C-Q-07(3)物料和产品放行管理程序.doc

物料和产品放行管理程序 第9页 共9页文件编码： C-Q-07（3） 批准人： 批准日期： 　 年 月 日 生效日期： 　 年 月 日公司物料和产品放行管理程序制定部门质量保证部制定人： 年 月 日审核人副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求本程序适用于公司物料和产品放行的管理2 引用标准《药品生产质量管理规范》 2010年修订ICH Q7A 2000年11月《质量管理体系 要求》 2008年3月《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品包装材料： 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 4 职责4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行5 管理程序5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。

5.2 物料放行的批准5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查物料储存检查相关凭证检查供应商检查进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES退货或销毁物料放行图一5.2.2 物料的放行过程5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收5.2.2.2 物料进库验收检查物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。

5.2.2.3 供应商凭证检查物资管理部检查供应商检验报告单、送货单是否齐全，供应商检验报告单检验结果应符合公司物料质量标准5.2.2.4 物料储存检查物资管理部按照物料储存条件，分类分库存放，仓库定期清洁和维护5.2.2.5 质量保证部放行人检查物质管理部按照上述要求对进库物料进行管理，相关记录符合要求，具体执行《贮运管理程序》5.2.2.6 物料取样情况的检查 质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合《物料取样管理规定》，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求5.2.2.7 检验记录、检验报告的审核确认质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定5.2.2.8 物料的放行a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。

5.2.3 对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等 5.3 、外卖中间体和成品的放行5.3.1 外卖中间体、成品的放行流程（图二）产品注册符合性审核 NO 生产过程审核 终止生产 NO YES 批生产记录审核 执行《偏差管理程序》 YES 批检验记录、检验报告的审核 NO NO YES 不予放行、执行《不合格品控制程序》执行《偏差管理程序》、《检验结果超标调查管理程序》 准予放行 NO YES （图二）外卖中间体、成品的放行流程图5.3.2 外卖中间体、成品注册符合性审核质量保证部工艺质量员审核需放行产品是否已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；检查生产工艺符合注册工艺要求，否则生产单位应终止生产，产生的中间体执行《不合格品控制程序》，如有需要执行《变更管理程序》，向法规部门申请备案检查，批准后方可生产。

5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核 质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《偏差管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》5.3.4 批生产记录审核质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》5.3.5 批检验记录审核5.3.5.1 质量保证部放行人收到《批生产记录审核确认记录》、《产品放行审核记录》后对质监中心整理的批检验记录、检验报告进行审核确认内容如下： a 检查请验单内容的完整性及符合性，产品取样及时并具有代表性，执行《取样管理程序》符合规定b 成品检验严格按照各检品相关的标准操作规程进行检验；标准品、对照品、试液的配制、使用严格按规定执行,检验方法为法规规定并经过验证 c 检验记录页码齐全，填写完整、规范、如实填写，无空项，检验依据、原始图谱齐备，计算正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，变更符合规定，有操作人、复核人签名。

d 检验报告及时，内容正确、项目齐全，各检验项目符合规定，有报告人、复核人、批准人的签名及质量专用章e 产品留样符合规定，留样管理执行《留样管理程序》5.3.5.2 若以上内容符合规定，在《批检验记录》上签字确认后，填写《产品放行审核记录》，放行人、复核人签署姓名，并在检验报告上加盖 “QA审核放行” 蓝色印章，放行该批产品5.3.5.3 生产单位拿回加盖“QA审核放行”的产品检验报告单，办理入库5.3.6 若产品生产过程审核、批生产记录审核、批检验记录审核，出现任何一项不符合规定，该产品不予放行，执行《偏差管理程序》、《检验结果超标调查管理程序》和《不合格品控制程序》 5.3.7 经质量保证部放行的产品，根据公司货源计划需要更换产品的外包装标签，需经质量保证部工艺质量员检查标签质量及生产操作过程的符合性，进行二次放行并填写《产品二次放行审核记录》5.4 公司非外购物料及公司自用中间体、回收物料的审核5.4.1 公司非外购物料的取样、检验及结果审核由质监中心分管人员负责5.4.2 公司内自用中间体的请验、取样、检验、记录及检验报告的发放、留样等要求执行5.3.5.1的相关规定，质监中心分管人员审核批检验记录合格后，生产单位拿取产品合格报告单办理入库手续。

5.4.3 公司非外购物料、自用中间体、回收物料检验过程中出现异常，执行《检验结果超标调查管理程序》、《偏差调查管理程序》和《不合格品控制程序》 5.5 公司内生产单位自用中间体的放行各生产单位工序质量管理人员负责对本工序生产记录的整理审核，确认生产中无。