眼科光学+人工晶状体+第2部分+光学性能及试验方法.docx

ICS 11．040．70C 40、、’中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 0290．2—2009代替YY 0290．2 1997眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法Ophthalmic implants--Intraocular lenses—— Part 2：Optical properties and test methods(ISO 11979—2：1999，MOD)2009-06-16发布 2010—12-0 1实施国家食品药品监督管理局 发布YY 0290．2—2009目 次前言 ·· 引言1范围 · IⅡ12规范性引用文件 · 13术语和定义 ·· 14要求 ～ · l 附录A(规范性附录)光焦度的测量 ， 4 附录B(规范性附录) 分辨率的测量 - 9 附录C(规范性附录)调制传递函数(MTF)的测量 1 附录D(资料性附录) 光焦度测定的精密度 4 附录E(资料性附录)像质测定的精密度 5 附录F(资料性附录)光线追迹计算的验证 6 附录G(资料性附录)选择的定义 7 附录H(资料性附录) 蓝光危害函数B(A)数据 8YY 0290．2—2009刖 罱YY 0290((眼科光学人工晶状体》分为9个部分：——第1部分：术语；——第2部分：光学性能及试验方法； 一～第3部分：机械性能及试验方法；～第4部分：标签和资料；——第5部分：生物相容性； 第6部分：有效期和运输稳定性； 第8部分：基本要求}——第9部分：多焦人工晶状体；一第lo部分：有晶体眼人工晶状体。

本部分为YY 0290的第2部分本部分修改采用ISO 11979—2：1 999((眼科植入物人工晶状体第2部分：光学性能及试验方法》 及技术勘误表1本部分与IsO 11 979—2：1999主要差异如下：——在第2章的规范性引用文件中，引用了中国国家标准；删除了正文中未引用的且无相应国家标 准的ISO 6328和u．s．Mil Std 150一A一1961标准； 对4．4的光谱透过率，增加了uV限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求；——对4．4光谱透过率的测试方法规定做了补充本部分代替YY 0290．2 1997((人工晶体第2部分：光学性能及测试方法》 本部分与YY 0290．z 1997主要差异如下：——删除了YY 0290．2 1997中4．2的像散的要求；4．3的像质要求补充了内容；4．4的光谱透过率，增加了uv限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求，以及对测试方法规 定做了补充； 附录A、附录B、附录c的顺序做了调整，细节有所变化，并且附录A、附录B、附录c都为规范 性附录；——增加了附录F和附录G本部分根据ISO 11979—2：1999修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉 及的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。

本部分的附录A、附录B、附录c是规范性附录；附录D、附录E、附录F、附录G是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局批准 本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC／TC 103／SC 1)提出并归口 本部分超草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 本部分主要起草人：贾晓航、冯勤、文燕、何涛、齐伟明、陆晓春YY 0290．2—2009引 言YY 0290的本部分包含了几个有相关要求的试验方法，和一个没有明确表达要求的试验方法前 者直接与人工晶状体的光学功能相关，后者，光谱透过率的试验，对所关注的关于uV透过率信息以及 例如医疗诊断和治疗用激光源的特定情形已在资料中提供在具体的允差限设定【=f前，多个实验室已作了大量的比对试验，一些基本问题都遇到过 光焦度的允差是依照人工晶状体常规标签光焦度的半分度值做出的，因此，光焦度测定的准确度会产生不能忽略的误差设定的允差限可能造成相邻标签的光焦度交叠，特别是高光焦度晶体(关于该 题目的进一步讨论可查阅相关参考文献)至今植入的多数晶体都由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制造，合格判定应用附录B所述方法，因而 通常的临床经验与该标准相联系。

可是附录B的方法受它的适用性限制附录C给出了更通用的方 法，采用模型眼中MTF的界限来设定合格限，给出了两种合格限要求，第一种规定与附录B的方法和 合格限对应(进一步讨论可查阅相关参考文献)，第二种规定采用设计中最大理论计算值的百分比来确 定，基本原理是保证制造精确度的最低水平对于常规PMMA晶体，这两种合格限互相对应极好对 于低折射率材料制作的晶体，或某些形状晶体，或极大的光焦度晶体，第二种合格限低于前者然而，已 在使用中的这些晶体表明临床可以接受于是问题提出，哪一个值是与适宜的视觉相适应的绝对最低 限?没有明确的答案，但是呈递给工作组的跟随临床数据，已设定了计算方法的绝对最低限ⅡYY 0290．2—2009眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法1范围YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法 本部分适用于植人人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体 本标准不包括角膜植人物2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY 0290本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分GB／T 4315．1光学传递函数术语、符号GB／T 4315．2光学传递函数测量导则YY 0290．1眼科光学人工晶状体第1部分：术语(YY 0290．1 z008，idt 1SO 11979 1：2006)3术语和定义YY 0290．1和GB／T 4315．1确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分4要求4．1 总则 下述的要求应适用于成品产品如果可以，人工晶状体应按预期应用中的状态放置 注1：下述方法为推荐方法，如能证实其他方法能与此方法产生等效结果，则其他方法也可以采用 注2：能确保人工晶状体在规定的允差范围内的任何有效过程，都可用于质量控制4．2光焦度当采用附录A所述的方法之一测量时，制造商标称的(例如在人工晶状体标签上标注的)光焦度 在所有子午线方向都应在表1规定的允差限内注：表1规定了所有子午方向光焦度允差限，限制了轴上像散表1 光焦度允差 单位为屈光度 标称光焦度范围1 光焦度允差≤15 士o 315<和≤25 土o．425<和≤30 土o．5>30 土1．o3该范围适用于正的以及负的光焦度4．3像质 像质应根据附录B或附录c所述的方法测定。

注：附录C的方法是较通用的方法可用于例如光焦度极值、在房水中材料会膨胀那些附录B方法不适用的情况YY 0290．2—20Q9 a)如果按照附录B的方法测试，人工晶状体的分辨率应不小于衍射极限的截止空问频率的60％另外，所成像应无除球差以外的其他像差或异样b) 如果按照附录c的方法测试，入工晶状体在模型眼系统的滴制传递函数(MTF)值应在空间频 率100 mm“处满足如下两种状况之一：1)大于或等于0．43；2) 大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70％，但任 何情况时，都应不小于0．28注1：空问频率的量纲为长度的倒数mm～通常采用lp／mm或c／ram，此处C表示周期数 注2：对于在10 D--30 D范围内的PMMA人工晶状体，上述给定的评定标准一致性很好 注3：在空间频率100 mm_1处计算的MTF最大可达值的示例在第C．5章中给出4．4光谱透过率每一型号的人工晶状体都应给出在波长300 nm～1 100 rim范围内对于光焦度为20 D的人工晶状 体或同等物的光谱透过率记录(例如记录在使用说明书中或包装上)光谱透过率记录应表明人工晶状体在紫外线(uv)部分的光谱被滤除。

对于光焦度为20 D的人工 晶状体或同等物，以光谱透过率lo％对应的波长作为uV截止波长时，该波长应不小于360 nm，360 nm以下至300 rim段的光谱透过率应更小实测结果也应符合在380 nm～l 100 nm光谱范围，测量值应与制造商给出的记录符合，两者在光谱透过率下降5％ 为拐点所对应的波长以上范围，光谱透过率偏差不大于士5％如果光谱透过率在波长400 l'lm及以上有明显衰减时，应进行色觉影响分析色觉影响的分析可采用对标准照明体光谱透过人工晶状体后的显色指数R降低量分析的方法如果需要，进行暗视觉影 响的分析注；色觉影响分析中所选用的标准照明体推荐采用IS010526：1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体显 色指数R计算采用GB／T 5702--2003《光源显色性评价方法》如果声称人工晶状体具有降低蓝光辐射伤害的作用，那么应给出在波长300 nm～700 IID．1段对于 光焦度为20 D的人工晶状体或同等物，其蓝光辐射伤害的降低程度并指明所用的辐射体特性蓝光辐 射伤害的降低程度计算方法推荐如下：∑B·T(^)·B(A)·AArIhr 瓦 ，∑B·B(^)·舣]×100％式中：E——所采用的辐射体相对光谱辐射分布函数； BO．)一一蓝光损伤加权函数(蓝光危害函。