我院104份儿科住院病历超说明书用药 调查分析.doc

我院104份儿科住院病历超说明书用药 调查分析支文煜张桂芬唐慧常熟市第一人民医院苏州大学附属常熟医院摘要：冃的：了解我院儿科住院患儿的超说明书用药情况，为规范儿童超说明书用药、 促进儿童安全合理用药提供参考方法:利用电子病历系统从我院2016年12月 至2017年2月1 279份儿科住院病历中抽取104份（8. 13%），收集患儿的基本 信息，审核病历中的用药医嘱，依据药品说明书及药学知识判断是否超说明书 用药，并对超说明书用药类型等情况进行统计分析结果：104份病历共包含用 药医嘱1 739条，涉及18类81种药品，其中超说明书用药医嘱412条（23.69%）, 涉及药品类别主要为抗病毒药、维生素和矿物质、呼吸系统用药;超说明书用药 类型前3位依次为超剂量（33.98%）、超适应人群（25.24%）、超适应年龄 （19. 42%）结论:我院儿科住院医嘱存在超说明书用药情况，应逐步完善说明书 儿童用药信息，加强超说明书用药的监管，以促进儿童安全合理用药关键词：超说明书用药;儿科;住院;I矢嘱;合理用药;作者简介：支文煜（1972.09、），女，大学本科，副主任药师，主要从事咲院药 学工作，E-mail:csyy_zwy@163. com。

作者简介：张桂芬（1963. 1P）,女，大学本科，主任药师，主要从事临床药学 与药物经济学研究，E-mai 1: jscszgf@126・ com收稿日期:2017-05-11Investiga/tion and Analysis of Off-Label Drug Use in PediatrieInpatient of Our HospitalZhi Wenyu Zhang Guifen Tang HuChangshu Fiist Peoples Hospital, ChangshuHospital Affiliated to Soochow University;Abstract：Objective: To understand the off-label drug use in the pediatrie inpatient cases in our hospital, promote children^ s medication safety and provide the basis for normalizing the off-label drug use. Methods: One hundred and four inpatient cases ( 8. 13%) were randomly selected in the pediatric inpatients from December 2016 to February 2017. The childrens basic information was retrieved from the electronic medical records system. The admission notes were referred to and the medication orders were reviewed in order to determine whether off-label drug use based on drug instructions and pharmaceutical knowledge. The type and quantity of off-label drug use were statistical ly analyzed. Results: One hundred and four inpatient cases included 1, 739 medical orders and involved 18 categories and 81 kinds of drugs. There were 412 off-label drug use orders (23. 69%) . In the off-label drug use, antiviral drugs, vitamins and mineral substanee and respiratory drugs were mostly. The proportions of the overdosage, the superfit population, and superfit age of administration were the top 3 ( 33. 98%, 25.24% and 19. 42%) . Conclusion: There are off-label drug uses in pediatric inpatient medical orders. We shall gradually improve the instructions for children^ s medication information, strengthen the supervision and management of the use of drugs and promote safe and rational use of drugs in pediatrics.Keyword：off-label drug use; pediatric; inpatient; medical order; Tational use of drugs;Received： 2017-05-11药品说明书是药品生产企业提供的经国家食品药品监督管理部门批准的，指导 安全合理用药的技术性资料，包含药品的安全性、有效性等科学数据和信息山。

超说明书用药(off-label drug use)是指包括给药剂量、人群、适应证或途径 等与药品说明书不同的用法，也称为药品未注册用法良1目前，儿科超说明书 用药现象非常普遍，包括未提及儿童用药信息、超给药频次、超年龄界限和禁忌 证等多方ffi[3-5]o笔者对我院2016年12月至2017年2月儿科住院病历超说明 书用药情况进行调查，为规范儿童超说明书用药、促进儿童安全合理用药提供参 考1资料和方法 1.1 一般资料利用屯子病历系统调取我院2016年12月至2017年2月儿科全部出院病历共1 279份，生成Excel表，收集信息项冃包括住院号、姓名、性别、年龄、床号、 入出院时间、住院时间、科室及医师、出院临床诊断、总费用、药品费用和抗菌 药物费用等按住院号进行排序，抽取序号为10的整数倍的病历排除标准： 住院时间〈3 d的病历；资料不完整的病历；自备药品医嘱;5%或10%葡萄糖注射液、 0.9%氯化钠注射液和灭菌注射用水医嘱共抽取病历104份(8.13%),用药医 嘱1 739条1.2超说明书用药判断标准超说明书用药判断以最新版药品说明书为依据;除有商品名的药品外，不同厂家 的同种药品使用符合同通用名任一厂家的说明书则不判断为超说明书用药;医院 自制制剂依据江苏省食品药品监督管理局批准的说明书。

超适应人群是指用于说 明书中无儿童用药信息或已注明儿童用药安全性尚不确定、未进行该项试验且无 可靠参考文献支持等情况(若说明书提及可以使用，且用法用量“遵医 嘱”“儿童使用前咨询I矢师或药师”则不判断为超说明书用药)；超适应年龄是 指用于说明书注明特定年龄范围不宜使用的情况;超适应证是指用于说明书中未 提及的适应证;超剂量是指用药剂量不符合说明书规定的范围(儿童用药剂量一 般按体质量计算或根据成人剂量按体质量折算凹)；超给药途径是指未按说明 书规定的给药途径用药;其他还有超给药频数、超疗程、超浓度、超溶媒等类型1.3方法由两名专职临床药师对病历中患儿的年龄、性别、体质量、临床诊断以及所用药 品的名称、用法用量、给药途径等信息进行整理，审核医嘱，判断超说明书用药 情况(意见不一致时，提交上一级临床药师审定)，并对超说明书用药类型等 情况进行统计分析2结果 2.1 一般资料104例患儿中,男女各52例；平均年龄3. 48岁，其中0、1岁20例(19.23%) , >1 岁〜3 岁 33 例(31. 73%) , >3 岁、7 岁 40 例(38. 46%) , >7 岁~12 岁 11 例 (10. 58%);平均体质量15. 79 kg,平均住院时间5. lid,平均费用2 478. 84元, 平均药费923. 04元，平均抗菌药品费用283. 07元，平均用药品种数9. 20种。

出院诊断:呼吸道感染性疾病72例(69.23%),肠道感染性疾病13例(12. 50%), 热性惊厥6例，过敏性紫瘢和婴儿/儿童发育测验各2例，其他9例使用药品 涉及18类81种，药费排名前10位的药品情况见表12.2超说明书用药医嘱类型及涉及药品情况1 739条用药医嘱（包括长期和临时）中，超说明用药医嘱412条（23. 69%）, 涉及药品13类33种，具体情况见表2、表3、表4、表5此外，超适应证用药 涉及药品主要是单磷酸阿糖腺背，超溶媒用药主要是注射用肌酸磷酸（溶媒采 用小儿电解质补给注射液），超给药频次用药主要是馥感咻口服液和五维赖氨 酸颗粒，超疗程用药主要是小儿消积止咳口服液和注射用氮化考的松琥珀酸钠， 超给药途径用药主要是制霉素片（外用涂抹口腔）表1药费排名前10位的药品情况 下载原表表2超说明书用药类型 下载原表表3超说明书用药涉及药品类别 下载原表3讨论3.1超说明书用药情况分析本次调查结果显示，超说明书用药医嘱比例为23. 69%,说明我院儿科超说明书 用药较为常见，但低于文献［4］报道的51.4%,可能与病种构成、用药种类、判 断方法、抽样方法等诸多因素有关超说明书用药涉及药品类别主要为抗病毒药、 维生素和矿物质、呼吸系统用药，这与我院儿科住院患儿以呼吸系统疾病为主有 关，应注意抗病毒药的用药风险，严格把握适应证，降低超说明书用药比例， 提高儿童用药安全性。

另外，婴幼儿（0~3岁）在我院儿科住院患儿中比例较大 （50.96%）,因其脏器功能发育尚未健全，药物代谢酶相对不足，潜在的药物毒 副作用可能会增加，故超说明书用药应更谨慎儿科超说明书用药中，超适应人群和超适应年龄用药的比例均较大目前许多药 品（如注射用单磷酸阿糖腺背、蒲地蓝消炎口服液）说明书无儿童用药信息或仅 标注儿童用药尚不明确、未进行该项试验且无可靠参考文献等，这些药品用于儿 童无可靠依据，用药安全性得不到保证，给医患双方都带来风险有些药品（如 吸入用复方异丙托漠钱溶液、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸丙卡特罗片）说明书虽然 有儿童用药信息，但是对特定年龄段的儿童用药进行了限制，儿科医师在应用 此类药品时要权衡利弊，尽可能选择儿童用药依据充分的药品本次调查发现，儿科超说明书用药中超剂量用药比例最大，主要涉及注射用维 生素C文献［7］报道大剂量维生素C治疗心肌炎疗效显著，但文献［8］报道超剂 量使用维牛素C可能产牛不良反应，如引起小肠蠕动加速出现腹痛腹泻等症状, 导致恶心呕吐、胃酸分泌增多等，减少肠道对维生素叽的吸收，哺乳期婴儿可 出现不安不眠等，长期大量服用会降低白细胞吞噬功能致抗病能力减弱。

因此, 应重视维生素C的不良反应，不可滥用此外，双歧杆菌三联活菌散超剂量使用 常出现在1岁以下婴幼儿中，该药有助于婴幼儿腹泻的恢复，但过多补充外源 性厌氧菌，可能会干扰肠道菌群的正常比例，甚至不利于腹泻病的康复回，应 引起注意表4超适应人群和超适应年龄用药涉及药品情况 下载原表表5超剂量用药涉及药品情况 下载原表超适应证用药主要涉及注射用单磷酸阿糖腺昔该药品说明书适应证为疱疹病毒 感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染SFDA于2。