医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准.doc

附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：天然胶乳橡胶避孕套检查项目检查内容检查要点说明书 （即GB7544中规定的消费包装的附加说明，可印在消费包装的外部、里面，亦可在消费包装中附加说明，应以简单的术语和中文进行表达它包括避孕套的使用说明和其他说明除通用部分要求外，按GB7544标准中11.2.4条要求，消费包装的外部或里面，或消费包装中的说明书还需有以下内容：╱1、 避孕套的使用说明1）避孕套需小心处理，包括从包装中取出进以免避孕套被指甲、珠宝饰物等的损坏检查是否有此项说明2）说明怎样并何时戴上避孕套检查是否说明：①避孕套应戴在勃起的阴茎上；②与对方身体有任何接触之前就戴好；③怎样戴上3）射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎检查是否有此说明4）如果想用另外一种润滑剂，则需使用经推荐的正确类型的润滑剂，就避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因为他们会破坏避孕套的完整性检查是否有此说明5）应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物检查是否有此提示2、应说明如何处理已使用过的避孕套检查是否有此说明，如用纸巾并扔进垃圾箱。

3、说明避孕套为一次性使用检查是否有此说明4、标准号，如GB7544检查是否标注根据标准规定，“如果地方不够”可不标注标准年代号标签和包装标识除通用部分要求外， 按GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.2.2条要求，每一单个包装还需有以下内容：╱a)制造商或分销商的辨认标记检查单个包装上是否有此标记，如制造商或分销商名称和/或商标等b)制造商可追溯的标记（例如批号）检查单个包装上是否有此标记注：“批号”不一定以年月日表示，可以是数字、数字串、符号或字母c)失效年月检查单个包装上是否有，年份应是4位数字，月份应是两位数字或以字母表示，格式用月/年或年/月均可1检查项目检查内容检查要点按GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.2.3.1条要求，消费包装的外部还需有以下内容：a)避孕套的描述，包括是否有储精囊，如果避孕套是彩色的或者花纹的也应说明1） 检查是否有描述，比如香型、颜色、螺纹、浮点、超滑、超薄、光面等；2） 检查是否注明“有储精囊”b)避孕套的数量检查是否有数量标识c)避孕套的标称宽度检查是否有标称宽度d)商标检查是否有商标e)失效日期（年和月）检查是否有失效日期，年份应以四位数字表示，月份应以字母或两位数字表示。

如果某一消费包装中包含有不同批次的避孕套，失效日期应统一以最早的失效日期标识f)指明避孕套应储存在阴凉干燥，不受阳光直射的地方检查是否有此说明g)如果单个包装是透明的，必须储存在不透明的消费包装内检查是否有此说明如果单个包装不是透明的，此条不适用h)不论避孕套是加了润滑剂或是干的，加入药物成分时，应指明其成分和用途（如杀精子剂）对加入药物成分的产品，检查是否有注明其成分和用途；如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明，注：不加药物成分的此条不适用i)制造商用于可追溯的标记如果不同类型的避孕套（如不同颜色）都包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应使制造商能辨认包装中单个避孕套的批号检查是否有，如识别码/批号；注：“批号”不一定以年月日表示，可以是数字、数字串、符号或字母j)说明避孕套是天然胶乳制造检查是否标有“由天然胶乳制造”或“成分：天然胶乳”等字样注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法》 2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。

所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：血糖仪、血糖试纸检查项目检查内容检查要点说明书除通用部分要求外，还需有以下内容：血糖仪及血糖试纸在医院及个人均有使用，应严格按照通用部分要求进行检查提示用户根据测量结果采取措施的建议仅适用于检查血糖仪说明书：1、提示用户要参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导；2、警告用户，未经咨询医生或糖尿病专家的意见，不能仅根据检测结果而违背他们的指导；3、用户认为测量结果有问题时的对策；4、测量结果落在分析范围外时，血糖仪有警示用户的方法（如显示错误信息，错误提示等）；5、应定期进行实验室检查，并将血糖仪测试结果与实验室结果进行比对标签和包装标识除通用部分要求外，还需有以下内容：需要检查的内容可能分布写在包装盒的各个面，需要仔细核对外包装应写明“体外诊断用”字样血糖仪及血糖试纸的外包装均应有“体外诊断用”字样，或符号“IVD（For in vitro diagnostic ues）”，图例：应写明适配血糖仪的型号仅适用于血糖试纸，如：“XXX”血糖试纸用于“XXX”血糖仪。

贮存条件血糖仪及血糖试纸应标明贮存温度，如：“贮存温度4℃~30℃”，图例：产品需要参考使用说明的描述血糖仪标签及血糖试纸的最小包装上，应有相关文字或图示，说明产品使用需参考使用说明书数量仅适用于血糖试纸，如：10条失效日期仅适用于血糖试纸，有两种表示方式；直接写明失效日期，如：2005/06/30；或用生产日期加年限表示，如：生产日期2003/05/01 有效期1年注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：软性角膜接触镜（隐形眼镜）检查项目检查内容检查要点说明书同通用部分由于接触镜的型号和商品名比较混乱，应重点检查标签除通用部分要求外，根据GB114717.2-1988《软性亲水接触镜》第8章要求，还需有以下内容：产品的规格接触镜的规格是由不同的后顶焦度和曲率半径来界定，相同型号产品的规格标注时可以不同；标注有屈光度和曲率半径，认为已标注规格，检查是否在医疗器械注册证所规定的范围中心曲率半径该指标表示接触镜内表面的曲率半径，表示和患者眼球的适配尺寸，是重要的技术指标，也可以用“基弧”或“B.C”来表示，单位是毫米（可以不标出），标的例子：基弧：8.4 或B.C：8.4后顶焦度该指示表示接触为患者眼睛配戴的度数，是接触镜最重要的技术指标，也可以用“光度”或“度数”来表示，单位是屈光度 用D表示，标注的例子：后顶焦度：-8.25 D 或 光度：-10.00 D总直径该指标表示接触镜水平面的直径，表示接触镜的尺寸大小，也可以用“直径”或“DIA”来表示，单位是毫米（可以不标出），标注的例子：直径：14.00 或 DIA：14.00含水量该指标表示接触材料的重要特性，用百分比表示，标注的例子：含水量：38.6% 或55%有效期限或失效期表明接触镜的可以有效使用的期限，一般有两种表示方式：用失效的日期表示，如：有效期限2008.11用生产日期加年限表示，如：生产日期：200501 有效期：4年注：1、接触镜的说明书非每个镜片都配给，一般在外包装箱提供说明书（配戴手册），患者可以索取生产企业的说明书。

2、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装4医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：助听器检查项目检查内容检查要点说明书除通用部分要求外，还需有以下内容：助听器的结构及连接图检查是否有图示及连接说明正常工作条件（温度、湿度、大气压力及电池电压等）检查是否有此内容各控制器的功能说明，设备上图形符号的解释检查并与实物相对照，其描述是否符合实际主要技术指标检查有无技术参数指标（可与企业注册产品标准比较，是否与其声称一致）一次性电池的取出检查有无“长期不使用设备时，请将电池取出”警告维修和保养检查有无维修和保养说明故障排除检查有无故障排除内容或有“机器发生故障请送回工厂”的说明运输和贮存环境条件检查有无此内容标签和包装标识除通用部分要求外，还需有以下内容：电池极性检查助听器的电池仓是否标明电池装入极性，如未标明极性，检查电池装入方向是否有唯一性符号与标记（依据GB6660-86国家标准，企业可根据实际需要进行标注）检查电源开关、输入选择器、音调选择器、增益控制器是否用数字或符号标明合格证应有产品型号、检验员代号、出厂日期或产品编号注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图5医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）检查项目检查内容检查要点说明书同通用部分说明书一般是由外包装中提供，有的生产企业也在单包装上印出说明书的内容。

包装标识除通用部分要求外，根据YY0330-2002《医用脱脂棉》、YY0331-2002《医用脱脂纱布》标准要求，还需有以下内容：产品规格医用脱脂棉产品的规格标注，一般为小包装的重量，如：500g医用脱脂纱布（块）产品的规格标注，可以是以经纱纬纱/经密纬密表示，对于纱布块规格的标注可按企业的医疗器械产品注册标准的要求医用脱脂纱布（块）的幅宽、长度或装量对于纱布原料应符合该项要求；对于纱布块规格的标注可以采用医疗器械产品注册标准要求进行灭菌方式STERILEEO仅适用于灭菌产品，如“采用环氧乙烷方式灭菌”，“钴60辐射方式灭菌”的文字字样，也可以采用符号表示，见YY0466-2003，如：灭菌失效年月仅适用于灭菌的产品，如失效期2006年11月包装破损禁止使用说明或标识仅适用于灭菌的产品，如“包装破损禁止使用”的文字字样，也可以采用符号表示，见YY0466-2003： 一次性使用说明或禁止再次使用标识仅适用于灭菌的产品，如“一次性使用说明”的文字字样，也可以采用符号表示，见YY0466-2003：6医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品:一次性使用无菌导尿管检查项目检查内容检查要点说明书同通用部分标签和包装标识除通用部分要求外，按YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》标准5.1条要求，导尿管上还需有以下内容：a) 生产商标称的最小与最大球囊（如果有）充起容积；b) 导尿管规格标记。

检查导尿管上是否印有球囊容积和规格标记：1）球囊容积应以mL表示；2）导尿管规格标记应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为0.33mm注：可同时给出其他规格标记，如Fr等按YY0325标准第六章及YY/T0313的要求，产品单包装或初包装还需有以下内容：应有商标、“无菌”字样和/或无菌图形符号。