肺结节辅助诊断人工智能医疗器械的专利角度分析.docx

肺结节辅助诊断人工智能医疗器械的专利角度分析摘要：近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械迎来 了飞速发张，特别是采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多该类软件一方 面是人工智能技术的实际运用，另外一方面也作为医疗器械的产品受到国务院药 品监督管理部门的规制和监管，本文选取肺结节影像相关人工智能技术的应用领 域，从国家已公开相关内容的专利的角度进行分析，结合国家药品监督管理局对 该类产品和技术的监管要求，为应对人工智能技术带来的监管挑战，提供相应的 研究和建议关键词：人工智能；医疗器械；肺结节诊断；专利一、国家药监局对人工智能医疗器械的管理模式人工智能医疗器械，是指采用新一代人工智能技术的医疗器械，是以深度学 习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术，也是我国今后重点发 展的技术方向领域按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》等法规的要求，人 工智能医疗器械大多按照第三类或第二类医疗器械进行管理，需要进行生产质量 管理规范管理、产品注册检测、临床评价和产品注册等过程进行全程监管2019 年国家医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要 点》，明确了相关管理的内容。

一）范围定义所谓的深度学习辅助决策医疗器械软件，是基于医疗器械数据（医疗器械所 生成的医学图像、医学数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件其中， “基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据 与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行 临床决策使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图 像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）， 或使用传统机器学习技术的软件，也可以按照此类产品进行监管二）监管的过程和内容由于该类产品为软件，是一种特殊的医疗器械产品，因此相应的设计、生产 销售、使用过程都有别于传统的医疗器械，重点会关注技术层面和软件设计开发 层面的内容1、软件的需求分析以软件的临床需求与使用风险为导向，要从设计开发初 始阶段进行考虑2、数据的收集当考虑数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建等活 动的质控要求3、算法的设计应当考虑算法选择、算法训练、网络安全防护、算法性能评 估等活动的质控要求4、软件的验证和确认通过提供客观证据认定软件开发、软件更新某一阶段 的输出满足输入要求以及满足用户需求和预期目的。

5、其他重点考虑内容包括网络与数据安全、第三方数据库、云计算与移动 终端等等二、人工智能医疗器械现状2017 年-2020 年，国家药品监督管理局对人工智能医疗器械（主要是软件） 进行了深入的研究和规范，重点针对病例筛查、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助 诊断、肺结节图像辅助诊断等类别的产品进行了不断的深入调研2020年8月 10 日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基智能科技有限公司生产的创 新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册，以及上海鹰瞳医疗科 技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册， 是人工智能医疗器械从技术向产品转化的重大里程碑与糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断相类似，肺结节图像辅助诊断领域也 是人工智能医疗器械领域的重要应用，相应的获得审批的产品也即将很快上市三、肺结节辅助诊断人工智能医疗器械专利分析根据国家已公开的专利信息进行检索，随机选取人工智能肺结节辅助诊断领 域的专利共 100 项进行分析一）类别分析对 100 项基于 2017 年 11 月至 2020 年 8 月的人工智能肺结节辅助诊断领域 专利进行分析，以人工智能肺结节辅助诊断软件、辅助诊断周边功能软件、人工 智能软硬件结合系统三大类进行分析，可以看出专利申请仍以软件及其算法为主 相关的软件与硬件或装置结合的系统占总数的 12%；此外，人工智能辅助诊断软 件占比 74%，辅助诊断周边功能软件（如图像增强方法、增强现实定位方法、图 像标注系统、图像预处理系统等等）占比 14%。

相关专利仍然聚焦在在临床应用 过程中对肺结节病灶的识别、分类、检测、判断等功能上二）功能分析对 100 项基于 2017 年 11 月至 2020 年 8 月的人工智能肺结节辅助诊断领域 专利进行分析，共涉及功能 103 项根据临床用途，以肺结节图像分割、肺结节 分类、医学影像肺结节识别、肺结节良恶性判断、肺结节检测、肺结节（肺癌） 筛查、肺癌风险预测、肺结节疾病诊断、以及其他功能等 9 项功能进行分类，可 以看出专利申请仍以临床急需的肺结节检测（占比 34%）和肿瘤的良恶性判断 （占比 16%）为主此外，图像分割和图像识别相对而言也属于技术热点，这与 人工智能医疗器械审批的目的是一致的，更多情况下是为了解决临床应用方面的 效率和准确率的问题人工智能肺结节3甫助诊断专?!J 按功能分类枪测34%幅I €%具他14%三）功能举例及专利目的分析根据相关功能分类，各举例三项专利内容对其目的进行分析1、肺结节图像分割：主要目的在于对以确定含有肺结节的图像进行病灶的标识和分割，可能包含如表 1 内容相关的专利申请方向表 1 肺结节图像分割功能专利举例序专利名称目的号通过神经网络模式进行 一种基于二维卷积神经网络的肺结1 算法设计，对肺结节进行图 节分割方法像分割一种基于CT图像的肺结节分割方应用影像类型为CT影像，针对影像数据的特点，对肺结节进行图像分割经网络的研究与应用分割装置的建立方法2、肺结节分类：主要目的在于对以图像中已确认的肺结节类型进行分类 给予临床诊断参考和依据。

表 2 肺结节分类功能专利举例序 专利名称 目的号一种基于神经网络的肺结节形态学1分类方法一种数据中含有不确定数据时的肺2结节图像分类方法一种基于深度强化学习算法的肺结3节分析方法及装置从病灶的形态学入手进行分类从数据角度对肺结节进行分类肺结节分类的算法与装置设计3、医学影像肺结节识别：结节识别，对没有确定的图像进行特征识别，判 断是否有肺结节，主要是通过不同的算法进行实现，功能设定相对比较一致表 3 医学影像肺结节识别功能专利举例序号专利名称目的1基于3D卷积神经网络的持续性肺通过神经网络模式进行结节识别方法装置识别2基于粒子群算法优化的卷积神经网络对肺结节识别的方法识别的算法优化3基于 RGB 通道叠加方法的肺结节图 像深度学习识别系统及其方法特征算法研发4、肺结节良恶性判断：临床虽然主要通过一些形态学的特征进行考虑，但 是医学影像特别是 CT 影像更中的检查综合分析也是极其重要的，这也是人工智 能辅助诊断肺结节疾病技术的主要研究方向的肺结节良恶性检测方法特征融合角度表 4 肺结节良恶性判断功能专利举例序专利名称目的号一种基于特征融合的卷积神经网络网络模型角度一种基于新型神经网络模型的 CT影像肺结节良恶性分类方法3基于对抗生成网络和自编码结合的肺结节良恶性分类方法数据扩增角度5、肺结节检测：肺结节辅助诊断的主要目的，对图像中是否存在肺结节进行检测。

表 5 肺结节检测功能专利举例序专利名称目的号1用于肺结节检测和卷积神经网络模型的构建方法模型搭建2一种3D双路径神经网络及基于该网络的肺部结节检测方法特定神经网络应用3一种生成对抗网络改进的CT医学影像肺结节检测方法数据扩增角度6、肺结节（肺癌）筛查：肺癌筛查作为肺结节诊断的重要目的，是该类技术和产品的最终形态，但是考虑到当前的诊疗水平和对癌症的研究，相关技术是否可以实现最终目的仍处于未知的状态，不过该类技术仍然是重点投入的方向表 6 肺结节（肺癌）筛查功能专利举例序号专利名称目的1一种基于深度学习的肺结节筛查方法算法实现2一种基于卷积神经网络的肺结节假阳性筛选方法特定神经网络应用3一种基于神经网络的肺癌筛查方法特定神经网络应用7、肺癌风险预测：根据已有图像中的肺结节特征值，对肺癌的风险进行预 测，不具有诊断的功能，也是此类技术今后的一项重要研究方向表 7 肺癌风险预测功能专利举例序 专利名称 目的 号基于深度学习的肺癌早期预测方1 癌症早筛功能实现 法、电子设备一种基于深度学习的肺结节生长速3病灶发展预测癌风险评估模型建立方法率预测装置8、肺结节疾病诊断：提供诊断结果，该类技术所需技术难度较大。

表 8 肺结节疾病诊断功能专利举例序号专利名称目的1一种基于改进 CNN 的肺结节计算机辅助诊断装置及方法算法实现2一种基于 GAN 和 Unet 的网络的肺结节诊断方法算法实现3一种基于混合特征的肺结节智能诊断方法算法实现9、其他功能：前处理、数据标注、数据集构建等其他辅助功能的实现表 9 其他功能专利举例序号专利名称目的1基于卷积神经网络的肺部CT预处图像预处理方面的实际理方法及系统应用2一种肺结节标注系统人工智能图像标注的实现3一种增强现实辅助肺结节定位的方法新技术的交叉应用参考文献：[1] 《肺结节诊治中国专家共识(2018版)》解读[J].张晓菊.中华实用诊 断与治疗杂志. 2019(01)[2] 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J].萧毅，刘士远.肿瘤影像学.2018(04)。