药品追溯体系解决方案.docx

药品追溯体系解决方案（初稿）一、 项目背景二、 项目目标、项目成功关键要素1、 项目目标2、 项目成功关键要素三、 企业现状1、 软硬件以及费用情况：2、 现有药品质量追溯体系情况：四、 项目调研1、 自建平台2、 第三方平台3、 官方平台五、 解决方案1、 沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深 度挖掘数据价值2、 采用第三方平台3、 自建平台一、 项目背景推行了 8年的药品电子监管码被叫停2月20日，国家食品药品 监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码修订版的《药品 经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药 品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究企业应当建立 能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可 追溯公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其他的追溯体系, 在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系二、 项目目标、项目成功关键要素1、 项目目标：1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等资源的 浪费，避免硬件的再次投入1.2能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通1.3能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。

1.4实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，能够实时查询1.5内部审计追踪，出现质量问题能够内部追踪2、项目成功关键要素1.1能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求1.2能够与ERP系统集成三、 企业现状1、软硬件以及费用情况：(1) 成都锦华药业：三条赋码线、电脑:IPC-810E条码扫描器：固定光栅扫描器 DATALOGICDS2100N, 二级码扫描枪 DATALOGIC QD2130 服务器:IBM X3100M4 二级 码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪：landtech ht-3600两只硬件成本:13 万软件：思宇SY-SOFT条码系统4.8.1.2人工：赋码线人员：5人一年人工成本：18万年赋码量：1500万，每个码印刷成本：0.015元年赋码成本:23万外箱打印年成本：？(2) 昆明生达制药：硬件：主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器2 个，型号：190LM00002.软件：北京嘉华赋码系统人工：赋码人员2人一年的赋码量大概有40万左右3) 梁河民族制药：硬件两条赋码线电脑:联想扬天A4600T条码扫描器:microscan QX-870硬 件成本：16万软件：高立开元药品电子监管码赋码系统(MIPS)软件每年：300人工：赋码线两名人员一年人工成本：72000年赋码量未知2、现有药品质量追溯体系情况：以电子监管码为依托全部使用食药总局官方平台建立药品质量追溯体系。

操作过程：（1） 在食药总局电子监管码企业端（一下简称药监网）上维护建立药品基本信 息后，申请药监码资源，申请后从药监网上下载码资源，分为两部分，一 部分为最小包装码（一下简称小盒码），一部分为整件包装码（一下简称 箱码）2） 把码资源导入赋码软件中，其中小盒码导出给印刷厂做纸盒印刷，箱码导 出后我们自己打印3） 药品包装完成后进行赋码操作，先在赋码软件中选择所需赋码的品种规格, 然后输入批号、生产日期、有效期（以下简称三期）后开始扫描小盒码， 扫描够一件后扫描一个箱码，建议箱码与小盒码的关联关系4） 整批赋码完成后，做包装结束操作，生产整批关联关系5） QA人员从赋码软件中导出整批关联关系文件，然后通过药监网上传关联 关系6） 药品出库时，库房人员使用扫描枪输入发货单单号后扫描所发药品箱码， 扫描完成后，连接赋码软件，进行出库操作，然后建立发货单号与箱码的 关联关系并通过用友软件导出发货单号对应的客户名称（7） QA人员从赋码软件中导出出库单文件，后通过药监网上传并根据单号输 入对应的客户名称追溯机制：（1） 由药监网统一生成独一无二的小盒码与箱码，保证一盒一码2） 生产企业对箱码与小盒码关联，并对小盒码与箱码与药品名称、三期关联。

整批完成后上传至药监网，药监网数据库则存储到了每个小盒码所对应的 药品信息3） 出库的时候做客户信息与箱码（小盒码）的关联，并上传4） 客户收到药品后扫描箱码（小盒码）上传做核销从而形成第一级流向5） 客户把药品发送至下一家药店、医院建立发货单号与箱码（小盒码）关 联关系，并上传药店医院收到货物后，扫描箱码（小盒码）上传核销， 形成第二级流向6） 医院，药店卖给消费者，扫描小盒码，上传做核销实例说明：（1） 出现质量事故后，能够通过流向信息，第一追溯到生产企业本身已售出药 品，与库房现存药品第二追溯到客户库存数量与已售出药品数量与流向， 第三追溯到末级药店医院的库存与售出药品可以定向收回每一级库存有 质量问题药品，并在末级发布召回信息，最大限度的召回药品2） 消费者购买药品后，通过药监网查询电子监管码，能够查询出药品第二级 以及第三季流向与药品名称，三期，与自己购买的药品是否一致，通过查 询次数杜绝重复码假药如查询纸盒上电子监管码无或者错误，则可以被 认定为是假药四、项目调研现阶段食药总局文件要求企业建立药品追溯体系，并取消强制性使用电子 监管码，共有三种解决方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平台3、 继续使用官方平台1、自建平台：经过调研，自建平台优势在于（1）能够保证所有数据的安全,（2） 能够针对企业需求建立更加个性化功能（3） 可以深度集成ERP系统，并能够是追溯覆盖这个生产过程（4） 有大量现成的解决方案，可以参照快递物流追踪系统。

劣势：（1） 平台建立费用较高，且所需时间较长2） 无法要求客户使用我们自建平台无法达到追溯目的2、 第三方平台现阶段第三方平台只有阿里健康产品“码上放心”优势：（1） 能够对原电子监管码平台平滑过渡，无需再次增加软硬件2） 能够提供企业数据达到流向追溯的目的（3） 方便消费者查询药品真伪，与相关信息劣势：（1） 使用费用按照年赋码量收取，综合费用较原平台较高（2） 数据安全无法保证，企业数据容易被利用3） 刚投入使用，使用效果未知，后期政策不明朗3、 官方平台优势：（1） 模式较为成熟，且下游企业基本上都在使用数据收集较为容易2） 依托国家平台，稳定性有保证3） 沿用现在的工作模式不变。