药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业、药物临床试验项目管理检查内容.pdf

5/29A.药物临床试验组织管理机构检查内容检查检查环节环节检查项目检查项目检查要点检查要点A01.资质条件和备案A0111 已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成药物临床试验机构备案和登记对照机构成立（调整）文件，查看国家备案平台和省监管平台A0112 备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新备案信息若有变化,如无特殊情况，应在 5 个工作日内完成国家备案平台更新，10 个工作日内完成省监管平台更新A0121 具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定新药期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施查看医疗机构执业许可证，核对开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目的一致性6/29A0131具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质检验项目参加并通过室间质评，检查的设施设备应有定期维护检验证明。

查证书、查仪器维护保养记录A02.组织机构与人员A0211设立或者指定专门的药物临床试验组织管理部门，统筹药物临床试验的立项、试验用药品、资料、质量管理等相关工作机构组织结构及人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要，有机构人员任命等证明性文件查看药物临床试验机构组织架构图，机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书（专职）、质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位人员任命、授权或分工文件及人员履历查看近三年项目清单，有牵头多中心药物临床试验或开展过 I 期药物临床试验或任一年度开展药物临床试验项目数量超过 20 项的机构，原则上应设立独立的药物临床试验组织管理部门未设立独立的药物临床试验组织管理部门的，应有合理的组织架构，提供必要的资源，确保药物临床试验组织管理部门独立履行临床试验组织管理职责7/29A0221机构人员应熟练掌握药物临床试验相关法律法规及本机构岗位职责、管理制度、标准操作规程等情况现场考核药物临床试验机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书、质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位人员新任命的机构负责人未参加现场考核的，判定为主要缺陷。

A0231 根据相关管理制度、标准操作规程及工作需要，开展培训工作并留存相关记录查看培训计划、培训记录和培训证书（5 年内）培训内容包括但不限于药物临床试验法律法规、规范性文件、岗位职责、管理制度及标准操作规程、临床试验专业知识等A03.场所与设施设备A0311具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所工作场所：工作场所：包括但不限于专用办公室、办公桌/工位、文件柜（带锁）、直拨、联网计算机、复印设备和文件传输设备等A0312具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房临床试验用药房临床试验用药房：1、场所和设施设备应具备防水、防火、防虫、防盗等安全防护措施，温湿度相对可控，配备相关温湿度控制设备2、试验用药物应分区，按项目存放3、设施设备和管理系统运行正常，能够满足药品储存条件和项目运行需要8/29A0313具有与药物临床试验相适应的独立的资料室以及必要的设备设施资料室资料室：1、配备文件柜（带锁）、温湿度计等必要设备2、场所和设备应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件，有利于文件的长期保存A04.质量体系文件管理A0411 建立药物临床试验质量管理体系，制定临床试验管理制度。

临床试验管理制度：临床试验管理制度：包括但不限于机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度等A0412 制定标准操作规程标准操作规程标准操作规程（SOPSOP）：包括但不限于文件管理的 SOP、试验药物管理的 SOP、受试者知情同意的 SOP、原始资料保存的 SOP、试验数据记录的 SOP、安全性信息处理和报告的 SOP、实验室检测及质量控制的 SOP、对各临床试验专业的质量控制的 SOP、仪器设备使用保养校验的 SOP、应急预案、其他相关 SOP 等9/29A0413 制定试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范：试验设计技术要求规范：包括但不限于药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告规范、其它相关试验设计技术要求规范A0414 临床试验管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范及质量控制等文件内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性并严格执行管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范具有可操作性并严格执行A0421 质量体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合本机构相关管理制度及标准操作规程的要求。

查看文件各个环节的管理记录A05.试验用药品管理A0511应当指派有资质的药师管理试验用药品查看人员履历和授权分工文件；疾控部门可为经授权的药品管理人员A0521试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件，并保存记录查看贮存条件及温湿度记录文件A0531 试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录查看试验用药品流转记录10/29A0541临床试验用特殊药品的管理应当符合相关法律法规等要求特殊药品如精麻药品、放射性药品的管理应当符合相关法律法规的要求A06.资料管理A0611 项目资料归档内容完整，应当按照药物临床试验必备文件保存指导原则要求对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录现场抽查已归档的项目资料临床试验项目必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年A07.质量管理A0711 应根据质量管理制度和标准操作规程，以及开展项目的质量管理实际需要，开展质量管理工作并留存相关记录，如质控记录、问题反馈、整改情况记录等。

查看质量管理相关记录，包括但不限于质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等A08.应急与抢救A0811所在医疗机构建立有防范和处理药物临床试验中突发事件等的管理机制与应急预案查看是否具有相应管理机制与应急预案A0812 管理机制与应急预案应具有可操作性应急管理机制与应急预案是否完善，是否具有可操作性A0821 具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力结合专业查看抢救设施设备：如抢救车、心电监护仪、除颤仪、呼吸机等专业相关治疗仪等，必要时进行现场演练，综合判定急救处置能力11/29注：本部分检查项目共 25 项，其中关键检查项目 4 项，主要检查项目 8 项，一般检查项目 13 项首次监督检查 A0521、A0531、A0611、0711 可为合理缺项计算缺陷项目比例时，合理缺项不纳入计算总数A09.其他A0911监督检查应关注上一次药物临床试验机构监督检查中发现问题的整改情况查看整改报告及整改情况未整改的，判定为严重缺陷12/29B.伦理委员会检查内容检查检查环节环节检查项目检查项目检查检查要点要点B01.伦理委员会备案B0111建立负责临床试验伦理审查的伦理委员会，并按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法要求在医学研究登记备案信息系统登记有关信息。

对照伦理委员会成立（调整）文件，查看国家医学研究登记备案信息系统B0121伦理委员会相关信息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成备案和登记查看国家备案平台和省监管平台B0122 备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新备案信息若有变化，如无特殊情况，应在 5 个工作日内完成国家备案平台更新，10 个工作日内完成省监管平台更新B02.组成与人员B0211伦理委员会的委员应当从医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于 7 人，且应当有不同性别的委员查看任命文件和人员履历13/29B0221 伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人伦理委员会应当有其委员的详细信息，伦理委员会成员及相关工作人员均有任命文件等证明性文件查看任命文件和人员履历B0231伦理委员会的委员应当具备相应的伦理审查能力现场考核伦理委员会主要工作人员，如伦理委员会主任委员、伦理秘书新任命的伦理委员会主任委员未参加现场考核的，判定为主要缺陷B0232 伦理委员会的委员应接受伦理审查、药物临床试验相关法律法规的培训。

查看相关培训计划、培训记录和培训证书（5 年内）等，培训应包括伦理审查和药物临床试验相关内容B0241伦理委员会成员及相关工作人员应当签署保密协议，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密查看书面文件B03.场所与设施设备B0311 伦理委员会设立独立的办公室，专门的资料保管场所及必要的设施设备现场查看，包括但不限于专用办公室、文件柜（带锁）、直拨、联网计算机、复印设备和文件传输设备等档案设施设备能满足相关资料管理需要14/29B04.制度文件与文档管理B0411 伦理委员会应制定伦理委员会章程、管理制度、标准操作规程等文件查看伦理文件，包括但不限于：伦理委员会的组建、组成和备案的规定；伦理委员会人员职责；伦理工作保密制度、利益冲突管理制度、伦理审查制度、人员培训与考核制度、会议记录制度、文档管理制度、受试者咨询和申诉管理制度以及其它相关制度；项目受理、会议审查、简易审查、初始审查、跟踪审查、复审、审查决定的传达、对伦理审查决定有不同意见的沟通、受试者咨询和申诉处理、安全性信息处理等标准操作规程B0412 管理制度、标准操作规程等文件应具有可操作性并严格执行制度、标准操作规程等文件是否具有可操作性并严格执行。

B0421 伦理委员会文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等，应当符合本机构伦理委员会文件管理要求查看伦理文件各个环节的管理记录B0431伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等所有记录应当至少保存至临床试验结束后 5 年抽查项目，查看伦理审查全部文件15/29B05.伦理审查B0511伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性、研究者的资格等进行审查抽查项目，查看文件包括但不限于：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料、包含受试者补偿和/或赔偿信息的文件、研究者资格的证明文件、伦理委员会履行其审查职责所需要的其他文件、利益冲突人员回避情况查看相关的审查记录B0521 伦理委员会应按照审查程序及相关标准操作规程要求开展审查或者备案，审查需给出明确的书面审查意见查看伦理相关标准操作规程，按照不同审查方式要求对照查看记录B0531伦理委员会会议审查的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。

伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员伦理委员会作出决定应得到抽查项目，查看伦理审查的书面记录、委员信息、会议签到表、投票单、会议记录等文件16/29注：本部分检查项目共 18 项，其中关键检查项目 2 项，主要检查项目 3 项，一般检查项目 13 项首次监督检查项目可不包括 B0431、B0511、B0521、B0531、B0541、B0551，计。