薇、尚世臣、王洪宝、李文龙、邱业峰、定明、王锡乐、刘文菊11实验动物生产与实验安全管理技术规范1　 范围本标准规定了实验动物生产和实验设施安全运行管理的基本原则和要求，包括组织机构、管理体系、职业健康、动物质量、标识使用、突发事件应急处理、设施建设、消防安全、供电保障、动物饮水、数据与信息、通风和空调、消毒与灭菌、废物处理等方面的安全设管理要求。

本规范适用于实验动物生产和动物实验的安全管理2　 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件—— GB 14925-2010 实验动物环境与设施—— GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求—— GB 14922.2 实验动物微生物学等级及监测—— GB 50447 实验动物设施建筑技术规范—— GB/T 27416-2014 实验动物机构质量和能力的通用要求—— GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范—— GB 2894 安全标志及其使用原则—— GB 50365 空调通风系统运行管理规范—— GB 50052 供配电系统设计规范—— GB 28235 紫外线空气消毒器安全与卫生标准—— GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范—— GB 50019 采暖通风与空气调节设计规范—— GB 19258 紫外线杀菌灯—— WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范—— GBZ 133 医用放射性废物管理卫生防护管理3　 术语和定义3.1　 实验动物 laboratory animal经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

[GB 14925-2010, 定义 3.1]3.2　 实验动物生产设施 production facility for laboratory animal指用于实验动物生产的建筑物和设备的总和[GB 14925-2010, 定义 3.2]3.3　 实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物和设备的总和[GB 14925-2010, 定义 3.3]4　 组织机构从事实验动物生产和动物实验的单位，应参依法成立实验动物的管理组织，包括实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会等组织机构5　 管理体系5.1　 管理文件实验动物生产和动物实验单位应建立管理制度，制定管理文件，包括安全运行管理文件、质量手册、程序文件、各项SOP(标准操作规程)等5.2　 人员管理5.2.1　 人员设置从事实验动物生产和动物实验的设施，根据单位实际需要，应配置以下人员：设施及技术负责人、动物生产管理或动物实验人员、兽医师、设备维护、值班、安全质量保证等人员进行与毒性、放射、生物安全相关的实验设施，应按照国家相关的规定要求配置相应专业人员。

5.2.2　 人员健康实验动物单位应按《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求对所属从业人员进行健康管理每年至少进行一次体检，对于身体健康情况已不适合动物生产或实验的人员，应予以及时调整5.2.3　 培训考核5.2.3.1　 实验动物单位应按《北京市实验动物从业人员培训考核管理办法》，对所属从业人员进行培训和考核5.2.3.2　 高压灭菌器、电梯、电工操作人员等人员管理，应按《中华人民共和国安全生产法》、《特种设备作业人员管理办法》、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》实施管理5.2.3.3　 从事生物安全和放射性等特殊动物实验的人员应根据《实验室 生物安全通用要求》和《医用放射性废物管理卫生防护管理》等相应标准和法规实施管理5.3　 物品管理5.3.1　 建立并实施所有非仪器物品（日常用品、化学试剂、实验样品及耗材等各类物品）的管理程序其中包括重要物品如试剂、材料的生产商和供应商的资质评估、质量评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理，包括各类物品的台账、检查、盘点、补充和报废的管理5.3.2　 毒麻药品、放射性物品应严格执行国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》验收、贮存、保管和使用的规定和要求。

对易燃、易爆、强腐蚀性的危险品必须于专用危险物品区，隔离存放、专人全程管理6　 职业健康安全个人职业健康安全按GB/T 27416-2014中第八章执行7　 实验动物质量控制7.1.1　 实验生产单位，应设置质量监督人员，负责对实验动物引种、生产繁育、动物销售等各环节，实施全过程的质量安全监督管理7.1.2　 动物实验单位应设置质量监督人员，对全部动物的采购、实验计划、操作步骤、操作过程等进行质量监督管理；对影响或潜在影响动物实验质量的因素、危险性操作等及时警告并报告有关负责人7.1.3　 实验动物微生物质量控制应符合GB 14922.2的要求和规定7.1.4　 实验动物引种、采购、运输等，应按照国家实验动物相关规定执行8　 标识使用8.1.1　 对设施内公共区、工作区、实验操作区、设备，参照GB 2894设立消防标识、安全标识、警告标识、指令标识、指示标识、说明标识等8.1.2　 涉生物安全实验的实验动物设施，须按GB 50346要求设立生物安全标识9　 突发事件应急处理：9.1.1　 实验动物设施运行突发事件，按事件性质可分为生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况常见的突发事件有因水灾、火灾、地震等自然灾害及重大疫情、人为破坏、动物逃逸等引发的事件。

9.1.2　 突发事件应急处理应符合《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》等国家相关法律法规的要求，并参照《国家安全生产事故灾难应急预案》及地方应急预案的要求实验动物单位应结合本单位特点，制订相应的应急预案9.1.3　 各类突发事件处置预案制订要求及要素可参考GB/T 27416-2014第4.19条应急管理和事故报告9.1.4　 实验动物突发重大疫病应急预案可参考附录A：突发重大实验动物疫病应急处理程序10　 设施建设10.1.1　 实验动物生产和实验设施建设的安全需求、论证、选址均应符合GB 50477、GB 14925等的要求10.1.2　 设施运行环境温度、湿度、不同区域压力梯度、换气次数、噪声、动物照度、工作照度等参数应满足GB 14925中各项参数及要求11　 仪器设备11.1　 仪器设备操作11.1.1　 所有仪器、设备应建立相应的SOP（标准操作程序）11.1.2　 所有仪器、设备应按要求进行定期维护和保养11.1.3　 应建立和实施仪器、设备的评估、确认、校准、检定和持续监控等制度计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识12　 消防安全12.1.1　 消防设施、设备及器材的使用与维护保养应符合《中华人民共和国消防法实施条例》及消防主管部门的要求和规定。

12.1.2　 建立和实施消防相关的规章制度（政策）和操作程序12.1.3　 动物设施的消防监管有专人负责对所有从业人员须进行定期消防培训和演练12.1.4　 确保动物设施的消防器材处于完好状态，随时可以方便有效的投入使用12.1.5　 实验动物设施应按照消防安全的有关规定，设立安全逃生通道和安全门逃生通道标识应清楚明了13　 供电系统13.1.1　 设施电力负荷等级应根据工艺要求按GB 50052要求确定，满足所用电需求，符合GB 14925要求13.1.2　 设备配电、电力控制、安装、接线及操作系统要求应符合GB 50303的要求和规定13.1.3　 设备运转严禁过载现象13.1.4　 定期检查送风机、排风机、照明、自控系统、监视和消防报警系统所配备的不间断电源，电力供应至少维持30min14　 动物饮水应制定动物饮用水质量检测程序，内容至少包括（不限于）制水仪器的净化效果、输水系统的微生物指标化学污染物指标和终末端水质进行检测并记录动物饮水质量应符合GB 14925要求和规定15　 数据与信息15.1.1　 应建立和实施计算机信息管理制度，应有专人负责数据和信息的安全工作，对运行数据信息、实验数据信息、管理数据信息必须采取措施保证数据安全，严禁非授权人员（进）侵入计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或信息。

15.1.2　 计算机管理软件或应用软件的供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供相应的计算机软件操作和维护说明15.1.3　 严格控制计算机接入互连网、局域网，对需接入互连网、局域网的计算机建应建立保密措施15.1.4　 计算机数据系统应定期对数据进行备份，包括本机备份和其他备份15.1.5　 应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、评估、确认使用及使用后的评估程序15.1.6　 应建立和实施计算机系统发生意外事件的应急预案和恢复程序16　 通风和空调16.1.1　 所有相关设备应按11.1要求执行16.1.2　 通风、空调设备的运行与管理按GB 50365的要求执行16.1.3　 按相应SOP要求定期对各种滤材进行及时的清洗或更换16.1.4　 随着空气净化系统运行时间的累积，高效过滤器容尘量不断增加，风量减小，阻力加大，必须进行更换在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器：a) 气流速度降到最低限度即使更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大b) 高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍c) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏d) 动物设施内空气洁净度等环境指标无法达到相关标准要求。

16.1.5　 长期未使用的加湿装置，应在再次使用前进行检查16.1.6　 应定期对加湿段进行消毒处理17　 消毒与灭菌17.1.1　 从事清洁、消毒、灭菌效果监测的人员应经过专业培训，掌握相关消毒灭菌知识，熟悉消毒产品性能，具备熟练的操作、检验技能17.1.2　 所有相关设备应按11.1要求执行17.1.3　 接触或操作消毒或灭菌设备人员，应按职业安全防护要求。