【2017年整理】WZII外循环真空浓缩罐清洁规程.doc

吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 GMP 文件 JLJQ15-SOP3-03第 1 页 共 4 页目的建立 WZII2000 外循环真空浓缩罐清洁规程，规范 WZII2000 外循环真空浓缩罐清洁操作 范围适用于 WZII2000 外循环真空浓缩罐的清洁引用标准 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）WZII2000 外循环真空浓缩罐使用说明书责任车间班长、操作人员、车间主任、QA 监控员内容1 彻底清洁、清洁频次：1.1 同品种换批次清洁（最长生产 3 批清洁一次）1.2 更换品种清洁1.3 设备维修后清洁1.4 设备生产结束待清洁时间不超 8 小时2 清洁地点：就地清洁3 清洁方式：手工清洁文件名称 WZII2000 外循环真空浓缩罐清洁规程文件编号 JLJQ15-SOP3-03起草人 起草日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批准人执行日期 年 月 日颁发部门 生产技术部 版本号 1 印数 4分发部门 质保 化验 生产 制剂 提取 设备 供应 销售 办公 人事 安全 财务分发数量 1 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 GMP 文件 JLJQ15-SOP3-03第 2 页 共 4 页4 清洁工具：高压水枪、毛巾（不掉毛） 、白钢桶、软水管。

5 清洁部位：WZII2000 外循环真空浓缩罐、药液管线6 可拆卸部位：无7 清洁用水：饮用水7.1 清洁剂：1%Na2CO3 溶液配制方法按《消毒剂和清洁剂配制使用管理（JLJQ03-SMP4-10）进行配制8 清洁方法及拆卸方法8.1 生产结束，取下“运行中”状态标识，挂上“待清洁”状态标识8.2 操作工操作工起动射注真空泵，抽入药液贮罐内 1%Na2CO3 溶液，注入蒸汽，将双效浓缩器用 1%Na2CO3 溶液动转 30 分钟，关闭蒸汽阀门，关闭射流真空泵，用 1%Na2CO3 溶液将双效浓缩器浸泡 30 分钟，浸泡结束后，将1%Na2CO3 溶液用泵打入 GG1 浓缩液贮罐内，双效浓缩器 1%Na2CO3 溶液放净后，加入饮用水，起动双效浓缩器，运转 20 分钟，关闭双效浓缩器，将污水排净8.3 操作工将双效浓缩器后盖打开，用高压水枪将双效浓缩器内表面进行反复冲洗，冲洗时视镜处易有残留，着重冲洗8.4 操作工用高压水枪冲洗结束后，将后盖锁紧，再将双效浓加入饮用水，起动双效浓缩器，将双效浓缩器用饮用水运转 20 分钟，将双效浓缩器关闭，将水放掉，控以上方法反复用饮用水运转 3～5 遍，直至从双效浓缩器放出的水符合饮用水标准。

8.5 操作工用高压水枪将双效浓缩器外表面及药液管道外表面冲洗干净后，操作工取洁净干燥毛巾将双效浓缩器及药液管道外表面擦拭至无水迹注：双效浓缩器清洁过程，双效加热器、双效视镜处、放药阀不易清洁，操作工在清洁时要认真、仔细进行清洁9 干燥:双效浓缩器及药液管道自然晾干10 清洁标准：清洁设备表面无残留物、水渍11 设备清洁后经 QA 检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 GMP 文件 JLJQ15-SOP3-03第 3 页 共 4 页标识12 已清洁的设备：有效期为 72 小时13 清洁工具的清洗：执行“一般生产区清洁工具清洁规程” (JLJQ03-SOP3-03)13.1 清洁工具干燥及存放：存于清洁工具室自然晾干14 厂房清洁：执行“一般生产区厂房清洁规程” （JLJQ03-SOP3-01）15 设备清洁后操作人员认真填写设备清洁记录培训1 培训部门：前处理提取车间2 培训对象：岗位操作工3 培训时间：1 小时变更历史文件编号 版本号 变更原因 变更日期吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 GMP 文件 JLJQ15-SOP3-03第 4 页 共 4 页附件：文件编号（JLJQ15-SOP3-03-1）设备名称 WZII2000 双效浓缩器房间号 BF-TQ-08清洁日期 年 月 日产品名称产品批号设备编号BB-TQ-14 □ BB-TQ-15 □清洁地点 就地清洁清洁部位 WZII2000 双效浓缩器、药液管道可拆部位 无清洁工具 毛巾（不掉毛） 、高压水枪、白钢桶、软水管清洁用水 饮用水清 洁 剂 1%Na2CO3清 洁 效果 评 价 目视无可见残留物及水渍合 格 □不合格 □操作者 复核者QA 监控员验收日期 年 月 日备注：。