鼻饲养分导管注册技术审查指导原那么（2018年修订）.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑鼻饲养分导管注册技术审查指导原那么（2018年修订） 附件1 鼻饲养分导管注册技术审查指导原那么 （2022年修订） 本指导原那么旨在为申请人举行鼻饲养分导管注册申报供给技术指导，同时也为食品药品监视管理部门对注册申报资料的审评供给技术参考 本指导原那么是对鼻饲养分导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据概括产品的特性对注册申报资料的内容举行充实和细化，并依据概括产品的特性确定其中的概括内容是否适用，若不适用，需概括阐述其理由及相应的科学依据 本指导原那么是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假设有能够得志相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要供给细致的研究资料和验证资料应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原那么 本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原那么相关内容也将举行适时的调整 一、适用范围 本指导原那么适用于《医疗器械分类目次》中其次类鼻饲养分导管产品 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规矩》（国家食品药品监视管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品布局和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”可带有“一次性使用”等字样，如“一次性使用聚氯乙烯鼻饲管”等 （二）产品的布局和组成 一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、自然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成典型产品形状布局见图1 图1 鼻饲养分导管 （三）产品工作原理/作用机理 鼻饲养分导管通常由鼻腔经食道插入胃内，与相关给养分器械合作，用于液体或流质养分的输入等，双腔型硅橡胶鼻饲养分导管还可用于胃部冲洗、胃肠减压锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效操纵产品在体内的使用长度 （四）注册单元划分的原那么和实例 1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、布局组成、性能指标和适用范围为划分依据 2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称 3.所用原材料不同、技术布局不同应划分为不同注册单元 例：PVC鼻饲养分导管、硅橡胶鼻饲养分导管，划分为两个注册单元 （五）产品适用的相关标准 表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1962.1—2022 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1片面：通用要求》 GB/T 1962.2—2022 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2片面：锁定接头》GB/T 14233.1—2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1片面：化学分析方法》GB/T 14233.2—2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2片面：生物学试验方法》GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1片面：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.3—2022 《医疗器械生物学评价 第3片面：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T 16886.5—2022 《医疗器械生物学评价 第5片面：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10—2022 《医疗器械生物学评价 第10片面：刺激与皮肤致敏试验》GB/T 16886.11—2022 《医疗器械生物学评价 第11片面：全身毒性试验》GB 18278.1—2022 《医疗保健产品灭菌 湿热 第1片面：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规操纵要求》GB 18279.1—2022 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1片面：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规操纵的要求》GB/T 18279.2—2022 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2片面：GB 18279.1应用指南》GB 18280.1—2022 《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1片面：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规操纵要求》GB 18280.2—2022 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2片面：建立灭菌剂量》GB/T 18280.3—2022 《医疗保健产品灭菌 辐射 第3片面：剂量测量指南》GB/T 19633.1—2022 《最终灭菌医疗器械包装 第1片面：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633.2—2022 《最终灭菌医疗器械包装第2片面：成形、密封和装配过程确认的要求》YY/T 0313—2022 《医用高分子产品 包装和制造商供给信息的要求》YY/T 0316—2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY 0450.1—2022 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1片面：导引器械》YY/T 0466.1—2022 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 第1片面：通用要求》YY 0483—2022 《一次性使用肠养分导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》YY/T 0615.1—2022 《标示“无菌”医疗器械的要求 第1片面：最终灭菌医疗器械的要求》YY/T 0681.1—2022 《无菌医疗器械包装试验方法 第1片面：加速老化试验指南》YY/T 0698.1—2022 《最终灭菌医疗器械包装材料 第1片面:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》注：本指导原那么中标准适用最新版本，下同。

上述标准包括了鼻饲养分导管涉及的常用标准申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其他特殊标准 产品适用及引用的标准应适合且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并切实对所引用的标准中的概括条款，应在产品技术要求中予以实质性采用，文字表述繁多内容繁杂的可以直接引用标准及条文号，对比简朴的可直接引述概括内容 产品应符合现行有效的国家、行业标准，如涉及强制性国家、行业标准发布或修订，产品性能指标等要求应符合最新的强制性国家、行业标准 （六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症 通常由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用 禁忌症：产品材料有过敏史者禁用，食道下段静脉曲张、食道梗阻等鼻饲术禁忌症禁用 （七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）风险分析过程：要考虑合理的可预见的处境，包括正常使用条件下和非正常使用条件下 （2）危害（源）的识别应包括：对于患者的危害（源）； 对于操的危害（源）；对于环境的危害（源） （3）风险形成的初始理由应包括：人为因素（包括不合理的操作）； 产品布局的因素；原材料因素；综合因素；环境条件 （4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害（源）； 产品质量是否会导致使用中展现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、留神事项以及使用方法的切实性；留置使用可能存在的危害（源）等。

2.风险分析清单 鼻饲养分导管产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： （1）风险分析过程：包括医疗器械预期用途和与安好性有关特征的判定、危害（源）的识别、估计每个危害处境的风险 （2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和抉择是否需要降低风险 （3）风险操纵措施的实施：实施已经识别的适合风险操纵措施，并举行必要的剩余风险评价和风险/受益分析 （4）综合剩余风险的可采纳性评价：在全体的风险操纵措施已经实施并验证后，利用风险管理筹划中的准那么，抉择综合剩余风险是否可以采纳 根据YY/T 0316—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对“鼻饲养分导管”已知或可预见的风险举行判定，产品在举行风险分析时至少应包括以下的主要危害（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危害（源）针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可采纳的程度 表2 产品主要危害（源） 危害（源）的分类 危害（源）的形成因素 可能的后果 生物学危害（源）生产环境操纵不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不模范；微生物污染。

产品带菌，引起患者气道或者肺部感染 原材料操纵不严； 生产工艺操纵不严；后处理未达成要求 造成毒性危害； 生物相容性不符合要求 不正确的配方（化学成分） 未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确 造成毒性危害，生物相容性不符合要求 使用不当、标识不清 再感染和/或交错感染 引起感染、交错感染 环境危害（源） 储运条件（如温度、湿度）不符合要求 产品老化； 无菌有效期缩短 储运、使用过程中发生意外的机械性破坏 产品使用性能无法得到保证 使用后的产品没有按照要求集中销毁 造成环境污染或者细菌的交错感染 与医疗器械使用有关的危害（源） 标记不明显、错误 没有按照要求举行标记 错误使用； 储存错误；产品分辩错误 包装破损无法识别； 操作要点不突出；不适当的操作说明，如：（1）和医疗器械一起使用的附件模范不适当；（2）预先检查模范不适当；（3）操作说明书过于繁杂；（4）服务和修理模范不适当 无法保证使用安好性 导致操作失误 由不纯熟/未经培训的人员使用； 操作不纯熟、操作失误 造成粘膜摩擦性损伤； 鼻饲养分导管放置位置不适合养分液输送效果受影响。

规格型号选用错误 导致无法达成合意的鼻饲效果 对操作人员警示缺乏 重复使用； 二次灭菌；使用者展现过敏、刺激回响 造成重复使用 交错感染； 气囊破碎 不适当不适合或过于繁杂的使用者接口 操作方法、留神事项、储存方法、警示事项等表述不清、连接件可以反向使用 插管失败、连接件接错 功能性失效、修理和老化引起的危害（源） 没有标识产品有效期 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求 没有举行包装确认 不能确保产品无菌，从而导致展现细菌感染 产品标识没有明确 展现细菌感染、交错感染、以及粘膜损伤等现象 （八）产品的研究要求 应至少包括以下几个方面 1.产品性能研究 应当供给产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安好性指标以及与质量操纵相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论根基 2.生物相容性评价研究 产品注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质，按照GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1片面：风险管理过程中的评价与试验》标准举行评价，至少举行细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价研究。

3.灭菌/消毒工艺研究 应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并供给灭菌确认报告并对残留毒性供给研究报告可根据适用处境，按照GB 18278.1—2022《医疗保健品灭菌 湿热 第1片面：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规操纵要求》、GB 18279.1—2022《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1片面：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规操纵的要求》、GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2片面：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—20。