xx年药品生产质量授权书.docx

附件3药品生产质量授权书法定代表人 （以下简称授权人）现代表 公司委任 为 药品生产质量 受权人（以下简称受权人），任期自 年—月 日至 年 月 日止授权人根据《长春市药品生产质 量受权人管理办法》（试行）制定本授权书第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实 事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在 首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则第二条受权人职责与权限如下：（一） 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范 企业药品生产质量管理工作二） 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系， 并对该体系进行监控，确保其有效运作三） 对下列质量管理活动负责，行使决定权：1. 每批物料及成品放行的批准；2. 生产质量管理文件的批准；3. 工艺验证和关键工艺参数的批准；4. 物料及成品内控质量标准的批准；5. 不合格品处理的批准；6. 产品召回的批准四） 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决 权：1. 物料供应商的选取;2. 关键生产设备的选取；3. 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人 员的选用；4. 其他对产品质量有关键影响的活动五） 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1. 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件， 并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致, 实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2. 生产和质量控制文件齐全；3. 按有关规定完成了各类验证；4. 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5. 生产过程符合药品GMP要求；6. 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有 关生产记录真实完整；7. 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处 理；8. 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

六） 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品 监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1. 在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场 检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检 查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门将缺 陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2. 每半年至少一次向药品监督管理部门上报公司的药品 GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；3. 督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;4. 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形七）其他业务权限： 第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对 超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责 转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相 应药品质量管理行为承担责任第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件， 同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效第七条 本授权书一式巻份，授权人执有一份备查，受 权人执有一份备查，市食品药品监督管理局一份备案。

法定代表人（授权人）签名:受权人签名：企业名称（盖章）：年月日年月日年月日附件4长春市药品生产质量受权人备案确认表企业名称***注册地址***号生产地址***号法定代表人企业负责人企业类型合资邮政编码130012联系人联系受权人接受受权人全 部或部分质量 管理职责转授 的人员名单所在县 （市）、区局 审查意见（公章）年 月 日安全监督 管理处审查意见（公章）年 月 日市食品药品 监督管理局 审查意见授权期限自 年 月 日至 年刀 日止公章）年 月 日附件6长春市药品生产企业质量受权人报告表-O一一年七月二十二日企业名称* * *注册地址***号生产地址***号片剂（激素类、头砲菌素类）、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂（含外用）、 酒剂、冻干粉针剂、茶剂、中药饮片（净制、切制、炒制）生产范围片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂（含外用）、酒剂、茶剂认证范围法定代表人潘一杭企业负责人孔庆敏企业类型合资邮政编码130012质量受权人 姓 名性别女出生年月1969. 5学 历大学毕业院校 与专业吉大农业大学技术职称/ 执业资格工程师从业年限19年健康情况良好通信地址长春市高新技 术开发区创信 街598号邮政编码130012办公87012551移动13843173580电子邮件 地址教育背景（大学至今）吉大农业大学 中药学工作经历1993. 07 - 2006. 11 长春达兴药业 工艺员、质检员2006. 11 - 2008. 09 *** 质检员2008. 09 - 2012. 09 *** 车间主任2012. 10〜现在 总经理助理、质量受权人企业 转授权情况转授全部质量管理职责。

有 姓名：o无其他转授权情况姓名：转授职责：药品生产 企业承诺1、 本公司的质量受权人 符合国家局和市局关于质量受权人资质的要求2、 本公司作为药品质量第一责任人，将确保药品生产企业员 量受权人按要求履行职责，确保药品质量安全3、 报告提供的材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意芳 担相应的法律责任4、 本企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部员 量管理职责委托的转受权人将主动参加各级食品药品监督管理部 门组织的培训，不断提高履职能力受权人签名： 年 月 日企业法定代表人签名： 年 月 日（企业盖章） 年 月 日备注注：本报告表一式三份，长春市食品药品监管局、所在县（市）、区局、药 品生产企业各执一份。