压缩空气系统确认方案.doc

压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述3目的4围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证容9.1设计确认〔DQ〕9.2安装确认〔IQ〕9.3运行确认〔OQ〕9.4性能确认〔PQ〕10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15庐山百草堂生物制药**确认/验证立项申请表文件-00立项部门生产部申请日期年月日立项题目压缩空气系统验证新工程确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回忆性确认、确认/验证  再确认、确认/验证确认/验证描述压缩空气系统是我公司新进设备对该设备分别进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认请说明以下情况：1、确认/验证要求及目的：通过对压缩空气系统确实认与验证，以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求2、预计确认/验证日期及所需时间：申请人：日期：年月日部门负责人 签名：日期：年月日质量部 签名：日期：年月日分管领导 签名：日期：年月日质量负责人 签名：日期：年月日2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够到达设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进展设备验证。

本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认该系统由一台WS-7508PV/PSV型〔变频VSD〕螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气枯燥机、储气罐和过滤系统组成本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为寿力亚洲实业**，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用. 本系统为全封闭构造，具有气量足压缩空气干净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装根底压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器〔HC级〕，冷冻式枯燥机、油雾过滤器〔HT级〕、微油雾过滤器〔HA级〕对压缩空气进展枯燥，除油，净化，使其到达枯燥，无油、清洁、干净度到达D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量2.1 螺杆压缩机压缩原理：第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程〞完成。

第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程〞第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开场排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程〞；与此同时，主从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开场吸气过程，由此开场一个新的压缩循环2.2过滤系统流程：空气系统流程：空气经空气滤清器过滤后，从进气阀进入压缩室压缩，并与润滑油一起排入油气桶，经过油细别离器别离，再经过最小压力阀和冷却器，最后进入使用系统2.2.2 油系统流程：压缩室排出的气、油混合物进入油气桶进展粗别离，别离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机冷冻式枯燥机的原理：利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份通过别离器进展水与压缩空气别离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的枯燥露点。

2.3 压缩空气系统工艺流程图：经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻枯燥机枯燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯〔多层玻璃纤维材质〕过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器〔0.22μm〕过滤，从而到达去除微生物的目的ＨＣ级过滤ＨＴ级油雾过滤ＨＡ级过滤终端过滤3.确认目的3.1确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量3.2确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP规要求3.3通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求3.4证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的要求，并满足最新发布的GMP规要求3.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进展科学的评估。

4.确认围固体制剂车间压缩空气系统进展确认，确认的工程包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4.1设计确认：设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS标准要求和GMP规4.2安装确认：是对空压机、储气罐、冷冻式枯燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接确实认，确认其符合设计要求；4.3运行确认：是在安装符合设计要求的前提下，运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进展确认，确认其符合设计要求；4.4性能确认：是在设备正常运行状态下，对干净区的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进展检测，以确认本压缩空气系统生产的干净压缩空气符合生产工艺要求〔仅对工艺用干净压缩空气用气口进展检测〕5.职责验证小组成员与职责部门**职务职责要求质量部质量授权人兼质量副总经理负责确认中质量保证相关活动的安排；及方案、偏差和报告的最终批准负责确认方案及报告的审核QC人员负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，验证过程跟踪和数据收集，QC主任确认检验安排，检验数据审核QA主任过程质量监控，取样方案拟定及取样生产部生产副总负责该方案和报告技术审核负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

工程部工程部副部长负责起草验证方案和报告，并负责对本方案进展培训确认验证小组人员负责设备确认和操作和记录确认验证小组人员负责保证设备的正常运行固体车间车间负责人负责固体车间验证活动安排、实施负责确认报告及方案的审核确认验证小组人员负责确认方案的实施及记录的整理确认验证小组人员负责确认方案的实施及记录的整理验证小组成员签名及日期序号**日期序号**日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日验证负责人签名：日期：年月日6.风险评估根据?确认与风险评估管理规程?，我们对WS-7508PV/PSV型〔变频VSD〕螺杆式空气压机系统进展系统影响性评估经评估因WS-7508PV/PSV型〔变频VSD〕螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统，需按GMP的要求进展确认6.1评估目的对直接影响系统的部件进展关键性评估，以确定哪些部件是关键的通过对直接影响系统的关键性部件进展风险评估确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险根据评估结果确认中的测试工程、围和程度6.2评估依据?药品生产质量管理规?〔2010年修订〕?药品GMP指南?2010年版中国药品生产验证指南?调试与确认基准指南?〔国际制药工业协会〔ISPE〕发布〕?确认与验证风险评估管理规程?6.3空气压缩机系统部件关键性评估按?确认与验证风险评估管理规程?中方法，我们对混合机组件进展组件关键性评估，具体见附表1。

空气压缩机系统关键性部件风险评估本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析〔〕技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险风险鉴定：包括评估先前识别识风险的后果，其根底建立在严重程度、可能性及可检测性上风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进展评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级严重程度〔S〕：测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进展描述严重程度分为4个等级，如下：严重程度〔S〕描述得分关键直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数此风险对产品质量有重大影响 4高直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数此风险对产品质量有较大影响 3中间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数此风险对产品质量有中等的影响 2低对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响此风险对产品质量有较小的影响 1可能性程度〔P〕：测定风险产生的可能性为建立统一基线，建立以下等级可能性〔P〕描述得分极高失败模式发生的可能性极高 4高失败模式发生的可能性较高 3中失败模式发生的可能性中等 2低失败模式发生的可能性极低 1可检测性〔D〕：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性〔D〕描述得分极低不太可能由操作人员或设备控制系统查到 4低可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低 3中可由操作人员很容易的查到或具有报警 2高通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复 16.3.1.7. RPN(风险优先级数)计算及风险评定风险优先级数〔RPN 〕=严重性〔S〕×可能性(P)×可测定性(D)失效模式与影响分析矩阵风险水平行动 RPN高此为不可承受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大于8 RPN>16或严重程度 S =4中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证 16≥RPN≥8低此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施 RPN≤7关键性部件风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析〔FMEA〕技术对附表中的关键性部件进展风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进展评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可。