首营品种要求.xls

首营品种收集资料 首营药品企业 首营企业医疗器械1、药品注册批件（药品再注册批件）复印件；（在有效期内）*1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件（有变更的后面附变更记录）1.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》二类经营企业备案证明；（一类为医疗器械生产备案）2、质量标准复印件 （要正式标准；如果是试行标准，要有试行标准转正药监受理通知书）；2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况3、药品包装标签备案批准文件复印件（药品补充申请批件）；3、《药品生产质量管理规范》（GMP）证书或者《药品经营质量管理规范》（GSP）证书复印件4、印章印模备案（红章原件—至少包括公章、法人章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章（或质量检4、药监部门批准的标签、说明书备案复印件 （盖药监章）4、印章印模备案（红章原件—至少包括公章、法人章、合同专用章、财务专用章 5、 开票信息5、包装、说明书样本原件 （盖生产企业和供货企业的章），注射剂要有最小标签实样最近有变更的，发货如涉及到新5、开户许可证复印件及 开票资料 （开户户名、开户银行及账号等）（开户许可证与开票资料账户必须一致， 6、《税务登记证》复印件6、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复印件 6、《税务登记证》复印件7、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）7、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）8、随货同行单(销货清单) 原件 （盖公章及出库章）8、随货同行单(销货清单)原件 （盖公章及出库章） 10、质量保证协议书[以上所有资料必须加盖企业红色印章 ]（注 :若供货单位是生产企业，所有品种资料要盖生产企业原印章；若供货单位是经营企业，所有品种资料要盖供货企业红色印章和生产企业公章）9、供货单位质量保证体系调查表（用华润的版本）11、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）10、商品质量保证协议书（可用华润版本） 12、销售人员身份证12、销售人员身份证医疗器械品种 消杀企业 消杀品种 化学试剂、玻璃仪器、杂物1.医疗器械产品注册证（一类为产品备案）和产品制造认可表（或注册产品登记表）1、索取国产消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况，（3、购进由采购员填写首营审批表必须有目录包括品种、规格、生产企业、品种类别2、产品质量标准复印件2、消杀用品生产企业和供货者的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况消杀用品检验报告或合格证明； 3、产品检验报告书复印件（注意包装规格、有效期内）； 3、 开票信息进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全那些非药品类易制毒类化学品生产、经营许可办法要求4、生产企业生产许可证、营业执照复印件（在有效期内，新二维码营业执照，一类为生产备案）4、《税务登记证》复印件5消杀生产企业卫生许可证、营业执照复印件（在有效期 第一类必须有证才能经营5、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复印件5、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）5、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复第二类第三二类必须在经营30日内市安监局备案。

6、质量保证协议书（或合同）[以上所有资料必须加盖企业红色印章 ]易制毒化学品的分类和品种目录7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）第一类8、销售人员身份证 1.1— 苯基 —2— 丙酮[以上所有资料必须加盖企业红色印章 ]2.3,4— 亚甲基二氧苯基 —2— 丙酮3.胡椒醛5.黄樟油6.异黄樟素7.N— 乙酰邻氨基苯酸8.邻氨基苯甲酸9.麦角酸 *10.麦角胺 *11.麦角新碱 *12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 *第二类1.苯乙酸2.醋酸酐3.三氯甲烷4.乙醚5.哌啶第　三　类1.甲苯2.丙酮3.甲基乙基酮4.高锰酸钾5.硫酸6.盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制二、带有 *标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂化学试剂、玻璃仪器 保健食品企业 保健食品 化妆品企业1.《化学危险品经营》许可证或《非药品类易制毒化学品生产备案证明》、全国工业产品生产许可证，安全生产许可证1.《卫生许可证》或食品流通许可证1.保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）1.化妆品生产企业卫生许可证或化妆品经营备案登记表；2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况2、产品质量标准复印件 ；2、化妆品生产或化妆品经营企业营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况3、 开票资料 （开户户名、开户银行及账号等）3、 开票资料 （开户户名、开户银行及账号等）3保健食品出厂检验合格报告。

进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明 3、 开票信息4、《税务登记证》复印件4、《税务登记证》复印件4、生产企业卫生许可证、营业执照复印件（在有效期内，新4、《税务登记证》复印件5、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）5、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）5、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复印件5、组织机构代码证复印件（年检，已不年检的提供证明）6、质量保证协议书 6、质量保证协议书6、质量保证协议书（或合同）7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）8、销售人员身份证 8、销售人员身份证8、销售人员身份证9、购销合同(单面印刷，背面不得与销售合同无关的其他资料、且合同条款中需注明质量条约）9、购销合同(单面印刷，背面不得与销售合同无关的其他资料、且合同条款中需注明药品质量条约）[以上所有资料必须加盖企业红色印章 ]12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 *一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

二、带有 *标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂化妆品 中药饮片 电子产品1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；1、药品生产批文（实施批准文号品种）复印件；（在有效期内）生产许可证2、化妆品检验报告或合格证明；2、质量标准复印件（执行标准是中国药典或浙江省炮制规范）；3、进口化妆品的有效检验检疫证明3、省检或厂检复印件；4、化妆品生产企业卫生许可证、营业执照复印件（在有效期内，新二5、药品包装袋、标签、合格证的实样备案（样式一致，每个厂5、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复印件6、生产企业生产许可证、GMP、营业执照复印件（在有效期内，新二维码营业执照）7、其他：变更生产地址、有效期、质量标准、包装规格等需有相关批件复印件。