医药制造行业基本风险特征分析.docx

医药制造行业基本风险特征分析一、 行业壁垒1、行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并符合国务院药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并符合国务院药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》，而且使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》对于口服剂而言，设计一般要求药物在胃肠道内吸收良好，避免药物对胃肠道的刺激作用，这就要求制剂易于吞咽，制剂应具有良好的外部特征同时，注射剂和口服剂的包材使用须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证。

因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒2、研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。

医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品因此，行业存在较高的研发技术壁垒3、生产管理与质量管理壁垒根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；由于药品生产关系到人民群众的生命安全，政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度，上述资质共同构成药企的准入门槛和监管体系监管机构对生产企业的GMP情况进行定期或不定期的抽检，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒4、销售壁垒医药产品主要终端客户为全国各地医院药品要实现在医院的最终销售，必须经过以下程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商（配送商）签订合同药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。

同时，医药产品还在全国各地连锁药店等非医院机构进行销售由于连锁药店布局范围广且分散，这就要求医药销售能够形成全国范围内的经销网络以满足连锁药店全国各地的药品需求在全国范围内构建经销网络需要投入大量的人力、物力；需要生产企业与经销商的长期合作磨合二、 行业竞争格局产业链较为成熟的医药制造商主要分布在北美、欧洲等国家，市场集中度较高目前，已经形成规模的跨国药企集团如美国强生制药有限公司（Johnson&JohnsonPharmaceuticalsLtd.Inc.）、瑞士诺华制药有限公司（NovartisPharmaLtd.Inc.）、辉瑞制药有限公司（PfizerPharmaceuticalsLtd.Inc.）、瑞士罗氏制药有限公司（RochePharmaceuticalLtd.Inc.）、美国默克公司（Merck&CoInc.）、英国葛兰素史克公司（GlaxoSmithKlinePharmaceuticalLtd.Inc.）等与欧美发达国家相比，我国医药制造业起步较晚，产业化规模相对滞后国内药企的技术水平和研发实力与欧美发达国家相比仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争较为激烈，一定程度上导致了制药行业产能重复建设、过度竞争和资源浪费等情形。

2019年《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发[2019]2号）正式实施以后，在激烈的市场竞争中具有优势的医药制造商，将是规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业，将引导我国医药制造业向集中化、规模化和规范化发展三、 市场规模医药行业是我国经济发展的重要支柱产业之一，是推进健康中国建设的重要保障，与我国民生息息相关随着我国经济的快速发展，居民生活水平的不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响医药行业在近十年来呈现出高速发展的态势，根据Frost&Sullivan咨询公司报告，2018年，全球医药市场规模约1.3万亿美元，预计2023年、2030年分别达到约1.6万亿美元、2.1万亿美元，2018年至2023年、2023年至2030年复合增长率分别约4.24%、3.96%中国医药行业在近十年来同样快速发展，2017年，中国医药市场规模约1.4万亿元，根据Frost&Sullivan咨询公司和相关研究机构预测，2021年将达到1.7万亿元自2018年开始，我国的医疗体制改革稳步推进，“两票制”、“仿制药一致性评价”、“药品集中带量采购”等制度相继落地，标志着我国医药行业进入整合转型期，2019年我国规模以上医药企业数量减少至7,382家，相比2017年减少315家，下降4.09%。

医药行业的不断整合，在淘汰一批不具有创新能力和竞争能力企业的同时，也使得我国医药行业向着“集约型”、“规模化”和“创新型”方向不断发展，药品回归疗效，药企回归研发，整个行业环境越来越健康，为优质企业的发展提供了契机随着我国医疗改革和国家政策的持续向前推进以及我国医药企业制药水平的提升，我国医药企业不断加大对仿制药、创新药的研发投入和研发力度，未来我国医药行业仍将保持良好的发展势头四、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）我国产业政策强力支撑医药制造业关系国计民生，是《中国制造2025》和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国战略部署的重要保障《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》为未来5年医药制造业的发展指明了方向：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药制造业中高速发展和向中高端迈进，深化医药卫生体制改革，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构2）产业结构调整步入活跃期受供给侧结构性改革深入推进影响，产业链监管要求变更加快鼓励智能制造、智慧管理、共享经济等行业政策，推动医药企业更加注重集约化经营，集中采购和支付政策改变促使临床用药结构、市场发展模式深度调整。

医药产品回归疗效，疗效确切，价格亲民的基本药物的市场份额将进一步扩大，因此医药制造行业结构必将出现新的分化，行业重组整合的客观需求增多，创新能力强、医药品种符合国家政策引导的企业有望加快发展成为国际化公司并加速走向国际市场3）人口老龄化程度的加深《第七次全国人口普查公报》显示，截至2020年11月1日零时全国65周岁及以上老年人口19064万人，占总人口的13.50%与2010年第六次全国人口普查相比，65岁及以上人口的比重上升4.63个百分点老龄化程度的加深，助推医药产品市场的总量扩容老龄人口的增加，对心脑血管疾病、呼吸系统等领域的用药需求也将进一步提升4）医药创新发展迎来最好时代支持医药创新政策和环境不断完善创新药品通过特殊或优先评审、审批途径快速上市，新药进入医保目录的速度加快，大大缩短了市场培育期研发产业链配套日益成熟，拥有自主产权的化学创新药、生物药和高端医疗器械研发方兴未艾新兴医疗技术融合创新愈发活跃《2020年中国医药工业经济运行报告》显示，我国生物制药企业与人工智能、大数据等新技术融合，应用于新药研发、临床试验等领域，5G移动通信技术在医疗领域应用也逐渐增加，科技创新对医疗市场发展的支撑和引领作用日益增强。

2、不利因素（1）行业发展迎来瓶颈期鼓励医药创新、规范医疗市场、完善医保支付等改革力度加大，不合理用药、辅助用药和过度诊疗等现象受到限制，需求侧拉动产业的动力阶段性弱化，医药市场进入慢增长的中低速态势《2020年中国医药工业经济运行报告》显示，2020年，规模以上医药制造业增速较上年同期下降0.7个百分点2）一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛，以带量采购促进药价实质性降低常态化2021年9月13日《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5485号建议的答复》显示，目前已开展五批国家组织药品集中带量采购，共覆盖218种药品，中选药品平均降价54%随着欧美创新药、印度仿制药的进口速度进一步加快，更多过专利期药、慢性病仿制药的价格将迅速滑落，国内医药制造企业增长和盈利压力徒增，产业利润空间被进一步压缩，行业面临转型升级发展的“阵痛期”3）环保投入增长导致生产成本增加随着《中华人民共和国环境保护法》的修订与实施，同时与之相配套的管理办法逐步出台，有助于强化地方政府及其负责人的环保责任，进一步加大对违法排污的处罚力度医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分，无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现场审计要求，对医药制造企业的环境保护和废水、废气、废渣的排放处理均提出的要求愈发严格，医药制造业在环保治理上的投入成本也逐年增加。

从长期看，环保标准的不断提高，势必需要投入更多的环保成本，从长远来看有利于促进医药制造业的产业整合升级，但短期内势必给医药制造业带来一定程度的成本压力五、 行业基本风险特征由于我国医药制造业起步较晚，研发投入不足，我国医药制造业整体上生产技术水平与欧美日等发达国家和地区仍存在一定差距，大量专利药生产技术仍被跨国制药巨头所掌握医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点同时，医药制造需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程、原料配比等要求较高目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段我国医药制造商基础较为薄弱，大部分药企借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行研发和生产，与国家成熟医药市场相比，生产技术水平和研发能力有待提高六、 绿色营销的兴起和实施（一）绿色营销的兴起伴随着现代工业的大规模发展，人类以空前的规模和速度毁坏自己赖以生存的环境，给人类的生存和发展造成严重威胁大自然的报复促使人类猛醒，绿色需求便逐步由潜在转化为现实，消费需求的满足，转向物质、精神、生态等多种需求与价值并重。

有支付能力的绿色需求，是绿色营销赖以形成的推动力，并决定了绿色市场规模的形成与发展1968年，。