阿胶工艺规程.doc

★××××有限公司GMP管理文件★题 目阿胶工艺规程编 号版 本0共 页编 制日 期替 代审 定日 期颁 发质量管理部批 准日 期生 效发 放总经理、生产副总、生产管理部发行号：一、目 的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《GMP》要求运行二、适用范围：适用于阿胶生产的全过程三、责 任 者：生产部门有关人员四、内 容：1、范围本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、半成品、成品、包装材料标准等内容本标准适用于阿胶生产全过程2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文在本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性《中国药典》2010年版（一部）《中国药典》2010年版（二部）Q/EH—JS03.007—2005 《原辅料质量标准》Q/EH—JS03.010—2005 《工艺用水质量标准》Q/EH—JS03.001—2005 《产品检验操作规程》Q/EH—GL02.008—2005 《物料进出厂房的管理》Q/EH—GL02.010—2005 《人员进出厂房的管理》3、产品名称及剂型3.1法定名称：阿胶。

3.2商品名：阿胶3.3剂型：胶剂3.4批准文号：4、产品概述4.1产品特点 4.1.1性状本品为长方形块，黑褐色，有光泽质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状气微、味微甘4.1.2功能与主治补血滋阴，润燥，止血用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏4.1.3用法与用量烊化兑服，3—9g4.1.4规格每块28×10×0.9（cm）4.1.5贮藏密封，置阴凉干燥处4.1.6有效期4.2处方来源汉《神农本草经》载阿胶4.3历史沿革阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都也能制作至清代传入浙江一带1963年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种，一是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采用第二种处方5、处方和依据5.1处方驴皮500g，冰糖、黄酒适量5.2处方依据《中国药典》2010年版6、工艺流程图（见图1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别）阿胶生产工艺流程图驴皮化皮焯皮洗块皮割皮浸泡出第一次胶汁出第三次胶汁出第二次胶汁第一次胶汁第三次胶汁第二次胶汁过滤撇沫加辅料分离浓缩过滤沉淀化沫蒸发切胶晾胶冻胶凝 胶出胶膏胶膏检验二次出胶二次闷箱晾置一次出胶一次闷箱收干胶内包装收胶水分检验晾干入 库外包装 D级区 一般生产区图1——阿胶生产工艺流程7、原药材的前处理7.1整理炮制依据:《中国药典》2010年版一部7.2整理炮制方法和操作过程。

7.2.1按生产指令单领取驴皮，剔除杂皮7.2.2浸泡、洗皮、割块、再冲洗干净7.3原药材的卫生处理方法和操作过程7.3.1浸泡4—8天，每天换水1—2次，保持浸泡水的清洁，不得有腐败臭味7.3.2浸泡好的驴皮投入洗皮机内清洗，洗至皮净水清为止7.3.3用Na2CO3(碱面) 水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水冲洗干净8、制剂操作过程及工艺条件8.1配料驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖92kg,黄酒60kg8.2备料按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮8.3泡皮、洗皮8.3.1将驴皮投入相应的泡皮池内，用清水浸泡 4---8天，每天换水1—2次，驴皮泡透出池8.3.2将泡好的驴皮切割成约30cm见方的皮块，投入洗皮机中冲洗不少于12小时，直至洗皮水清沏无泥沙为止8.3.3经质检员检查合格后，倒入控水网架上，控水1小时装入车中，在质检员的监督下进行过磅，记录每磅数据均匀投入各蒸球，移交熬胶工序8.4焯皮8.4.1各蒸球内加入Na2 CO3约为驴皮的1.2％，第一次加水为驴皮量的1.8—2.0倍，蒸汽压力约0.2Mpa，使球内温度达60—80℃，排除污水8.4.2第二次加水同第一次，操作方法同8.4.1，使球内温度达60—70℃，排除污水。

8.4.3第三次加水同第一次，操作方法同8.4.2，排除污水然后用水反复冲洗数次，直至水清为止8.5化皮8.5.1第一次加水为每球投料量的0.8—1.1倍，加热，蒸汽压力≤0.20Mpa，使球内温度达115℃时放汽，放汽完毕，继续加热，蒸汽压力保持在0.14Mpa左右 ，温度为118℃±1℃，保持约160分钟，然后放出胶汁8.5.2第二次加水为投料量的0.6—0.8倍，蒸汽压力为≤0.20MPa，使球内温度达115℃左右，放出胶汁8.5.3第三次加水为投料量的0.6—0.8倍量，蒸汽压力为≤0.20MPa，使球内温度达115℃左右，放出胶汁8.6过滤 第一、二、三次胶汁均通过过滤器过滤后，进入贮液桶8.7胶汁分离将过滤的胶汁进行分离，分离在离心机的入料口处放80目筛网，流速控制在30—50kg／分钟，使其匀速的通过分离机，约30分钟排渣一次，排渣前用水冲分离机约2分钟 再进行排渣8.8蒸发8.8.1将离心完的胶液通过输液管道缓缓注入夹层锅中,蒸汽压力控制在0.2Mpa以下,蒸发至水分在70%左右，开始提杂,蒸汽压力控制在0.02Mpa以下.8.9提杂8.9.1每锅加水适量,用小汽压使胶液微沸上沫，沫上满后，用沫拐轻轻的将沫打入铜瓢内，连续数次后并锅，同时过120目筛，然后用小汽继续微沸。

8.9.2将提出的浮沫用沸水溶化，再用0.5-1倍的水进行处理，沫水自沉约2小时后，提取上浮物，将上清液转入夹层锅内，用0.10—0.15Mpa压力蒸发至含水分约70%时，加水提沫处理数次至干净胶汁发亮，兑入胶液中8.9.3胶头回锅将本班批次切制的胶头由切胶工序领回，放入夹层锅中,随料进行提杂处理. 8.9.4阿胶不良品或不合格品回锅操作人员凭不良品或不合格品回锅通知单到切胶或晾胶工序领取不合格品胶片，并核对生产指令单上的批号，处理方法同时8.9.3不良品或不合格品胶块（片）回锅时应加的辅料，冰糖＝回锅胶重量×92/1250÷3 黄酒＝回锅胶重量×60/12508.10浓缩成胶8.10.1胶液中加入冰糖、黄酒前，由质监员检查辅料质量、数量合格后，监督投料8.10.2将冰糖以少许开水溶化成糖浆液沉淀2小时， 120目筛过滤后，用泵打入处理后的胶汁中8.10.3胶汁在蒸发浓缩过程中，随时观察蒸发情况，调整进汽压力为≤0.1Mpa，浓缩至水分约为24.0%-27.5%时，停止加热，停汽0.5小时后进行取样出胶表1 半成品质量分等要求项 目优 等 品一 等 品合 格 品总灰分<0.85%<0.95%<1.0%水不溶物<1.01%<1.01%<2.00%挥发性碱性物≤0.085g/100g≤0.095g/100g≤0.10g/100g8.11凝胶8.11.1常温下冷凝10--24小时后，将凝胶箱移入冷库中于－1至－4℃下冷冻10—15小时。

8.12切胶8.12.1将冷冻后的胶坨扒出称重后,用切条机切成约28×10×0.9（cm）的胶块8.12.2切后的胶块摆放在晾胶床上，查清数量，每床52块块与块、行与行之间间隙均匀，胶块无粘连 8.12.3摆满胶床后，将胶床整齐的排放在操作间，并挂牌标识8.12.4胶头的交接切胶完毕，将该批胶头称重后，与熬胶人员双方交接签名后，由熬胶人员领走，如胶头不回锅时称重后排放在指定位置，挂牌标识切胶收得率计算方法见16.38.13晾胶8.13.1条件晾胶房内温度控制在18—30℃，相对湿度45—65％8.13.2将摆满胶块的胶床进行数量清点后，和切胶进行交接签名逐床转移至温、湿度相适应的晾胶房内 8.13.3闷箱胶块晾至用手猛掰可断，表面不甚坚硬，手握能打弯，但有裂纹，这时即可进行闷箱，经24—48小时闷箱后立箱0.5—1.5小时，即可出胶8.13.4倒垛在晾胶过程中，根据车间温湿度的不同，每料胶必须倒垛1－2次，使胶垛上中下层的胶块晾制条件相对一致8.13.5收胶出胶后，将胶块摆为标准床子，即52块晾置约6---10天至经化验，胶块水分≤15.0%即可收胶8.14包装8.14.1装箱a）根据待包装批号及包装数量备好纸箱、塑料布、或防潮纸。

b）纸箱内铺衬塑料布、或防潮纸将合格胶块按包装指令单或每箱22kg装入纸箱，箱内放产品合格证8.14.2封箱将装好胶的纸箱内放箱垫后，用压敏胶带将口封严，打印批号、重量、日期等，打上包腰，经检验合格后入库9、质量监控 （详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及参数（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程编号10、原辅料质量标准和检查方法（给出各相关的质量标准号和检验操作规程号）10.1原料驴皮：应符合Q/EH-JS03.007－2005的规定10.2辅料10.2.1前处理过程中所用清洁剂碳酸钠（碱面）：应符合Q/EH-JS03.007-2005的规定10.2.2冰糖应符合Q/EH-JS03.007－2005的规定10.2.3黄酒应符合Q/EH-JS03.007－2005的规定10.2.4溶媒纯化水：应符合Q/EH-JS03.010－2005的规定11、中间品的质量标准和检查方法11.1阿胶膏11.1.1外观呈棕色细腻粘稠的半流体，无肉眼可见的杂质11.1.2水分应在25％左右检查方法按Q/EH-JS03.003－2005的规定11.1.3总灰分不得超过1.0％，检查方法按Q/EH-JS03.003－2005的规定。

11.1.4水不溶物不得超过2.00％，检查方法按Q/EH-JS03.003－2005的规定11.1.5挥发性碱性物质≤0.095g／100g，检查方法按Q/EH-J03.003－2005的规定12、成品质量标准和检验方法13、包装材料质量标准应符合Q/EH-JS03.009-2005质量标准14、成品率及原辅料消耗定额14.1原料前处理之收得率:　驴皮　66.8％14.2熬胶出胶率（≤〈19.5%--≥22%）按公式⑵计算：（如出胶率小于19.5%或大于22%质量部门应分析原因和结论分析报告）14.3切胶收得率﹥98% 按公式⑶计算：切胶收得率＝（胶重－胶头重）÷胶重 （3）14.4辅料消耗定额14.4.1辅料消耗定额：每批制成品计划。