历年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案.doc

历年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案历年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2020 年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品【答案】C 2、（2018 年真题）根据中华人民共和国食品安全法,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（）A.特殊医学用途配方食品的上 B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方 D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B 3、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施A.逐次开具，7 日常用量 B.逐次开具，1 日常用量 C.逐日开具，7 日常用量 D.逐日开具，1 日常用量【答案】D 4、关于行政许可的说法错误的是（）A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可 B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人 C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务 D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销【答案】D 5、易制毒化学品管理条例属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章【答案】B 6、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告 A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告 D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A 7、根据医疗机构药事管理规定，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 A.一般的不良反应 B.较重的不良反应 C.轻微的不良反应 D.严重的不良反应【答案】D 8、临床试验分为、期，其中期进行的是 A.药物非临床研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.新药上市后的研究【答案】D 9、医疗机构的药品购进记录应当（）。

A.保存 3 年或以上 B.保存 2 年及以上 C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C 10、依照药品注册管理办法新药上市后的应用研究阶段是 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 11、批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门【答案】D 12、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于 A.招标采购的药品 B.谈判采购的药品 C.直接挂网采购的药品 D.仍按现行规定采购的药品【答案】A 13、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是 A.国家药品监督管理局 B.国家公安部 C.国家卫生健康委员会 D.国家工业和信息化部【答案】A 14、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是 A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过 7 日用量 C.连续使用不得超过 7 天 D.处方保存 3 年备查【答案】B 15、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

以下情形不适用于行政处罚简易程序的是 A.对公民处 50 元以下罚款?B.对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】D 16、2015 年 1 月 22 日至 28 日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等 5 个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害A.继承与创新并重 B.中医中药协调发展 C.现代化与国际化相互促进 D.重点跨越【答案】D 17、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.经营范围【答案】B 18、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元截止到案发，尚未造成危害该中药降糖药为 A.劣药 B.假药 C.合格药品 D.无证生产【答案】A 19、（2020 年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理 B.由省级药品监督管理部门负责许可管理 C.由国家药品监督管理部门负责许可管理 D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A 20、根据中华人民共和国中医药法具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()A.其所在村医疗机构的执业活动中 B.民族地区使用 C.农村集贸市场购销 D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A 21、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现()。

A.忠告语 B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称【答案】C 22、根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明 A.规格 B.批号 C.生产厂商 D.不合格事项及处置措施【答案】D 23、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是 A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 B.对于市场需求量大毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 12 个定点企业 C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用 D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求【答案】B 24、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗 B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】D 25、属于药品不属于医疗器械的是 A.中医用刮痧板 B.睡眠监护系统软件 C.一次性使用输液器 D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】D 26、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检查至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装【答案】D 27、非处方药专有标识用于 A.已列入国家基本药物目录的药品 B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品 C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品 D.已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品【答案】D 28、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是 A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售【答案】C 29、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】C 30、（2019 年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】C 31、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度 C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系 D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】A 32、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A 33、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C 34、手术衣是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】A 35、根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C 36、（2019 年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。

该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.民事责任 C.行政处分 D.刑事责任【答案】B 37、2013 年 12 月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门这一法律适用体现 A.不溯及既往原则 B.全面审查原则 C.法律条文到达时间的原则 D.行政许可法定原则【答案】D 38、医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 39、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过 3 日用量 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过 7 日用量 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过 3 日用量 D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过 3 日用量【答案】C 40、2020 年 1 月 31 日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂。