洁净区压差监测规程.doc

管理性文件 洁净区压差监测规程文本编号 SOP—A1—002 版本号 03 生效日期 2008/05/05 第 2 页 共 5 页一.目 的：建立洁净区压差监测规程，通过对 HVAC 系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染二.范 围：本标准适用于精烘包 30 万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理包括四层洁净区，分别为 JK101、JK201、JK301、JK401三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到 HVAC 系统操作人员；2、HVAC 系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合 HVAC 系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC 系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。

四.程 序：1、压差调整原则：1.1 洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3 洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求； 管理性文件 洁净区压差监测规程文本编号 SOP—A1—002 版本号 03 生效日期 2008/05/05 第 3 页 共 5 页1.5 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。

2、压差控制标准：2.1 维生素 B2 原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的 HVAC 系统进行送风，共四个 HVAC 系统；2.2 精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为 30 万级洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等有部份房间产热，如精制有部份房间产生气体，如稀释沉降、抽洗等涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；2.3 根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：2.3.1 洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa；2.3.2 洁净区内产尘、产热、产气等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压3、测定调整前的准备工作3.1HVAC 系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；3.2 准备测量仪器测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据截面积计算风量压差的测量，采用便携式微压差计测量3.3 准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；4、压差调整方法4.1 初测各房间的回风口的回风量、强排风量；4.2 按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与 HVAC 系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)；4.3 按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；4.4 在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；4.5 总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；4.6 在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；4.7 压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；4.8 压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定， 管理性文件 洁净区压差监测规程文本编号 SOP—A1—002 版本号 03 生效日期 2008/05/05 第 4 页 共 5 页不得随意变动。

5、压差表及安装位置5.1 精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；5.2 压差表量程 0-60Pa，精度 2Pa在进行压差记录时，应按测量的精度进行；5.3 精烘包一至四楼洁净区，安装有 30 个压差表，其分布如下：楼层 数量 压差表安装位置男一更 VS 室外 女一更 VS 室外 男二更 VS 男一更 女二更 VS 女一更JK101 8 个 内包间 VS人流缓冲内包 VS 物料传递物料传递 VS 外包内包材间 VS物净间男一更 VS 室外 女一更 VS 室外 男二更 VS 男一更 女二更 VS 女一更人流缓冲 VS洁净走廊 物流缓冲 VS物净间除尘间 VS洁净走廊塔底接料 VS洁净走廊JK201 10 个回收间 VS洁妆走廊 缓冲间 VS 电梯 ----- -----男一更 VS 室外 女一更 VS 室外 男二更 VS 男一更 女二更 VS 女一更JK301 6 个 人流缓冲 VS洁净走廊物流缓冲 VS物净间 ----- -----男一更 VS 室外 女一更 VS 室外 男二更 VS 男一更 女二更 VS 女一更JK401 6 个 精转晶间 VS缓冲间称量间 VS 物净间 ----- -----5.4 压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。

6、压差监控要求3.1 洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；3.1.1 每天上午和下午或每班（是指开二班的情况下，如早班和中班） ，各记录一次；3.1.2 应在上班后，30min 内进行记录；3.2 洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到 HVAC 系统操作人员；3.3 各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时，记录一次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；3.4 指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时，如发现结果超标，应及时反馈到 HVAC系统操作人员，进行必要的调整； 管理性文件 洁净区压差监测规程文本编号 SOP—A1—002 版本号 03 生效日期 2008/05/05 第 5 页 共 5 页7、超标处理办法4.1 当洁净区压差超标时，应及时向 HVAC 系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；4.2 因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；4.3 洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低） ，可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；8、注意事项8.1 洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；8.2 因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；8.3 洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；五、附录1、JK101 洁净区温湿度、压差记录2、JK201 洁净区温湿度、压差记录3、JK301 洁净区温湿度、压差记录4、JK401 洁净区温湿度、压差记录。