无菌医疗器械包装封口确认方案.docx

第一部分总则 2一、 适用范围 2二、 过程要求（本包装需满足特性） 2三、 确认方案 2四、 依据 3五、 确认小组人员职责权限 4第二部分试验和过程验证 6一、 封口验证 6二、 包装完好性试验 8三、 阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 14四、 灭菌适应性试验 15五、 贮存试验 17b）真空泄漏试验1. 样品名称：一次性使用医用口罩（纸塑包装袋）批 号：试验品，己灭菌规 格：17. 5cm*9. 5cm测试依据：YY/T 0681.5-2010 （ （ASTM F 2096）的方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa） o由于压力差，试验溶液会通过 包装的泄漏处进入包装2. 样品名称：医用防护口罩（纸塑包装袋）批 号：试验品，己灭菌规 格：15. 5cm*10. 0cm测试依据:按 YY/T 0681.5-2010 （ （ASTM F 2096）的方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa） o由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装c) 爆破和蠕动试验1.样品名称：一次性使用医用口罩(纸塑包装袋)批 号：试验品，己灭菌规 格：17. 5*9. 5cm测试依据：参照 YY/T 0681.3-2010 (ASTM F 1140-07)、YY/T 0681.9-2011 (ASTM F2054)中的方法测试设备：QL-9L压力表：范围0-800kPa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其 破裂情况2.样品名称：医用防护口罩(纸塑包装袋)批 号：试验品，己灭菌规 格：15. 5cm* 10. 0cm测试依据：参照 YY/T 0681.3-2010 (ASTM F 1140-07)、YY/T 0681.9-2011 (ASTM F 2054)中的方法测试设备：QL-9L压力表：范围0-800kPa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据 蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个己知压力的条件下，放置一段时间，观察其破 裂情况d) 热合强度试验1. 热合强度试验1.1.试验方法及标准：参照 YY/T 0681.2-2010 (ASTM F 88-06)、EN 868-5、YY/T 0698. 5-2009中的方法a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度b试样宽度(15±0. 1) mm,展开长度(100±0. 1) mm,若长度不足(100±0. 1) mm , 可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足c从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。

d样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈180°,把试样的 两端央在试验机的两个央具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止 试验前试样滑脱或断裂在夹具内(试样在试验开始前不受力)夹具间距离为25mm,以 200mm/min± 10mm/min的速率将密封界面剥离,记录最大力若试样断在夹具内，则此样 作废，另取试样补做e试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表 示，取三位有效数f可接受标准纸塑袋大于1. 2N/15mnio1.2样品名称：一次性使用医用口罩（纸塑包装袋）规格：17. 5*9. 5cm测试依据：参照EN 868-5. YY/T 0698. 5-2009中的方法实验方法：同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋1.2.1取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30条，分别作热封强度试验，单位: N/15min0 10个试样为一组，记录力值1.2.2取10个包装袋，分别裁取底封端的样品30条，分别作热封强度试验，单位： N/15mmo 10个试样为一组，记录力值1.2.3取10个包装袋，分别裁取封口端的样品30条，分别作热封强度试验，单位:N/15mm。

10个试样为一组，记录力值1.3样品名称：医用防护口罩（纸塑包装袋）规格：15. 5cm* 10. 0cm测试依据：参照EN 868-5> YY/T 0698. 5-2009中的方法实验方法：同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋1.3.1取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30条，分别作热封强度试验，单位: N/15mm0 10个试样为一组，记录力值1.3.2取10个包装袋，分别裁取底封端的样品30条，分别作热封强度试验，单位：N/15mm0 10个试样为一组，记录力值1.3.3取10个包装袋，分别裁取封口端的样品30条，分别作热封强度试验，单位: N/15mm0 10个试样为一组，记录力值三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）1. 样品名称：一次性使用医用口罩（纸塑包装袋）批号：规格：17.5X9. 5cm测试依据：参照试验方法：YY/T 0681. 1-2018 （ASTM F 1980）、GB/T19633. 1-2015、YY/T0471. 5-2004 方法1、 细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C培养 24h备用2、 将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。

以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂 平板表面，然后用无菌吸管取粘质金黄色葡萄球菌或沙雷氏菌液1ML （内含5.6X 10cfu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘盖上平板，放 35°C培养24h观察平板上生长物情况2. 样品名称：医用防护口罩（纸塑包装袋）批号：规格:15. 5cmX 10. Ocm测试依据：YY/T 0681. 1-2018 （ASTM F 1980）、GB/T19633. 1-2015. YY/T0471. 5-2004 方法试验方法：1、 细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C培养 24h备用2、 将己灭菌的包装材料放于净化工作台内以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂 平板表面，然后用无菌吸管取粘质金黄色葡萄球菌或沙雷氏菌液（内含5. 6X 10cfu/ml ）, 滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘盖上平板，放35C培养24h 观察平板上生长物情况附录一阻菌性评估图/阻菌性评侈/四、灭菌适应性试验1、包装材料和系统的灭菌适应性:我公司在对火菌工艺验证时，已对纸塑包装袋的灭菌适应性进行了充分的评估，对 灭菌过程各种控制参数进行了科学而又严格的规定，如预真空的大小和速率，加药量的 大小和速率，排除、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过儿个灭菌周期后对包装材料仍 然没有影响，加之我们前边所做过的爆破，蠕动试验和封口剥离强度试验，这些都充分 证明了我们包装材料和系统对灭菌适应性。

2、 为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌过程中和在随后的运输和贮 存中的适应性我们委托第三方公司对包装运输进行3、 为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验：a、 加速老化试验b、 实际老化试验五、贮存试验1、 加速老化试验实验方法：取灭菌后的产品做无菌检测，观察培养后的培养基是否有细菌、真菌 生长；然后再取灭菌的产品放置在60C环境下保存66天后进行无菌测试；若以上情况 下产品均无菌，表明本产品包装袋材料性能和密封性均良好，同时也表明该产品在普 通环境下可保存30个月在做老化试验前，对灭菌后的产品在23±1°C和50±10%相 对湿度下要进行1天的预处理具体见产品有效期验证2、 运输试验为确保产品在运输过程中因采取不同运输方式和运输的距离远近而不受到破损，特 委外进行运输试验具体见运输验证资料3、 确保包装材料与储存运输过程相适应3.1包装材料与贮存、运输过程的适合性a） 验证目的：在规定的贮存、运输条件下，确保包装材料与储存运输过程相适应b） 评价项目：•包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTM D 4169），确认包装材料的性能是否符 合标准的要求，保持无菌状态。

c） 评价方法• 运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可 能发生的情况d） 验证依据：ASTM D 4169e） 验证方式：委外测试第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中， 能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料一、 适用范围适用于我公司生产的一次性使用医用口罩及医用防护曰罩的包装注：医用外科口罩包装同一次性使用医用口罩（下文不再另行说明）°二、 过程要求（本包装需满足特性）1、 微生物屏障2、 生物相容性和毒理学特性3、 物理和化学特性4、 与材料所用的灭菌过程的适应性5、 与成型和密封过程的适应性6、 包装材料火菌前后的贮存寿命7、 变更时的再确认三、 确认方案1、 目的：通过各种试验和过程确认来证明此包装材料能够满足预期用途2、 适用范围：适用于本公司生产的一次性使用医用口罩及医用防护口罩的包装3、 确认方法：3.1包装材料的微生物屏障特性：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证3. 2生物相容性和毒理学特性:通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证3. 3物理和化学特性：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

3.4与材料所用的灭菌过程的适应性：通过灭菌后的生物负载量及无菌检验结果进 行验证3. 4.1包装袋的生物负载量a）样品制备:抽取10个包装袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用b） 供试液制备：在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在包装袋内壁涂抹全部表面， 然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用c） 试验方法：1） 用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合 均匀；2） 另取一只无菌吸管从1）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿， 将每样取5份平行样；3） 在以上灭菌平皿中注入约45°C的营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后, 在37OC±1OC的恒温箱中放置培养48hod）若每组平皿平均菌数WlOOcfu,则合格；＞100cfu则不合格3. 4. 2灭菌适应性a） 取10个包装袋放在百级净化工作台上，在其中装入10片生物指示剂和产品；b） 对上述10个包装袋按正常工艺进行封口；c） 将装有生物指示剂的包装袋放入灭菌柜中按正常工艺灭菌；d） 灭菌后取出生物指示剂，在37°C±1°C的恒温箱中培养7天,观察有无菌落生长。

3. 5与成型和密封过程的适应性：通过供应商提供的相关测试报告验证3. 6包装材料灭菌前后的贮存寿命：通过加速老化结果及运输测试报告进行验证4. 预计完成时间a） 封口验证；2020年5月完成b ） 包装完好性试验；2020年6月完成c ） 阻菌性试验（微生物屏障）2020年6月完成d ） 灭菌适应性试验；2020年6月完成e ） 贮存试验；2020年8月完成四、依据。