资质认定评审准则对比.pdf

ICS 03 120 20 A00 RB 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 行 业 标 准 RB T 214 2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval Genaral requirements for inspection body and laboratory 2017 10 16 发布 2018 05 01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发 布 RB T 214 2017 I 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 4 1 机构 2 4 2 人员 2 4 3 场所环境 3 4 4 设备设施 3 4 5 管理体系 4 参考文献 10 RB T 214 2017 II 前 言 本标准按照 GB T 1 1 2009 给出的规则起草 本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口 本标准起草单位 北京国实检测技术研究院 中国合格评定国家认可委员会 上海市质量技术监督 局 四川省质量技术监督局 安徽省质量技术监督局 黑龙江省质量技术监督局 河南省产品质量监督 检验院 江苏省产品质量监督检验研究院 成都产品质量检验研究院有限责任公司 吉林省食品检验所 浙江方圆检测集团股份有限公司 安徽省产品质量监督检验研究院 谱尼测试集团股份有限公司 上海 电动工具研究所 集团 有限公司 河北省食品检验研究院 广西壮族自治区分析测试研究中心 重庆 市认证认可协会 本标准主要起草人 黄涛 李雨田 李绍连 刘春扬 冯勇 叶炎 迟广伟 潘顺芳 李业鹏 鲍 晓霞 王春燕 张明霞 张庆波 周烈 冯波 邹洁 向旭 胡丹 冉春生 闫林 顾航 郭静荣 陶 雨风 金勇 林森 宋薇 王丽霞 王志滨 张兰 李沿飞 邱军 吴晓红 郭云峰 RB T 214 2017 III 引 言 检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据 结果的检验检测活动应取 得资质认定 检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据 结果的真实 客观 准确的行政许可制度 本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求 针对各个不同领域的检验检 测机构 应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求 RB T 214 2017 1 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 1 范围 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时 在机构 人员 场所环境 设备设 施 管理体系等方面的通用要求 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据 结果的检验检测机构的资质认定能力评价 也适用于检验检测机构的自我评价 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于 本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB T 27000 合格评定 词汇和通用原则 GB T 27020 合格评定 各类检验机构的运作要求 GB T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 3 术语和定义 GB T 19000 GB T 27000 GB T 27020 GB T 27025 JJF 1001 界定的以及下列术语和定义 适用于本文件 3 1 检验检测机构 inspection body and laboratory 依法成立 依据相关标准或者技术规范 利用仪器设备 环境设施等技术条件和专业技能 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 3 2 资质认定 mandatory approval 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准 技术规范 的规定 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可 3 3 资质认定评审 assessment of mandatory approval 新增 新增 新增英文术语解释 RB T 214 2017 2 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据 中华人民共和国行政许可法 的有关规定 自行或者委托专业技术评价机构 组织评审人员 对检验检测机构的基本条件和技 术能力是否符合 检验检测机构资质认定评审准则 和评审补充要求所进行的审查和考核 4 要求 4 1 机构 4 1 1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 检验检测机构 或者其所在的组织应有明确的法律地位 对其出具的检验检测数据 结果负责 并承担相应法律 责任 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4 1 2 检验检测机构应明确其组织结构及管理 技术运作和支持服务之间的关系 4 1 3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动 应遵守国家相关法律法规的规定 遵循客观独 立 公平公正 诚实信用原则 恪守职业道德 承担社会责任 4 1 4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序 检验检测机构及其人员应不受来自 内外部的 不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 确保检验检测数据 结果的真实 客 观 准确和可追溯 检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制 如识别出公正性风 险 检验检测机构应能证明消除或减少该风险 若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外 的活动 应识别并采取措施避免潜在的利益冲突 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验 检测机构从业的人员 4 1 5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序 该程序应包括保护电子存储和 传输结果信息的要求 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密 商业 秘密和技术秘密负有保密义务 并制定和实施相应的保密措施 4 2 人员 4 2 1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序 对人员资格确认 任用 授权和能力保持等进 行规范管理 检验检测机构应与其人员建立劳动 聘用或录用关系 明确技术人员和管理人员的 岗位职责 任职要求和工作关系 使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源 履行建立 实 施 保持和持续改进管理体系的职责 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员 无论 是内部还是外部人员 均应行为公正 受到监督 胜任工作 并按照管理体系要求履行职责 4 2 2 检验检测机构应确定全权负责的管理层 管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺 a 对公正性做出承诺 b 负责管理体系的建立和有效运行 c 确保管理体系所需的资源 d 确保制定质量方针和质量目标 e 确保管理体系要求融入检验检测的全过程 f 组织管理体系的管理评审 g 确保管理体系实现其预期结果 h 满足相关法律法规要求和客户要求 i 提升客户满意度 j 运用过程方法建立管理体系和分析风险 机遇 变化 对条款分类给予定义 如4 1 机构 原准则 及质量管理 技术管理和 行政管理 新增 新增 新增 提 管理层 这个概念原来越多 RB T 214 2017 3 4 2 3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力 全面负责技术运 作 质量负责人应确保管理体系得到实施和保持 应指定关键管理人员的代理人 4 2 4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力 并经资质认定部 门批准 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 4 2 5 检验检测机构应对抽样 操作设备 检验检测 签发检验检测报告或证书以及提出意见和 解释的人员 依据相应的教育 培训 技能和经验进行能力确认 应由熟悉检验检测目的 程 序 方法和结果评价的人员 对检验检测人员包括实习员工进行监督 4 2 6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序 确定人员的教育和培训目标 明确培训需求 和实施人员培训 培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应 4 2 7 检验检测机构应保留人员的相关资格 能力确认 授权 教育 培训和监督的记录 记 录包含能力要求的确定 人员选择 人员培训 人员监督 人员授权和人员能力监控 4 3 场所环境 4 3 1 检验检测机构应有固定的 临时的 可移动的或多个地点的场所 上述场所应满足相关法 律法规 标准或技术规范的要求 检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所 环境要 求制定成文件 4 3 2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求 检验检测机构在固定场所以外进行 检验检测或抽样时 应提出相应的控制要求 以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的 要求 4 3 3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时 应监测 控制和记录环境条件 当环境条件不利于检验检测的开展时 应停止检验检测活动 4 3 4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序 该程序应考虑安全和环境 的因素 检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 应采取措施以防止干扰或者交 叉污染 检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制 并根据特定情况确定 控制的范围 4 4 设备设施 4 4 1 设备设施的配备 检验检测机构应配备满足检验检测 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 要求的设备 和设施 用于检验检测的设施 应有利于检验检测工作的正常开展 设备包括检验检测活动所 必需并影响结果的仪器 软件 测量标准 标准物质 参考数据 试剂 消耗品 辅助设备或 相应组合装置 检验检测机构使用非本机构的设施和设备时 应确保满足本标准要求 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时 应确保 a 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系 b 本检验检测机构可全权支配使用 即 租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作 维护 检定或校准 并对使用环境和贮存条件进行控制 c 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权 d 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定 4 4 2 设备设施的维护 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序 以确保设备和设施的配置 使用 和维护满足检验检测工作要求 删除了 并包含授权和能力确认的日期 新增 新增 删除 并持证上岗 删除 并评价这些 活动的有效性 新增 来源于新版17 0 2 5 RB T 214 2017 4 4 4 3 设备管理 检验检测机构应对检验检测结果 抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求 的设备 包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准 设备在投入使用 前 应采用核查 检定或校准等方式 以确认其是否满足检验检测的要求 所有需要检定 校 准或有有效期的设备应使用标签 编码或以其他方式标识 以便使用人员易于识别检定 校准 的状态或有效期 检验检测设备 包括硬件和软件设备应得到保护 以避免出现致使检验检测结果失效的调整 检验检测机构的参考标准应满足溯源要求 无法溯源到国家或国际测量标准时 检验检测机构应 保留检验检测结果相关性或准确性的证据 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时 应建立和保持相关的程序 针对校准结果产生 的修正信息 检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新 4 4 4 设备控制 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录 用于检验检测并对结果有 影响的设备及其软件 如可能 应加以唯一性标识 检验检测设备应由经过授权的人员操作并对 其进行正常维护 若设备脱离了检验检测机构的直接控制 应确保该设备返回后 在使用前对其 功能和检定 校准状态进行核查 并得到满意结果 4 4 5 故障处理 设备出现故障或者异常时 检验检测机构应采取相应措施 如停止使用 隔离或加贴停用标 签 标记 直至修复并通过检定 校准或核查表明能正常工作为止 应核查这些缺陷或偏离对以前 检验检测结果的影响 4 4 6 标准物质 检验检测机构应建立和保持标准物质。