临床总结报告书写框架[1].doc

药品名称： 资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址： 试验负责单位地址：试验参加单位：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人：申报机构名称（盖章）：XX 治疗 XX 病（XX 证）临床研究计划计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX 治疗 XX 病（XX 证）II（或 III）期临床试验 方案临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定时间：××年××月××日讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验 中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目 录缩略语…………………………………………………..摘要……………………………………………………..讨论…………………………………………………….结论…………………………………………………….参考文献……………………………………………….附件…………………………………………………….方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例 其中试验组××例 对照 组××例给药方案：试验组：药品名称 用法用量对照组：药品名称 用法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完成正 文一.试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）：I 期临床试验结 果II 期临床试验结果二．试验目的1. 主要目的2. 次要目的三．试验设计（一． ）设计方案要素：设计类型 平行组设计交叉设计 准备 1 阶段 洗脱 2 阶段析因设计 联合用药成组虚贯设计随机分组 完全随机分组分层随机分组区段随机分组 配对随机分组盲法形式 单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心 单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）II 期 临 床试验试验组 病例数不低于 100 例III 期临床试验试验组病例数不低于 300 例脱落率大于 120％（四）临床试验的监察专职监察员监察计划十三 论理学要求临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施试验前必须取得受试者的知情同意试验结果对受试者利大于弊十四 资料保存一一一 临床试验准备阶段（20）一一一 临床试验进行阶段（17）一一一 临床试验完成后（7）研究者：已签名的知情同意书（原件）原始医疗文件（原件）CRF（已填写 签名 注明日期）（副本）申办者：CRF（已填写 签名 注明日期）（原件）试验用药的药检证明（原件） 设盲试验的破盲规程（原件）总随机表（原件）治疗分配与破盲证明（原件）十五 试验步骤.试验流程图阶 段 入 组 服 药 后访 视 第一次 第二次 第三次 第四次时 间 服药前 4 周 8 周 12 周签署知情同意书1采集基本病史1专科检查 1 1 1 1征候评分 1 1 1 1各项检查 1 1记录合 并 用 药1 1 1 1入组审核 1随机分组 1分发药物 1 1 1记录不良反应1 1 1疗效性评价 1安全性评价 1其中“1”代表 选中十六.试验总结(一) 总结(二) 小 结十七. 各方承担职责与论文发表规定一一一 申办者 研究者 监察员职责一一一 论文发表规定十八. 预期进度1. 试验开始时间方案经伦理委员会批准三到位：试验药品 研究文件 研究经费2 . 临床中期协调会根据试验进度及完成情况 确定3． 临床试验完成时间4． 临床试验资料收集 统计及总结时间十九. 参考文献二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字(一 ). 申办 者声明我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定，负责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验，特 别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死亡的受试者提供提供治疗的经济赔偿，向研究者提供经济上和法律上的担保。

申办者：法人代表签名：日期：（二）主要研究者声明我同意按照该方案的设计开展此项临床研究按照本方案的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方案中所定义的任何严重不良事件××医院试验负责人（签名）主要研究者（签名）日期：××医院试验负责人（签名）主要研究者（签名）日期：（三）监察员声明我将根据 GCP 规定认真履行监察员的职责，保证临床试验中受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确，完整无误，保证试验遵循已批准的方案，药品临床试验管理规范和有关法规监察员签名：日期：。