农作物种子质量检验机构考核准则 (2).doc

附件1：农作物种子质量检验机构考核准则（征求意见稿）引 言农作物种子质量检验机构是根据《中华人民共和国种子法》规定由省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格的，为农作物种子质量监督、行政执法、质量纠纷调解以及种子贸易流通提供技术支撑和技术服务的机构为了保证农作物种子质量检验机构独立、公正、科学、客观地对外开展种子检验活动，提供准确可靠的具有证明作用的数据和结果，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》（2008年农业部令第12号）规定，制定《农作物种子质量检验机构考核准则》（以下简称准则）本准则第4章至第7章规定了考核要求考核要求是以《中华人民共和国种子法》、《农作物种子质量检验机构考核管理办法》和《农作物种子检验员考核管理办法》（2005年农业部令第49号）等法律法规对种子质量检验机构的要求以及国际种子检验协会《种子实验室认可标准》、GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，并参考了GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》和GB/T 19001《质量管理体系 要求》中有关质量管理原则、质量管理体系模式等内容考核要求通过文件审查、现场评审和能力验证进行评价和确认，《农作物种子质量检验机构考核工作规范》对其考评程序、方法和评价标准作了相应的规定，可以对本准则的理解和实施提供帮助。

为了便于对本准则要求的理解，在部分条款后面增加了注，注是对正文的说明、举例和指导它既不包含要求，也不构成本准则的正文部分1 范围1.1 本准则规定了农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构）获得省级以上人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）颁发考核合格证书所必须满足的要求1.2 本准则适用于所有对外开展种子农作物种子检验服务,出具具有证明作用数据和结果的检验机构资格考核的能力考评1.3 本准则也可作为检验机构建立、保持和持续改进质量管理体系提供指导注：检验机构的质量管理体系文件构成，应与其检验服务和运行方式相适应，并不要求检验机构按本准则的结构更改其管理体系的结构或者文件1.4 检验机构若不从事本准则所包括的一种或者多种活动时，可以不采用本准则中相关条款的要求注1：不从事本准则的活动可以包括扦样、方法选择等注2：根据《农作物种子检验规程》，凡是试验样品采用净种子进行检验的，申请的检验项目应包括净度分析2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则GB/T 3543 农作物种子检验规程农作物种子质量检验机构考核管理办法农作物种子质量检验机构能力验证办法农作物种子检验员考核管理办法农作物种子质量监督抽查管理办法农作物种子检验员考核大纲3 术语和定义本准则适用下列术语和定义：3.1 考核考核机关对检验机构的基本条件和能力是否符合法律法规规定和技术规范要求而实施的评价和确认活动。

注1：基本条件是指检验机构开展种子检验工作所需的组织管理、专业人员、仪器设备、设施环境、检验方法和质量管理体系等方面的要求注2：能力是指检验机构运用基本条件开展种子检验工作能够保证出具准确可靠数据和结果所应具备的资格3.2 检验项目范围检验机构对外提供种子检验服务能力范围，包括检验项目、检验内容和适用的作物种子种类注：考核合格证书附表给出了检验机构的检验项目范围3.3 管理体系为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体注：本准则中管理体系是指控制检验机构运作的质量、管理和技术体系3.4 审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查3.5 管理评审由检验机构负责人就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价3.6 质量手册阐述检验机构的质量方针、管理体系和质量实践的一系列文件3.7 种子批检验报告由检验机构进行种子批扦样和样品检验或者由《农作物种子质量监督抽查管理办法》所规定的机构承担种子批扦样并将样品送交检验机构进行检验而签发的与种子批相关的检验报告。

3.8 种子样品检验报告由检验机构对委托方送验样品进行检验而签发的检验报告4 组织和管理4.1 法律地位4.1.1 检验机构应根据《中华人民共和国种子法》并按照统筹规划、合理布局、检验需要的原则进行设置，有农业行政主管部门或者政府其他部门批准机构设置的证明文件4.1.2 检验机构应是独立的专职机构，有法人资格证明；非独立法人的检验机构应经法人授权，能够独立开展种子检验工作并承担相应的法律责任4.2 组织结构4.2.1 应构建与其从事种子检验工作相适应的组织结构，规模较大或者检验项目较多的鼓励采用职能型结构，规模较小或者检验项目较少的可以采用直线型结构有组织机构框图明示组织管理结构，适用时还包括其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.2.2 应对检验工作质量有影响的所有管理、操作和监督人员的职责、权力和相互关系作出明确规定4.2.3 管理层应设行政负责人、技术负责人和质量负责人，并有任命文件，独立法人检验机构行政负责人应由其上级单位任命；行政负责人、技术负责人和质量负责人发生变换需经考核机关认可4.2.4 技术负责人有全面负责技术运作的职责和权力，质量负责人有保证质量体系有效运作的职责和权力。

4.2.5 行政负责人应确保在检验机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通4.2.6 指定由熟悉检验方法、程序和结果评价的检验员担任监督员4.3 基本要求4.3.1 检验机构质量管理体系应覆盖其所有场所中所开展的工作4.3.2 检验机构应严格执行国家法律、法规、规章、技术规范和标准，认真履行法律、法规所赋予的职责，以符合本准则要求的方式开展种子检验活动，并能满足委托方的需要4.3.3 检验机构及其主管部门应有公正性声明，有措施保证检验工作不受干扰，能够客观、公正和独立地对外开展种子检验活动4.3.4 检验机构及其人员不得与其从事的种子检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何会降低其判断独立性和检验诚信度的活动应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂4.3.5 认真执行农业行政主管部门下达的指令性监督抽查检验任务，按照《农作物种子质量监督抽查管理办法》规定编制抽查工作方案，保质保量完成检验工作，并自觉接受其监督和管理4.3.6 征得委托方同意后，可以将扦样、检验的一部分工作分包给符合本准则要求并获得考核合格证书的检验机构。

4.3.7 有措施保证在检验机构考核合格证书明确的检验范围和有效期限内对外开展种子检验服务，不得超范围出具检验报告，不得伪造数据或者出具虚假检验证明4.3.8 对检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施5 资源配置和管理5.1 人员5.1.1 应配备与其从事种子检验工作相适应的技术人员和管理人员应使用正式在编人员，需要时可聘用合同制人员合同制人员应有5年以上的聘用期限，不得同时受聘于两个检验机构应确保合同制人员是胜任的且受到监督，并依据管理体系要求开展工作5.1.2 应配备5名以上符合《农作物种子检验员考核管理办法》规定的种子检验员，其中至少3名为室内检验员检验项目范围包括扦样或者品种真实性和品种纯度的田间和小区种植鉴定，其中至少包括1名扦样员或者田间检验员种子检验员经授权后持《种子检验员证》上岗5.1.3 技术负责人应具有农艺师以上技术职务，从事种子检验相关工作5年以上，熟悉种子检验业务；质量负责人应具有中级以上专业技术职务，从事检验机构管理工作3年以上，熟悉质量管理业务5.1.4 行政负责人、技术负责人、质量负责人可以经授权担任检验报告签字人授权签字人应掌握种子法规、检验方法、种子标签和质量标准、结果评价、报告审核签发程序等内容，并经现场评审确认。

5.1.5 应编制技术人员和管理人员的岗位职责岗位职责包括承担的主要职责、所需专业知识和经验等要求5.1.6 应按照《农作物种子检验员考核管理办法》和《农作物种子检验员考核大纲》要求，建立短期和长期教育培训计划，对种子检验员进行业务培训应评价教育培训计划活动的有效性，与检验机构当前和预期的目标相适应5.1.7 应保存所有人员的教育培训、资格、年度工作考评等档案5.2 仪器设备5.2.1 应配备为正确进行种子检验所要求的所有扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理的仪器设备用于检验的仪器设备应达到规定要求的准确度，符合《农作物种子检验规程》相应的规范要求5.2.2 应制定仪器设备管理程序，明确由专人管理，主要仪器还应制定操作规程5.2.3 应制定和实施仪器设备的检定、校准和确认的总体要求，实行分类管理，确保对检验准确性和有效性有影响的仪器设备的检验结果能够溯源至国家基准或者比对试验满意的结果应制定仪器设备检定、校准和确认周期性计划，保证这些仪器设备在投入使用之前按照国家有关规定进行周期检定、校准和确认应具有安全处置、运输、存放、使用标准或者参考物质（含标准样品、标准溶液）的程序，防止污染或者损坏，确保其完整性。

5.2.4 仪器设备应有惟一性明显标识来表明其状态5.2.5 仪器设备应由经过授权的人员操作，其使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用仪器设备使用应有记录，记录应能满足检验再现性和溯源要求5.2.6 曾经过载或者处置不当、给出可疑结果，或者已显示出缺陷、超出规定限度的仪器设备，均应停止使用，并予以隔离、加贴标签加以识别经修复并通过测试表明能够正常工作，方可恢复使用5.2.7 应建立仪器设备档案，内容包括：a) 仪器设备的名称；b) 制造商名称、型号和编号或者其他惟一性标识；c) 接收、启用日期和验收记录；d) 放置地点；e) 制造商提供的资料或者使用说明书；f) 历次检定、校准报告；g) 符合规范的核查记录；h) 使用和维护记录；i) 仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理的记录5.3 设施与环境5.3.1 应有与从事种子检验事务管理、检验工作、仪器设备使用、样品保管、化学药品保管、档案保管等要求相适应的固定检验场所，并有足够的便于进行操作和必要移动的空间，面积不得少于120平方米仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检验工作开展，并符合安全要求5.3.2 对互有影响或者互不相容的区域应进行有效隔离，必要时明示需要控制的区域范围。

5.3.3 应确保其环境条件不会影响结果有效性或者对其所要求的测量质量准确度产生不良影响检验场所对超常条件（如超常的温度、湿度、灰尘、振动、电磁干扰或者相互作用）有保护措施当环境条件影响检验结果有效性时，应停止检验5.3.4 《农作物种子检验规程》对环境控制条件有要求的，应安装适宜的设备进行监测、控制和记录5.3.5 应有适当措施保证检验机构具有良好的内务，完好有效的消防器具，废弃物的处理符合国家有关规定6 检验实施6.1合同评审6.1.1 检验机构应建立并保持委托方要求、合同的程序，明确委托方的要求6.1.2 合同评审内容包括检验项目、检验方法、检验时间和费用等，由样品接收人员和委托方通过充分有效的沟通后在样品委托单书面签字确认形式进行委托方的要求与合同之间的任何差异，应在检验工作开始之前解决属重复性例行检验且委托方要求不变的，只须初次评审应保存包括任何重大变化在内的评审记录注1：农。