上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求.doc

上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和规定为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供精确、及时的检查成果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理措施》（卫医发[]73号文）和上海市卫生局的有关规定，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际状况，制定本规定本规定合用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检查报告的临床实验室、设有100张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检查所（独立实验室）一、     实验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理措施》的规定在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检查科）及下设诊断科目临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目的和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量规定，持续改善检查质量，编制临床实验室管理文献管理文献由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效一）  组织和人员1. 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一负责人，负责建立组织管理体系并拟定具体人员的职责，制定各工作岗位的岗位职责（岗位阐明书）建议实验室负责人由具有有关专业副高以上职称的人员担任，新任（后任职）临床实验室负责人应当通过临床检查质量管理等有关内容的培训。

2. 技术人员应具有相应的专业学历，并获得相应的专业技术职务任职资格操作各类仪器设备应通过有关培训，符合规定方能操作实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应获得相应的证书3. 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、筹划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估二）  环境和设施1. 临床实验室的环境和设施应符合生物安全规定、化学危险品管理规定、消防安全规定、实验用电安全规定实验室空间布局和检查流程应满足检查质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的畅通、工作区域的清洁维护，水池上下水道的畅通清洁；保证明验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货品存储管理有序2. 实验室应有限制进入的措施，避免患者或其她非有关人员的随意出入三）  质量控制规定1. 临床实验室各专业组应制定质量控制文献，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参与上海市临床检查质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。

暂无室间质评筹划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其她措施验证其成果的可靠性各专业室间质评和地区性质控项目见附件一2. 平常工作中如遇到质量问题，应认真查找因素，采用纠正措施，并做好记录临床实验室每季度应至少召开一次质量管理睬议，讨论和分析检查质量问题（涉及对检查质量问题的因素分析、解决和避免措施等），定期（每年至少一次）评价这些措施的效果，并做好记录3. 室内质控：按照上海市临床检查地区性质量控制筹划的规定进行室内质控，失控应采用纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才干发出检查报告，同步应评估失控与前次在控之间所报告成果也许浮现的质量偏差（如：对已测标本抽样检测），并做好记录失控分析报告至少应涉及附件二所列的内容室内质控应按规定分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据，分析反馈成果并有记录4. 室间质评：按照常规临床检查措施与临床标本同步检测，准时上报成果，及时分析室间质评反馈成果；对不合格项目，应查找因素，采用纠正措施四）  操作规程规定1. 制定和执行检查项目原则操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作操作规程的编写可参照附件三）。

2. 编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容3. 仪器设备和检查项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致五）  标本采集、解决、运送、接受和储存制度：制定各类患者准备、标本采集、解决、运送、接受（或拒收）和储存规定的具体规定和原则操作规程，并有相应的执行记录，标本全程可跟踪实验室应对标本运送和交接的过程进行有效监控，对此过程中浮现的问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行的整治措施，持续改善分析前的质量六）  检查项目和成果报告制度1.  临床实验室开展的检查项目应按《有关转发《卫生部有关印发〈医疗机构临床检查项目目录〉的告知》的告知》(沪卫医政[]71号)及后续增长的检查项目的文献规定执行，制定常规检查项目、急诊检查项目，并在规定的时间内发出报告便携式血糖检测仪的使用可参照卫生部办公厅《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔〕209号）的规定试行2.  实验室应制定检查报告制作、审核、修改、打印、发放的规定、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定；检查报告应当使用中文报告，检查项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检查报告应有相应记录。

3.  检查报告至少应涉及下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本采集时间、标本接受时间、成果报告时间、检查项目、检查成果和计量单位、参照范畴、异常成果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸状况）的阐明、操作者和审核者姓名；4.  检查成果如需修正应采用杠改措施，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出书面报告，应追回原报告检查项目无漏检，双人双签复核率100%（立等报告除外）5.  危急值报告制度：根据本单位实际状况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、措施和流程，浮现危急值时检测人员应及时复查标本（涉及复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容涉及：患者姓名和辨认号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检查成果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接受人和检查人员姓名（或工号）；必要时应保存标本备查实验室应有临床有关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应涉及但不限于：危急值的种类、危急值范畴、危急值报告流程及临床合用性等。

危急值建议项目和范畴见附件四6.  无仪器打印成果的检查项目应有原始记录，记录信息至少应涉及检测日期、措施、试剂品牌、批号、有效期、检查成果、检查者7.  有外送检查项目的应与受委托实验室签订有关合同，有委托实验室资质和质量保证的证明文献，有外送检查项目的规定和规定，并做好外送样品登记和记录七）  仪器和试剂1.  检查科必须有合适、充足、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，合用于各类型、多种工作量的需求，以保证检查质量所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定2.  应保证检测系统的完整性和有效性，相似检查项目在不同仪器或系统上进行检测时，须对检查成果进行比对，比对措施参照各专业的规定3.  各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养筹划，比对/校准程序，年度校准、检定筹划，并有执行记录维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的规定进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业规定）4.  每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度登记表上应有容许变化的范畴5.  检查试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存规定寄存。

6.  仪器、试剂、措施更新时应进行措施学验证，并有相应的实验记录措施学验证的内容至少应涉及：①精密度；②对的度；③线性范畴；④病人成果的可报告范畴；⑤生物参照区间7.  新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、措施学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行措施学验证，并有相应的实验记录开展新项目应及时通过沟通渠道公示八）  建立信息系统管理制度，制定计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防备的规定，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整九）  实验室生物安全：临床实验室应根据《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和实验室生物危害风险级别，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证明验室工作人员能对的使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗迈进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训；按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》开展病原微生物实验室备案管理，并按规定严格执行临床实验室应严格管理实验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微生物，应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令[第424号]）规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检查。

医疗废弃物应按《医疗废弃管理条例》进行解决十）  避免措施、应急预案和补救措施：临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的避免措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、解决过程和记录定期开展应急演习，有演习的记录和影像资料实验室应保证检查过程中多种环境和辅助条件的稳定，涉及温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统浮现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录十一）    差错事故和投诉解决：有差错事故和投诉解决的程序和记录十二）    实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年十三）    内审制度：实验室应建立管理体系的内部审核制度，以证明实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的规定内审制度应规定但不限于：内审频率（至少每年一次）、措施、对内审发现的问题所采用纠正和避免措施及其贯彻所需要的文献记录十四）    持续改善措施：实验室应建立合适的质量改善目的，定期（每年至少一次）对质量目的和实行效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检查成果的意见和建议，及时有效反馈，达到持续改善检查质量的目的。

二、   质量管理（一）  临床化学1.   室内质控规定（1）    常规化学：每个工作日使用3个浓度质控品至少做1次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用2个浓度质控品至少做1次室内质控2）    质量控制措施可采用Westgard多规则控制程序，涉及12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10临床实验室可用质量原则，结合实验室实际的不精密度和不精确度，拟定每个检查项目室内质控的控制规则和控制频率每年至少对检查项目的分析质量进行一次评价，保证分析性能的持续改善3）    参照原则：临床化学项目的质量原则，见附件五2.   室间质评规定（1）    参与常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、便携式血糖仪血糖检测室间质评2）    评价原则：临床化学质量控制容许误差范畴，见表1表1 临床化学质量控制容许误差范畴（T为靶值或组均值）项目容许偏倚项目容许偏倚钾T±0.5mmol/L总胆固醇T±10%钠T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%总钙T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT。