株洲食品药品监督管理局.doc

株洲县食品药品监督管理局责任清单（送审稿）二Ο一五年五月目 录一、 部门职责………………………………………………（1）二、 与相关部门的职责边界………………………………（4）三、 事中事后监管制度……………………………………（6）（一） 对行政审批事项受委托机关的监督………………（6）（二） 对属地管理的行政执法职权的监督检查…………（6）（三） 规范行政处罚裁量权………………………………（7）（四） 医疗机构制剂室监管……………………… …（7）（五） 药品生产监管………………………………… …（8）（六） 药品流通企业监管………………………… ……（10）（七） 特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管……………………………………………… …（12）（八） 医疗器械研制、生产、经营和使用监管………… （14）（九） 药品、医疗器械、保健食品广告监管…………… （16）（十） 食品经营环节食品安全监管（餐饮服务食品安全监管）……………………………………………………… （17）四、 公共服务事项………………………………… ……（18）注：括号以内填写页码一、部门职责部门名称（盖章）：株洲县食品药品监督管理局序号主要职责具体工作事项联系方式备注1贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品和化妆品监督管理方面的法律、法规和方针、政策；拟订全县药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品和化妆品监督管理规划、方案。

组织实施药品、医疗器械监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县药品、医疗器械监督管理规划、方案27215662组织实施餐饮服务环节食品监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县餐饮服务环节食品监督管理规划、方案27615907组织实施保健食品、化妆品监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县保健食品、化妆品监督管理规划、方案276288162负责餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监督管理承担餐饮服务环节许可事项27615907监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；负责抽验餐饮服务环节食品质量；负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作27615907县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担发布餐饮服务环节食品安全监管方面的有关信息276188163负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理；监督实施国家保健食品标准、技术规范和化妆品卫生标准、技术规范，抽验保健食品、化妆品质量承担监督管理保健食品标准、技术规范与化妆品卫生标准、技术规范的实施工作；承担监管保健食品、化妆品生产和经营企业的工作；27628816县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担负责保健食品、化妆品安全状况调查和监测工作4依法核发《药品经营许可证》（零售）承担药品零售企业《药品经营企业许可证》核发和管理工作272156625负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量管理规范。

承担监督互联网药品交易行为的工作；27215662承担监督实施医疗器械研制、生产、流通和使用的质量管理规范的工作；承担监管医疗器械的研制、生产、流通和使用的工作；6监督实施国家药品、医疗器械标准，抽验药品、医疗器械生产、流通和使用单位的质量承担监督实施药品经营质量管理规范的工作27215662县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和配合药品、医疗器械再评价配合有关部门实施国家基本药物制度承担组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度的工作7组织实施中药、民族药监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范和中药品种保护制度承担监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范和中药品种保护制度的工作276288168监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神药品和毒性药品承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特许药品的经营工作27215662依法承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品生产、使用的工作承担监督检查药品包装材料生产、经营、使用单位的工作。

9组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为组织查处餐饮服务环节食品安全的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为27615907县食药监局下属二级机构稽查大队未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担组织查处药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为27215662组织查处保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为2762881610负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告监测工作负责药品、医疗器械广告监测工作27215662负责保健食品、化妆品广告监测工作2762881611贯彻实施执业药师、从业药师管理制度；承担食品、药品从业人员继续教育培训工作贯彻实施执业药师、从业药师管理制度；承担药品从业人员继续教育培训工作27215662承担保健食品、化妆品从业人员继续教育培训工作27628816承担餐饮从业人员继续教育培训工作2761590712指导全县乡镇食品药品安全监管站餐饮服务环节食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作。

指导全县乡镇食品药品安全监管站餐饮服务环节安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作27615907指导全县乡镇食品药品安全监管站保健食品、化妆品查和信息化建设工作27628816指导全县乡镇食品药品安全监管站药品、医疗器械安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作27215662二、与相关部门的职责边界序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例1食品安全监督食药监局负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节和保健品安全的监管株洲县人民政府办公室关于印发《株洲县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知食安办牵头建立食品安全综合协调机制，承担食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责卫生局配合有关部门进行食品安全重大事故的调查处理，开展应急救援工作农业局负责农产品生产环节的监管质监局负责食品生产加工环节安全的监管工商局负责食品流通环节的监管商务局负责生猪定点屠宰和酒类市场的监管畜牧局负责畜禽、水产品养殖环节的监管和动物防疫检疫工作公安局负责组织指导食品犯罪案件侦查工作 2餐饮具集中消毒监管食药监局负责对餐饮服务提供者使用集中消毒餐饮具情况进行监管《卫生部工商总局国家食品药品监督局关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》（卫监督发〔2010〕25 号）；《餐饮具集中消毒单位卫生监督规范》（卫办监督发[2010]82号）第二条卫生部门检查发现，某餐饮具集中消毒企业无卫生监督合格证擅自从事餐饮具集中消毒生产。

为此，卫生部门对该企业进行立案查处，并将产品流通的情况通报食药监管部门，将无证营业且作业场所无法达到要求情况通报工商部门食药监管部门对餐饮服务提供者使用该企业产品情况进行核查，并对他们未建立索证、查验制度予以处罚，工商部门对该餐饮具集中消毒企业因无法取得卫生监督合格证，注销营业执照卫生局负责对医疗机构、托幼机构、餐饮具集中消毒单位实施日常卫生监督管理工商局负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管三、事中事后监管制度（一）对行政审批事项受委托机关的监督 一、监督检查对象无 二、监督检查内容无 三．监督检查方式无 四、监督检查程序无 五、监督检查措施无 六、监督检查处理无（二）对属地管理的行政执法职权的监督检查 一、监督检查对象无 二、监督检查内容无 三、监督检查方式无 四、监督检查程序无 五、监督检查措施无六、监督检查处理无（三）规范行政处罚裁量权 一、主要内容对常用法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类 二、标准规范根据国家和省局的有关规定，原市食药监局制定的《行政处罚自由裁量权实施办法》 三、有关措施（一）县局对本系统规范行政处罚裁量权工作进行指导监督，并对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的修改和废止等变化作相应调整和完善。

二）县级在建立和推行行政处罚裁量标准制度的同时，建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度三）于2014年5月26日，制定并下发了《株洲县食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械等行政处罚自由裁量权规定》、《株洲县药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准》（试行）四）医疗机构制剂室监管一、监督检查对象医疗机构制剂室二、监督检查内容负责监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规主要检查下列事项：（一）医疗机构制剂室是否存在未经许可配制制剂及是否有未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格的行为二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全三）医疗机构制剂室是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行三、监督检查方式（一）负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查，每年不少于1次二）根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查。

四、监督检查程序（一）制定检查计划确定检查范围、检查内容、检查重点二）实施检查监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查三）检查结果汇总监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门五、监督检查措施及处理可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处二）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚五）药品生产监管。