生长抑素说明书.doc

药品名称】 通用名：注射用生长抑素 英文名：Somatostatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Shenzhangyisu【成分】 本品主要成分为生长抑素，为人工合成的环状十四肽性状】 本品为白色疏松块状物或粉末药理毒理】 生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完 全相同生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道通过静脉注射生长抑素可抑制生 长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌它还影响胃 肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的 分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉 血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值生长抑素可减少 胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症生长抑素还可以抑制胰 高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒药代动力学】 健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般在 175ng/L 以下在静脉注射给药后， 生长抑素显示出非常短的血浆半衰期，依据放射性免疫测定结果，其半衰期一般大约在 1.1 分钟至 3 分钟之间；对于肝脏病人，其半衰期在 1.2 分钟至 4.8 分钟之间；对于慢性肾衰病 人，其半衰期大约在 2.6 分钟至 4.9 分钟之间。

以每小时 75µg 的速度静脉滴注生长抑素之 后，在 15 分钟内浓度达峰为 1250ng/L，代谢清除率为每分钟 1L，半衰期为 2.7 分钟左右 静脉注射 2µg 的 125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后，4 小时后 40%经尿排出，24 小时后排泄 70% 生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的 N-末端和环化部分，迅速在肝 内代谢适应症】 本品主要用于： 1.严重急性食道静脉曲张出血； 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎； 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗； 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗； 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗用法用量】 静脉给药(静脉注射或静脉滴注)通过慢速冲击注射（3～5 分钟）0.25mg 或以每小时 0.25mg 的速度连续滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg)临使用前，每 支冻干剂用 1ml 生理盐水溶液溶解对于连续滴注给药，须用本品 3mg 配备够使用 12 小 时的药液（溶剂既可为生理盐水或 5%的葡萄糖溶液） ，输液量调节在每小时 0.25mg1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗：首先缓慢静脉推注 0.25mg(用 1ml 生理盐水配制)作为负荷量，而后立即进行以每小时 0.25mg 的速度持续静脉滴注给药。

当 两次输液给药间隔大于 3～5 分钟的情况下，应重新静脉注射 0.25mg，以确保给药的连续 性当出血停止后（一般在 12～24 小时内） ，继续用药 48～72 小时，以防再次出血通常 的治疗时间是 120 小时 2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：以每小时 0.25mg 的速度静脉连续滴注，直到瘘管闭合 （2～20 天） ，这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施当瘘管闭合后，应继续给药 1～3 天，而后逐渐停药，以防反跳作用 3.胰腺外科手术后并发症的治疗：在手术开始时，以每小时 0.25mg 的速度静脉滴注，术后 持续静滴 5 天 4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：以每小时 0.1～0.5mg 的速度静脉点滴，作为胰岛素治疗 （10 单位冲击后每小时 1～4.8 单位静滴）的辅助措施，在 4 小时内可以使血糖恢复正常， 在 3 小时之内缓解酮症酸中毒不良反应】 少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红当注射速度超过每分钟 0.05mg 时，病人会发 生恶心和呕吐现象禁忌】 对本品过敏者禁用注意事项】 ⑴由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降； ⑵胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔 3～4 小时应测试 1 次血糖浓度，同时给药中， 尽可能避免使用葡萄糖。

必要的情况下应使用胰岛素 ⑶在连续给药的过程中，应不间断的输入，换药间隔最好不超过 3 分钟有可能时，可通 过输液泵给药 ⑷本品必须在医生指导下使用孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用儿童用药】 儿童使用本品的安全性资料尚未建立老年患者用药】 老年患者使用本品的安全性资料尚未建立药物相互作用】 本品可延长环己烯巴比妥导致的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以不应与这类药 物或产生同样作用的药物同时使用由于生长抑素与其它药物的相互作用未建立，所以建 议应单独给药药物过量】目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道规格】 0.25mg、3mg（按生长抑素计）【贮藏】 密封包装】 1 瓶/盒【有效期】 暂定 24 个月【批准文号】【生产企业】。