医疗器械公司 BSC.docx

起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建010203分发部门质量部［］份生产部［］份物资部［］份综合部［］份销售部［］份BSC-1100IIA2-X生物安全柜使用、清洁、维护和维修SOP1•目的：建立BSC-1100IIA2-X生物安全柜的使用、清洁、维护和维修SOP，以规范其操作 2•范围：适用于设备操作者对BSC-1100IIA2-X生物安全柜的使用、清洁、维护和维修3・职责：3.1检验员：按该SOP进行使用、清洁和维护3.2设备机修员：按该SOP进行维护和维修3.3质量部经理：监督检查本程序的执行情况4. 内容：4.1适用范围II级A2级型安全柜具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进 行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护工作环境：（1）仅适用于室内；（2）环境温度：15〜35°C；（3）相对温度：W75%；（4）大气压力范围：70KPa〜106KPa4.2技术参数技术参数技术参数型号BSC-1100IIA2-X注册证号国械注准20163542276额定电压220V额定频率50Hz外形尺寸1100X 750 X 2250mm操作区尺寸940X600X660mm额定功率1100W系统排风总量360m3/h紫外灯功率30W日光灯功率12W*2 (LED)下降气流0.33m/s流入气流0.53m/s过滤效率99.999% （直径为0.3um微粒）噪音W67db(A)4.3性能指标4.3.1生物安全性能人员安全性，用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应小于1X105； 产品保护，微生物菌落数W5个；交叉污染保护，微生物菌落数W2个。

4.3.2柜体防泄露安全柜加压到500Pa，保持30min后气压不低于450Pa4.3.3高效过滤器完整性可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.01%4.3.4振动幅值频率10Hz和10KHz之间的振动净振幅不超过5um（rms）4.3.5照度平均不小于650lx，每个照度实测值不小于430lx4.3.6机械性能 安全柜的设计与结构能抗外力引起的翻倒或变形、抗工作台面负载所引起的向下弯曲抗工作负荷的倾翻工作台面中心加载23kg压力后，工作台面不产生永久变形 4.3.7电器性能耐压：电压值5s内上升至1390V交流电压时，保持5s不击穿接地电阻W0.1Q4.4结构组成4.4.1结构组成图IS i-li.3Q.-fea J I -.初水 Wi 滞 lilfii f J 13-1.址 fl 隔4.4.2前玻璃门驱动系统 前玻璃门驱动系统由门电机、前玻璃门、牵引机构、限位开关等组成4.4.3空气过滤系统 空气过滤系统是保证本设备性能最主要的系统它由风机、送风空气过滤器和排风空气 过滤器组成空气过滤系统最主要的功能是不断地使洁净空气进入操作区，保证操作区的下 降气流流速、操作区内的洁净和排出气体洁净度达到标准要求。

4.4.4紫外光源 紫外灯管位于操作区内侧，保证紫外光可以充分照射到操作区内所有空间充分消毒4.4.5照明光源照明使用LED日光灯，保证操作区的平均照明符合标准要求4.4.6控制面板M aff a ■ »r- 砂克丿j-4 iX；re SHI P.Ji* .-ri *2t. b A i *L lHp *ii 寸^ ■■ 丁匚 i f a* «» 匚EJ Jhf -7Ji ■f (W|4.4.6.1LCD 显示窗口通过LCD显示窗口可以了解设备的工作状态和性能情况4.4.6.2轻触按键设备的主要操作都可以通过轻触按键的操作进行； 电源键：控制其它功能键的总开关照明键：照明灯的控制键每按一次，照明灯管的状态和LCD 上相应的指示状态改变一 次，即由亮变灭，或由灭变亮紫外键：紫外线灯的控制键每按一次，紫外线灯管的状态和LCD上相应的指示状态改变一次，既由亮灭，或由灭变亮当玻璃门完全关闭时，此键才能有效）风机控制键：是风机工作状态的控制键每按一次工作状态和LCD上相应的指示状态 改变一次当玻璃门关闭时，此键不处于工作状态）插座：是插座通断电工作状态的控制键每按一次，通断状态和LCD 上相应指示状态改 变一次。

静音: 是消音按键，此键按下时启动消音功能玻璃门上移按键：持续按压上移按键，玻璃门会持续不断上升，距台面板200mm时停止,继续持续按上移键到行程最高点为止，松开按键时，玻璃门停止运动玻璃门下移按键：持续按压下移按键，玻璃门会持续不断下降，距台面板200mm时停止, 继续持续按下移键到行程最低点为止，松开按键时，玻璃门停止运动时间调整：通电打开电源锁待机状态下，先按下照明键再按电源键持续约5秒报警地声 后进入时钟调整状态，开始分钟位闪烁，通过上下键调整到当前时间，再按下静音切换到小 时位开始闪烁，通过上下键调整到当前时间，时钟调整完毕后先按下照明键再按下电源持续 经销商5秒报警一声后保存操作面板上共有以上8个常用按键4.4.7导气管压差传感器的通气口△不得堵塞通气口，也不得在装置上悬挂任何物件4.4.8电源锁在电源源线接通的情况下，用钥匙打开电源，设备才通电工作4.4.9防水插座 在操作区域区侧设置了防水插座，可向操作区内的设备供电，通过插座键控制防水插座 的通断电△ (1)插座上使用的设备功率不超过500W；!(2) 防水插座只有在其它前盖放下时才能防水，前盖被打开时，该插座不能被视为防 水插座。

4.4.10熔断器(保险管) 设备配备有总电源熔断器(保险管)、防水插座熔器(保险管)，位于箱体顶部电源线 出口旁边，熔断器(保险管)标签对应相应的规格型号4.5操作步骤：4.5.1使用方法a、 接通电源，使用稳压电源b、 打开电源锁，使设备通电之后设备处于待机状态，等待操作者通过按键输入执行c、 电源键按下之后，以下功能键才能实现：照明、消毒、风机、消音、插座、电动门升降△玻璃门开启时或有其它键按下时均无法选中消毒功能d、 使用前，将电动门底边降至底端，打开紫外灯，消毒半小时以上△(1)消毒时，人应离房间，以保护眼睛和皮肤，避免因不慎暴露而造成伤害2)紫外灯管的强度按厂家的规格说明定期检测，每季度一次，不合格则更换e、 将电动门底边升至距操作台面高200mm处，打开风机，运行半小时后才能正常进行柜内实 验操作△为了保证操作的安全性，提前将实验用品放置在安全柜内，并在实验操作时保持电动门底 !边距台面高200mm的位置处4.5.2清洁4.5.2.1操作区表面清洁 用浸泡过浓缩皂液中的柔软棉布擦整个表面，后用浸泡在干净的热水或者温水中的另一 块棉布或毛巾将皂沫擦净，后用干布或毛巾迅速擦干。

被污染或者有痕迹的工作表面、积液槽等，使用医用酒精或其他消毒剂擦净即可 △所用的消毒剂不能对304不锈钢产生损坏4.5.2.2外部表面及玻璃门清洁 任一种非研磨的家庭用清洁剂，使用柔软的棉布或者毛巾擦净4.6全面保养的周期 做好日常使用记录，保养周期为1年或者工作1000小时4.7保养方法4.7.1每日或每周的维护a、 操作区消毒和清洗（参见4.5.2. 1操作区表面清洁方法）b、 操作区周边及外部表面及玻璃门清洁（参照4.5.2. 1操作区表面清洁方法）c、 对设备的各种功能进行检查是否正常d、 做好维护记录4.7.2每月维护a、 外部表面及玻璃清洁（参见4.5.2.2外部表面及玻璃门清洁）b、 对设备的工作台面、操作区内壁表面（不含操作区顶部匀风网）、玻璃门内面，应以70%医用酒精1：100稀释的家用漂白剂（即0.05%的次氯酸钠）擦拭，后用无菌水再擦拭一遍以 清除残余的氯c、 对设备的各种功能进行检查是否异常d、 优势好维护记录4.7.3每年维护a、 检查前玻璃门驱动装置的两传送带松紧度保持一致b、 检查紫外灯管和日光灯管c、 每年申请对安全柜的整体性能进行检测，以确保安全柜性能安全。

d、 做好维护记录4.8常见故障分析诊断故障前先确认电源是否连接好、电源线是否有明显的破损、保险管是否良好、电源锁是否处于开状态故障现象检查部位排除办法照明灯不亮灯座灯管与灯座连接牢固灯管更换灯管线路检杳线路控制板更换控制板紫外灯不亮首先按照照明灯故障检查，然后再进行以下判断微动开关检查门关微动开关是否损坏前窗、照明灯、风机检查前窗、照明灯、风机是否关闭控制板更换控制板按键不灵控制板确定电源接好，保险管完好确定按键未损坏确定连接线未接触不良更换控制板插座没电插座检测插座是否坏插座保险管检查插座保险管是否坏线路检杳线路控制板更换控制板风机不转微动开关检查微动开关是否损坏及是否工作正常前窗前窗是否开启，前窗开启时风机才能工作风机风机损坏，更换风机线路检杳线路控制板更换控制板压力或风速显示不正确气路检查气路是否脱落、打折、堵塞现象控制板更换控制板玻璃门不工作传动部分检查传动连接及导轨玻璃门电机检查玻璃门电机线路检杳线路控制板更换控制板设备不通电电源电源未连接好电源线电源线是否有明显的破损保险管保险管是否良好电源锁电源锁是否处在开状态及是否损坏变压器变压器输出是否正常控制板更换线路板显示屏不亮连接排线检查连接排线是否接触良好显示屏检杳显示屏是否良好控制板更换路线板不报警微动开关检查微动开关是否良好及是否工作正常线路检查微动开关连接线路是否良好控制板更换控制板4.9消毒方法和步骤△消毒前，所有氯化氢必须从安全柜中移开。

氯化氢在甲醛存在时，在环境空气情况下，会 !形成致癌物二氯甲基醚（BCME）a、 将高、宽、深相乘，计算出安全柜的总体积；b、 安全柜总体积乘以llg/m3,确定所需多聚甲醛的质量按化学计量确定碳酸氢铵或其替代 品的量，提供氨气与甲解进行中和反应碱酸氨被多称出1 0%的质量，保证反应完全c、 如果安全柜有排气管道，这个管道必须是气密性的其气密性可以在管道的终端实现，或 者如果安全柜附近有调节阀在调节阀处封团如果排气管道长于3m，需增加多聚甲醛的量以 补偿增加的体积如果安全柜的排气再循环进人建筑物的排气系统，断开安全柜与建筑物系 统的连接进行封闭（可以用的塑料薄膜和塑料条带）；d、 如果安全柜排气被释放进入室内，用塑料带密封排气口；e、 为了紧急排除甲醛、消毒和中和后去除中和后的甲醛，可将一软管预先放在安全柜附近，此软管须和化学通烟罩或其他合适排放有毒气体的排气装置连接；f、 将加热装置如市场上可买到的电加热煎锅，或甲醛发生器/中和器放在工作台上，温度设 为232°C〜246。