易善复注射液.doc

商品名：易善复®/Essentiale®N英文名：Polyene Phosphatidylcholine Injection汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye通用名：多烯磷脂酰胆碱注射液【理化特性】黄色澄清液体药理活性成分及其化学名称：每安瓿含多烯磷脂酰胆碱232.5mg（天然多烯磷脂酰胆碱，含有大量的不饱和脂肪酸，主要为亚油酸［约占70%］、亚麻酸和油酸）分子式：C44H82O9PN分子量：Mr=800（平均分子重量）【药理作用】当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，而且在功能上优于后者它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁因此多烯磷脂酰胆碱注射液具有下列生理功能：1. 通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常2. 调节肝脏的能量平衡3. 促进肝组织再生，将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式4. 稳定胆汁适应症】各种类型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）；脂肪肝（也见于糖尿病人）；胆汁阻塞；中毒；预防胆结石复发；手术前后的治疗，尤其是肝胆手术；妊娠中毒，包括呕吐；银屑病，神经性皮炎，放射综合症。

用法用量】每安瓿5ml的多烯磷脂酰胆碱注射液既可静脉注射也可静脉输注静脉注射：除了医生处方外，成人和青少年一般每日缓慢静注1-2安瓿，严重病例每日注射2-4安瓿一次可同时注射两安瓿的量只可使用澄清的溶液！不可与其他任何注射液混和注射！静脉输注：除了医生处方外，严重病例每天输注2-4安瓿如需要，每天剂量可增加至6-8安瓿严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）稀释！若要配制静脉输液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液）！若用其他输液配制，混合液PH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清只可使用澄清的溶液！在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早用口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应禁忌症：由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用注意事项】只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射！制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌症”）孕妇及哺乳期妇女用药：参见“用法用量”儿童用药：新生儿和早产儿禁用儿童用量遵医嘱老年患者用药：参见“用法用量”药物相互作用】迄今为止无药物相互作用的报道本品严禁用电解质溶液稀释（详见“用法用量”）！【剂型规格】每安瓿5ml，含232.5mg多烯磷脂酰胆碱。

每盒5安瓿装，每盒25安瓿装储藏】保存温度不应超过8℃本品应放置在儿童不能触及的地方！有效期：8℃以下贮存有效期为36个月不要用过期的多烯磷脂酰胆碱注射液批准文号：H20020054【生产企业】A.Nattermann & Cie.GmbH,Nattermannallee 1,50829 Cologne：+49/221/509-01：+49/221/509-2711在中国的联系机构：安万特（中国）投资有限公司 上海分公司中国上海市淮海中路333号瑞安广场十七楼邮政编码：200021：+862163850808：+862163850909商品名：易善复®(胶囊)/Essentiale®forte N英文名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Jiaonang通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊【理化特性】不透明硬胶囊主要成分及其化学名称：每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸［约占70%］、亚麻酸和油酸）228mg分子式：C44H82O9PN分子量：Mr=800（平均分子重量）【药理作用】当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。

多烯磷脂酰胆碱胶囊可提供高剂量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，可分泌入胆汁因此多烯磷脂酰胆碱胶囊具有下列生理功能：1. 使受损的肝功能和酶活力恢复正常2. 调节肝脏的能量平衡3. 促进肝组织再生4. 将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式5. 稳定胆汁药代动力学：口服给药，90%以上的多烯磷脂酰胆碱在小肠被吸收大部分被磷脂酶A分解为1-酰基-溶血磷脂胆碱，50%在肠粘膜立即再次酰化为多聚不饱和磷脂酰胆碱此多聚不饱和磷脂酰胆碱通过淋巴循环进入血液，主要通过同高密度脂蛋白结合到达肝脏口服给药6-24小时后磷脂酰胆碱的平均血药浓度达20%胆碱的半衰期是66小时，不饱和脂肪酸的半衰期是32小时是3H和14C同位素标记，人体药代动力学研究发现，口服给药在粪便中的排泄率不超过5%适应症】各种类型的急性和慢性肝病；预防胆结石复发；怀孕导致的肝脏损害（妊娠中毒）；银屑病；放射综合征用法用量】除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效！你应该服用多少粒多烯磷脂酰胆碱胶囊？多长时间服用一次？开始时每日三次，每次两粒（456mg）。

每日服用量最大不能超过1368mg（6粒胶囊）一段时间后，剂量可减至每日三次，每次一粒（228mg）维持剂量你应该怎样服用多烯磷脂酰胆碱胶囊？何时服用？餐后用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼（推荐餐中服用便于消化）你应该服用多烯磷脂酰胆碱胶囊多长时间？也许你必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊请遵照医生的指导不良反应】在服用多烯磷脂酰胆碱胶囊期间可能会发生哪些不良反应？在大剂量时偶尔会出现胃肠道紊乱（腹泻）如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请通知你的医生或药师禁忌症：哪些病人不能使用多烯磷脂酰胆碱胶囊呢？已知对本药所含的任何一种成分过敏者注意事项】参见“不良反应”、“禁忌症”和“药物过量”孕妇及哺乳期妇女用药：参见“用法用量”儿童用药：儿童用量酌减，或遵医嘱老年患者用药：参见“用法用量”药物过量】当你服用了过量的多烯磷脂酰胆碱胶囊时怎么办（有意过量或误服）？迄今未发现多烯磷脂酰胆碱胶囊过量或者中毒的症状当你服用多烯磷脂酰胆碱胶囊的剂量不足或完全忘记服药时怎么办？如果仅仅忘记了一次剂量，可在下次服药时将剂量加倍然而，如果你忘记服用了一整天的的多烯磷脂酰胆碱胶囊，就不要再补服已漏服的胶囊，而应该遵照医生的指导接着服用第二天的多烯磷脂酰胆碱胶囊。

剂型规格】每粒含228mg多烯磷脂酰胆碱每板12粒，每盒2板，每盒24粒储藏】药品失效期打印在包装盒上、铝箔上或标签上应该如何保存多烯磷脂酰胆碱胶囊？保存温度不应超过25℃，避免潮湿本品应放置在儿童不能触及的地方！有效期：有效期为24个月不要服用过期的多烯磷脂酰胆碱胶囊！批准文号：国药准字J20020028【生产企业】A.Nattermann & Cie.GmbH,Nattermannallee 1,50829 Köln,：+49/221/509-01：+49/221/509-2711分装企业：药品分装企业：北京安万特制药有限公司地址：北京经济技术开发区兴盛街七号邮政编码：100176：010-67881400：010-67881600在中国的联系机构：安万特（中国）投资有限公司 上海分公司中国上海市淮海中路333号，瑞安广场十七楼邮政编码：200021：+862163850808：+862163850909。