质量和疗效一致性评价培训精编版.pptx

仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读,2016年7月29日,内 容 概 要,一、政策文件,发布工作文件,发布工作文件,发布技术指导原则,二、工 作 目 标,任 务 来 源,主 要 目 标,具 体 目 标,三、任 务 分 工,药品生产企业,食品药品监督管理总局,,仿制药质量一致性评价办公室,省级食品药品监督管理机构,中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审,药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作,药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定,核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查,总局相关直属单位,受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审,信 息 中 心 提供评价品种数据信息,药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作,,四、评价对象与时限要求,评 价 对 象,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（106号文）,时 限 要 求,基本药物 口服固体制剂,,五、参比制剂选择,选择原则与备案程序,参照普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见：2015.10.30-2015.11.20 发布时间：2016.03.18,首选原研药品，也可选用国际公认同种药品,先备案，后公开，再审核，再公告,参比制剂遴选,选 择 原 则,首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 选用国内上市国际公认的同种药品 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品,参比制剂备案程序,药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业 国际公认的同种 申报 药物生产企业,,,,,一致性评价 办公室,,电子版资料 纸质版资料,提 交,参比制剂备案程序,一致性评价 办公室,,公开 信息,,组织 专家审核,,公布 审核结果,通过 未通过 尚需确定,,参比制剂遴选,原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?,常见问题,参比制剂备案进展,还需研究原则：改盐、改剂型、化药文号的非化药、我国特有药 公开部分参比制剂备案信息： 公开规范的备案信息部分内容，供药品生产企业了解备案情况。

推荐部分品种的参比制剂，供药品生产企业参考 加快建设参比制剂备案信息平台,参比制剂一次性进口,,参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件代购 一次性进口 ,无参比制剂的原则,无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验（106号文）,总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南,五、评价方法与程序,,,,提倡体外评价,,尽量选择体外方法评价，如体外不能满足要求的，应增加BE试验,原则上用体内BE评价，允许采取体外溶出度试验的方法进行评价采用体外进行评价的品种，以后还应当采取体内BE的方法进行后续评价2012.12,2013.02,2015.11,原则上应采用体内BE试验的方法进行评价无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验2016.03,BE为主，体外药学和临床有效性为辅,评 价 方 法,评 价 方 法,与参比制剂进行全面比对研究,适用于仿制药一致性评价中 普通口服固体制剂的 体外研究工作,2016.3.18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,,药 学 研 究,参比制剂所需批次？ 参比溶出曲线稳定性问题 不同溶出仪之间结果差异考察 一致性评价的品种，以体内BE等效了，还有必要做体外溶出吗？,常见问题,生物等效性试验,开 展 生 物 等 效 性 试 验,人体生物等效性试验豁免指导原则,适用范围：一致性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性（Bioequivalence）豁免,科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草,技术要求：人体生物等效性试验豁免指导原则 （食品药品监管总局通告2016年第87号）,生物等效性豁免,生物等效性豁免注意的问题,人体生物等效性豁免必须基于科学的基础，做出生物豁免的判断必须充分考虑潜在的生物不等效的风险效益比。

同一种药物的主成分，采用不同的制剂工艺药物制剂的质量特性可能并不一致，在没有研究基础和数据支持前提条件下，不能够仅凭药物的BCS分类进行豁免经过相关的试验数据证实，申报后经专家详细论证后再决定 本原则只适用常释制剂临床有效性试验,,未改变处方、工艺的： 应按一致性评价办公室的要求进行备案， 并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究改变已批准处方、工艺的： 按照药品注册管理办法补充申请有关要求 开展试验研究仿制药临床有效性试验基本考虑,尚无仿制药临床有效性试验指导原则（或技术要求），目前无参比制剂应开展临床有效性的文件尚在讨论，未对外征求意见 应根据药物背景信息（如国内外临床研究和应用信息）的情况来决定临床研究的目的，并依此制订后续的临床试验设计和实施等 无系统的临床研究和评价信息的药物 有系统的临床研究和评价信息的药物 上市后有效性和安全性评价的循证医学证据,一致性评价工作程序,六、保 障 措 施,咨 询 指 导,保 障 措 施,,对一致性评价工作重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见,对参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见,审议参比制剂选择结果和品种评价结果,专家委员会,开设“仿制药一致性评价”信息专栏， 发布一致性评价工作进展， 公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,建立专门的信息工作平台， 对工作流程进行信息化管理， 确保一致性评价工作的公开和透明,信 息 公 开,七、激 励 政 策,,激 励 政 策,885,倒 计 时,谢 谢,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。

20.9.320.9.3Thursday, September 3, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话08:29:4108:29:4108:299/3/2020 8:29:41 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡20.9.308:29:4108:29Sep-203-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿08:29:4108:29:4108:29Thursday, September 3, 2020 5、知人者智，自知者明胜人者有力，自胜者强20.9.320.9.308:29:4108:29:41September 3, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏2020年9月3日星期四上午8时29分41秒08:29:4120.9.3 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我2020年9月上午8时29分20.9.308:29September 3, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨2020年9月3日星期四8时29分41秒08:29:413 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息上午8时29分41秒上午8时29分08:29:4120.9.3 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。

9/3/2020 8:29:41 AM08:29:412020/9/3 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你9/3/2020 8:29 AM9/3/2020 8:29 AM20.9.320.9.3 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望3-Sep-203 September 202020.9.3 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事Thursday, September 3, 20203-Sep-2020.9.3 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了20.9.308:29:413 September 202008:29,谢谢大家,。