执业药师《法规》100个重要知识点.pdf

法规 100 个知识点考点 1：执业药师认定：取得执业药师资格证书并经注册登记, “全国范围内”有效考点 2：申请注册的执业药师，必须具备的条件：取得执业药师资格证书7；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意此外，再注册时，还应有继续教育学分证明首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明考点 3：注册有效期 为“三年”期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续考点 4：药品质量特性：有效性；安全性；稳定性；均一性考点 5：药品的特殊性：专属性；两重性；质量的重要性；时限性考点 6：国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系：公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系考点 7：国家基本药物制度采购配送：公开招标采购统一配送考点 8：基本药物采购：要遵循质量优先、价格合理的原则坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书考点 9：关于印发推进药品价格改革意见的通知决定从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

通知规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理考点 10：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物考点 11：基本药物补偿模式：收支两条线，多种渠道，多头补偿，以奖代补，政府全额补贴考点 12：从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物考点 13：1950 年卫生部成立了第一届中国药典编纂委员会，组织编印了第一部中国药典（1953 年）考点 14：食品药品监督管理总局(简称 CFDA)主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等考点 15：工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为考点 16：工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作考点 17：国家发展和改革委员会：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

考点 18：药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等执业药师考试备考资料第 1 页，共 7 页考点19：药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作开展药品、医疗器械的安全性再评价工作指导地方相关监测与再评价工作组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作参与拟订、调整国家基本药物目录参与拟订、调整非处方药目录承办总局交办的其他事项考点 20：食品药品投诉举报机构主要通过 12331 、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、使用 4 个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈 8 项职能任务考点 21：法所规定的行为模式包括三种：人们可以怎样行为（可为模式）；人们不得怎样行为（勿为模式）；人们应当或者必须怎样行为（应为模式）。

考点 22：法的特征：规范性 具有国家意志性 具有国家强制性 具有普遍性 具有程序性考点 23：法的普遍性包含两方面的内容：其一，法的效力对象的广泛性在一国范围之内，任何人的合法行为都无一例外地受法的保护；任何人的违法行为，也都无一例外地受法的制裁其二，法的效力的重复性这是指法对人们的行为有反复适用的效力在同样的情况下，法可以反复适用，而不仅适用一次考点 24：宪法宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究考点 25：法律分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件考点 26：地方性法规地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件考点 27：民族自治法规只在本自治区域有效自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。

考点 28：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题考点 29：空间效力是指法律在什么地方发生效力由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效地方性法规只在本地区内有效执业药师考试备考资料第 2 页，共 7 页考点30：法的效力层次可以概括为：(1)上位法的效力高于下位法按立法法的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定考点 31：法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果它包括：民事责任、行政责任、刑事责任考点 32：法律责任的构成有两个部分：法律责任的前提是人们的违法行为，包括侵权行为、不履行义务行为等等法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效，等考点 33：药品管理法律关系主体包括以下三种：(1)国家机关(2)机构和组织(3)公民个人（自然人）考点 34：法律关系客体：是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。

考点 35：药品管理法律关系客体包括：药品、人身、精神产品考点 36：法律事实是法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可以分为事件和行为两类考点 37：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为考点 38：可以撤销行政许可：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守的超越法定职权的违反法定程序对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人依法可以撤销行政许可的其他情形考点 39：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施考点 40：行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式考点 41：行政处罚的种类：人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚考点 42：行政处罚的适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效考点 43：行政复议的基本原则：合法原则 公正原则 公开原则 及时原则 便民原则。

考点 44：不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为考点 45：行政诉讼程序：一般分为起诉与立案、审理与裁判、执行等几个阶段考点 46：新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验考点 47：期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据病例数为 2030 例考点 48：期临床试验是治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患执业药师考试备考资料第 3 页，共 7 页者的治疗作用和安全性，也包括为期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验病例数应不少于 100 例考点 50：期临床试验是治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据实验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验根据不同种和剂型要求，病例数不得少于 300 例考点 51：期临床试验是新药上市后的应用研究阶段其目的是是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于 2000 例考点 52：药品批准文号的格式为：国家准字 H（Z、S、J）+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装考点 53：开办药品生产企业，必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度考点 54：许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更考点 55：登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更考点 56：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照规定申请换发药品生产许可证考点 57：药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回考点 58：生产企业药品召回一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在72 小时内。

考点 59：开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度考点 60：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起 30 个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起 15 个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证考点 61：药品经营许可证有效期为 5 年有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证考点 62：有下列情形之一的， 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其执业药师考试备考资料第 4 页，共 7 页他情形考点 63：药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。

资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年考点 64：互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书考点 65：处方，是指由注册的执业医师和执业。