4M1E变更管理程序(含表格).doc

4M1E变更管理程序〔QC080000-2021〕1.0目的: 为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或防止不必要的浪费2.0适用范围: 适用于有关生产的工程变更的所有业务 3.0定义:3.1变更: 是指已经开始批量生产时有关生产的内容变化〔下称“变更〞〕3.2 4M1E包括：部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等4.1开发部负责主导原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式的更改，并提出对库存品处理建议4.2工艺课负责主导辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法的更改，并提出对库存品处理建议4.3品管部负责对变更后的产品质量评估及检验标准的修改4.4销售部负责向客户提出变更，并将客户确认反应给变更主导部门4.5采购部负责变更后在途物料的统计及成品变动情况的汇报4.6生管部负责成品〔半成品〕、库存成品〔半成品〕、库存原〔辅〕材料、未投产订单及本钱的统计4.7生产部负责检讨人员情况、治具与设施等是否可满足变更4.8相关部门负责变更后文件的修改5.0内容:流程权责单位使用表单NO申请变更是否需向客户申请物料变更需送第三方检测取消变更修改文件及执行跟踪使用情况合格出货及通知客户检测变更品初次生产批准会办YESYES评估YESNONO试验YES是否同意销售部/开发部/生产部/客户主导部门客户品管部/工艺课/开发部开发部/工艺课/品管部/生产部生管部/采购部总经理第三方检测机构销售部品管部/销售部相关部门[工程变更申请单][工程变更申请单][变更管理确认书][工程试验报告单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更通知单]5.2内容：5.2.1申请变更：变更内容 厂内申请需要向客户申请申请部门生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加 〔包含主材供给商生产场所〕确认后申请申请销售部作业环境〔温度、湿度、清洁度等〕的变更直接申请/工艺课制造方法和条件方法和步骤生产方法的变更〔例：分批生产⇔单元式生产〕确认后申请申请工艺课生产线的变更〔A生产线⇔B生产线〕或删除确认后申请申请工艺课作业步骤的变更〔作业顺序、作业的追加/删除〕确认后申请申请工艺课条件作业条件的变更(例：涂胶条件、焊锡条件等)直接申请/工艺课程序的变更〔LCM测试机等〕直接申请/工艺课工序设备手动⇔自动化、手工作业⇔夹具化等确认后申请申请工艺课变更为不同的设备〔小裂机、电测机等〕直接申请/工艺课相同类型设备的追加直接申请/生产部设备辅助剂加工辅助剂 例：金属加工油、脱模剂等的变更直接申请/生产部夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造直接申请/生产部工具的变更直接申请/生产部人环境管理责任人环境管理责任人的更换确认后申请申请销售部材料材料供给商供给商的追加、变更确认后申请申请采购部规格图纸、规格书中规定的材料变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的材料变更确认后申请申请开发部使用再生材料新材料〔原始材料〕⇔再生材料、混合比率的变更确认后申请申请开发部采购方法自给⇔发给直接申请/采购部材料替换采购无法找到的物料，而寻求替换的确认后申请申请采购部部件规格图纸、规格书中规定的构造变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的构造变更确认后申请申请开发部清洗条件清洗循环、清洗液、间歇数量的变更直接申请/工艺课设备清洗机的变更直接申请/生产部清洗剂和脱脂剂清洗剂的变更直接申请/生产部检验检查工程检查工程的删除或无检查直接申请/品管部方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更直接申请/品管部检查装置和夹具变更、改造、故障恢复、校正时直接申请/品管部出货检查场所追加、变更确认后申请申请仓库包装内包装防湿包装、卷轴、托盘、贴条、内装袋的规格变更确认后申请申请开发部外包装材料〔例：瓦楞纸⇔塑料容器〕的变更确认后申请申请开发部包装数量相对初期规格的数量变更确认后申请申请开发部仓库场所存放场所的变更直接申请/仓库保存环境静电、温/湿度、防尘等的环境变更直接申请/仓库B.变更的提起：各相关部门出现以上的变更内容，均需以[工程变更申请表]提起变更，变更的内容涉及到需要向客户申请的工程时，由主导部门以[内部联络单]通知销售部，由销售部填写[变更管理确认书]向客户申请变更，得到客户回复确认同意变更前方可开始执行变更。

〔注：如客户有要求使用客户的统一表单，销售部按其表单进行申请，如SONY产品变更需要填写附件的“变更申请书〞〕C.[工程变更申请表]中“申请变更部门〞填写：a.变更申请：由申请人员依实际变更原因在此勾选,如不在此范围内,请在“其它〞处勾选,并在“横线处〞备注说明，如人为疏忽b.变更原因：请简明扼要的说明变更的原因，如变更的原因需要以附件辅助说明或需变更的数据有许多,并将附件依次附在后面.如多份附件时,可编号区别,例如:附件一,附件二c.变更说明：由申请人签名及其部门主管审核即可5.2.2试验：A.经客户同意变更后或未规定需向客户申请的工程变更，提起人将经部门主管审核的[工程变更申请表]交于主导部门进行试验A.试验主导部门划分：a.变更内容含盖原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式等方面由开发部主导进行试验b.变更内容含盖辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法等方面由工艺课主导进行试验B.试验执行：a.主导部门根据[工程变更申请单]工程主导整个试验，并填写[工程试验报告单]b.主导部门对[工程试验报告单]中的“试验内容及方案〞要具体说明c.相关的部门根据主导部门提出的试验内容进行试验，并在[工程试验报告单]进行确认。

d.主导部门对试验进行最后的判断e.工程变更的小批量试验数量要求：一般控制在200-300片，主材变更试验数量控制在2000-3000片，特殊情况必须总经理批准前方可增加试验数量f.未经小批量试验成功后，不得大批量试验〔注：超出以上e条款规定的小批量试验数量均属大批量试验〕5.2.3评估：A.可行性评估：a.根据变更性质由开发部或工艺课按[工程试验报告单]结论进行可行性评估b.品管部根据[工程试验报告单]进行以下内容确认：①质量可行性评估②并确认相关原材料、部材、生产设备变更时是否涉及有害化学物质，并与客户要求进行对照③确认是否实施了六种物质〔镉、铅、水银、六价铬、PBB/PBDE〕的高精度分析④在规定含有禁止物质的标准值以下⑤涉及主要物料的变更时，由品管部负责将变更品送第三方机构进行ICP的检测〔如SGS等17025认证的实验室或者测试机构〕B.开发部或工艺课提出对变更后库存品的处理评估：a.变更后：半成品/成品一并修改、半成品/成品不修改、半成品/成品报废b.变更后：库存材料用毕变更、库存材料不用A.生管部：负责对变更后的成品〔半成品〕、库存成品〔半成品〕、库存原〔辅〕材料、未投产订单等的数量进行统计,并对相关或库存变更品〔原辅材料〕进行张贴标识卡进行标识区分，放置指定位置以防止变更前后产品混乱。

B.采购部：负责对已采购在途原〔辅〕数据统计及更变后原〔辅〕材料价格变动进行统计主导部门将经试验、评估及经相关部门会签的[工程变更申请表] 提报公司领导批准5.2.6变更初次品的生产及出货：A.变更初次品生产时，生产部统一用红色流程卡进行生产，以便区分，工艺课及品管 部负责全程跟踪变更品的生产，开发部主导的变更工程，开发人员需要全程跟踪生产情况B.制造批次 生产部将同一条件连续生产的产品作为一个制造批次管理，并对其进行编号变更品需要切换批号，进行批次单位的区分 C.初次变更品的出货管理：原来产品与变更品应为不同的交货批次但是，在满足以下条件的情况下，只限于变更品初次交货，允许变更品与原来产品一起交货 a.原来产品与变更品的外包装是分开的 “D条款〞的要求进行标示 D.变更品外包装标签的标示 外包装箱交货标签的空白处，应用红色字体明确标出“４M〞，并将其用“圆圈〞圈起来〔见下列图〕该标志应从变更品首次交货起持续到第5批货注：变更品出货时由品管部通知生管部在外包装箱张贴以上变更标签5.2.7执行：A.涉及供给商或原〔辅〕材料和部品构成的变更，由主导部门通知销售部填写[变更管理确认书]交客户同意确认后，方可执行。

B.[工程变更通知书]是待[工程变更申请表]会签完各相关部门,并经公司领导核准通过后,由主导部门制作[工程变更通知书]C.当[工程变更申请表]的内容牵涉到生产作业方式的变更,如变更的数据,可在原作业指导书、量规或检验标准变更即可,如变更内容仅为暂时作业方式变更(如:重工类)或全面性更改某种作业条件及方式,那么需制作[工程变更通知书],供生产作业参考D.如作业方式(条件)变更只是暂时的,需在[工程变更通知书]变更内容说明实施的有效性或可指出适用哪个订单E.变更后文件来不及修改时，可使用确认的[工程变更通知单]张贴在作业场所，与正式?作业指导书?同时使用，[工程变更通知单]的有效性原那么是为3个月，相关部门在有效性期间要完成对?作业指导书?、?量规?等文件的修改F.因人为疏忽造成导致变更造成库存品，按公司责任事故处理5.2.8资料管理：A.主导部门将经公司领导核准的[工程变更通知书]及变更试验记录[工程试验报告单]和制作的[工程变更通知书]等原件交于文控中心存档B.[工程变更通知书]由文控中心受控盖章后，发给相关部门使用〔注：发放的部门由主导部门要求〕C. 涉及到客户确认，须将[变更管理确认书]和以上变更资料一同交于文控中心D.如客户需要借阅，公司可供提该资料给客户。

E.为了确保变更的履历〔可追踪性〕，品管部建立[制造批次履历的管理事项一览]的记录，自从该变更品的交货日算起保管3年如客户有特殊要求按客户要求时间保存6.1?标识与可追溯性程序?6.2 SONY标准：?关于采购品质量的4M变更管理指南〔部件供给商用〕?6.3 SONY的?变更申请书?工程变更申请单工程变更通知单工程试验报告单变更管理确认书制造批次履历的管理事项一览。