山药炮制工艺规程.doc

生产工艺规程品 名山 药编 号（R）STP-T-063-1制 定 人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批 准 人批准日期执 行 日 期泰兴市济仁中药饮片有限公司目 录一、 炮制规格和炮制依据二、 炮制工艺流程三、 质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、 生产工艺条件五、 炮制操作和技术参数六、 设备一览表及其生产能力七、 技术安全操作要点及劳动保护八、 质量监控要点九、 包装规格及要求十、 贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、 炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、 炮制工艺流程【山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转质量检验分装、包装质量检验入 库【麸炒山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转蜜炙麸皮质量检验麸 炒中 转质量检验分装、包装质量检验入 库【土炒山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转灶心土或净黄土质量检验土 炒中 转质量检验分装、包装质量检验入 库三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P11 (二)企业质量标准1、药材： 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。

性状】 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性无臭，味淡、微酸，嚼之发黏光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm表面光滑，白色或黄白色鉴别】 本品粉末类白色淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12～48μm编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品：2.1山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状为类圆形厚片断面白色或类白色，周边显浅黄白色质坚脆，粉性无臭，味淡，微酸为类圆形厚片（2-4mm）断面白色或类白色，周边显浅黄白色质坚脆，粉性无臭，味淡，微酸水分不得过13.0%2.2麸炒山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气水分不得过12.0%2.2土炒山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面微挂土色。

形同山药片，表面微挂土色水分不得过12.0%（三）辅料质量标准1．麸 皮麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味 【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版2．蜂 蜜一、感官检查 呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味 二、理化检查 【相对密度】 取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅶ A)测定如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°) 【酸度】 取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失淀粉和糊精 取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

含量测定】 碱性酒石酸铜试液的标定 取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得 测定法 取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算： 每1ml碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)×20还原原糖％= ×100% 供试样品重(g)×滴定所耗供试品溶液的容积(ml) 250本品含还原糖不得少于64.O％。

编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P5643．灶心土灶心土：取多年老灶灶心土除去杂质敲碎制成细粉（全部通过5号筛，过6号筛不少于95%）备用，主含硅酸盐、钙及多种碱性氧化物感官检查】1、取粉碎的灶心土，用6号筛检查，需全部通过6号筛2、取灶心土30g摊于白纸上，观察其颜色应为淡黄色或棕黄色，无杂质，无异物贮藏】置干燥处，各品种专用编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版（四）中间体质量标准项 目质量标准检查方法山药性 状：为类圆形厚片(2-4mm)断面白色或类白色，周边显浅黄白色质坚脆，粉性无臭，味淡，微酸游标卡尺目测水分：不得过12.0%快速水分测定法麸炒山药性状：形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气游标卡尺目测水分：不得过11.0%快速水分测定法土炒山药性状：形同山药片，表面微挂土色游标卡尺目测水分：不得过11.0%快速水分测定法（五）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:（1）尺寸: 30×20cm（±0.5cm）×60μm（2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:(4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。

2、合格证质量标准:（1） 尺寸: 7.6×10.7cm±0.2cm（2） 字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容: (3)质量标准：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志3、标签质量标准:（1）尺寸:10×14cm(64开)±0.2cm（2）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片品 名 规格／数量　　　　 　　　　　　　　　产 地 批 号 　生产日期 贮 藏 江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(3)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

4、编织袋质量标准:（1）尺寸:90×50cm ±2cm （2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固四、生产工艺条件1、一般生产区工艺条件（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次2、中药饮片分装区生产工艺条件（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。

2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每。