药品经营质量管理规范GSP实用教程教学课件ppt作者万艳主编.ppt

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（（GSP）） 实用教程实用教程GSP概念•GSPGSPGSPGSP是英文是英文是英文是英文Good Supplying PracticeGood Supplying PracticeGood Supplying PracticeGood Supplying Practice的缩写，意思的缩写，意思的缩写，意思的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序实际上是一个整套管理程序实际上是一个整套管理程序实际上是一个整套管理程序实际上是一个全面的全面的全面的全面的、、、、全员的、全全员的、全全员的、全全员的、全过程过程过程过程的管理 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生生生生质量事故质量事故质量事故质量事故的因素的因素的因素的因素, , , ,从而防止质量事故发生的一整从而防止质量事故发生的一整从而防止质量事故发生的一整从而防止质量事故发生的一整套合理程序套合理程序套合理程序套合理程序. . . .第一章第一章 概述概述 制订依据•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国•药品管理法实施条例》 GSPGSP特点特点•1 1、、全过程的质量管理全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为购进、药品经营企业的经营活动可分为购进、储存、销售工作三个过程。

细分为：计划储存、销售工作三个过程细分为：计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等这些工作是环环相连紧密相关的，服务等这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效  GSP特点•2、全员参与的质量管理全员参与的质量管理 质量管理工作由人完成，每个过程中的质量管理工作由人完成，每个过程中的每个环节的工作人员都和质量管理有关，所每个环节的工作人员都和质量管理有关，所以从企业经理到销售人员以及验收、保管、以从企业经理到销售人员以及验收、保管、养护员都要参加质量管理规定每个岗位的养护员都要参加质量管理规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合任务、权限，作到各司其职，共同配合 GSPGSP特点特点•3 3、、全方位的质量管理全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的。

要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用  GSPGSP特点特点•4 4、全动态、全循环的质量管理、全动态、全循环的质量管理 强调持续改进，即改进的动态性在传统的强调持续改进，即改进的动态性在传统的强调持续改进，即改进的动态性在传统的强调持续改进，即改进的动态性在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。

但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念 GSP指导思想•这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用实施实施GSP的正确认识的正确认识•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是是是是GSPGSPGSPGSP的指导思想就是根据这些思想的指导思想就是根据这些思想的指导思想就是根据这些思想的指导思想就是根据这些思想•GSPGSPGSPGSP具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中•““““能做什么能做什么能做什么能做什么””””•““““不能做什么不能做什么不能做什么不能做什么””””、、、、•““““由谁来做由谁来做由谁来做由谁来做””””•““““应该做到什么程度应该做到什么程度应该做到什么程度应该做到什么程度””””•““““应该如何做应该如何做应该如何做应该如何做””””，，，，•““““做的怎么样做的怎么样做的怎么样做的怎么样””””. . . . 实施实施GSP的正确认识的正确认识•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。

 我国药品GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）. 日本是推行GSP最早的国家之一. 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP. 我国药品GSP发展历史•1984198419841984年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布《《《《医药商品质量管理医药商品质量管理医药商品质量管理医药商品质量管理规范规范规范规范》》》》. . . .•1992199219921992年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布. . . .•现行现行现行现行GSPGSPGSPGSP是是是是2000200020002000年年年年4 4 4 4月月月月30303030日国家药监局发布的日国家药监局发布的日国家药监局发布的日国家药监局发布的, , , ,自自自自2000200020002000年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实行日起实行日起实行日起实行. . . .•2000200020002000年年年年11111111月月月月16161616日国家药监局又印发日国家药监局又印发日国家药监局又印发日国家药监局又印发GSPGSPGSPGSP实施细则实施细则实施细则实施细则. . . .•现国家局已开始对现国家局已开始对现国家局已开始对现国家局已开始对《《《《药品药品药品药品GSPGSPGSPGSP认证管理办法认证管理办法认证管理办法认证管理办法》》》》、、、、《《《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》》》以及以及以及以及《《《《药品药品药品药品GSPGSPGSPGSP评定标评定标评定标评定标准准准准》》》》一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改。

 实施GSP意义•GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.•实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件. 药品药品GSPGSP认证认证•GMPGMP认证和认证和GSPGSP认证与我们国内市场监管趋势相关认证与我们国内市场监管趋势相关联联, ,也是我国也是我国20002000年初加入世界贸易组织有绝对的年初加入世界贸易组织有绝对的关系关系. .•外国人指责我们封闭外国人指责我们封闭, ,业内发展水平低业内发展水平低, ,加入世贸加入世贸, ,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致的成本完全一致. .•国家强行推行国家强行推行GMPGMP和和GSPGSP应该说是顺应了国际的要应该说是顺应了国际的要求求. .•这个就是这个就是GSPGSP认证从起步期到发展的概括情况认证从起步期到发展的概括情况. .第二章第二章 机构与人员机构与人员企业主要负责人企业主要负责人•具有法人资格的企业指其法定代表人具有法人资格的企业指其法定代表人•不具有法人资格的企业指其最高管理者不具有法人资格的企业指其最高管理者•具有专业技术职称具有专业技术职称•熟悉国家有关药品管理的法律、法规熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人质量管理工作负责人•大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师•小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师•跨地域连锁经营的零售连锁企业 ： 执业药师 •质量管理与经营管理的负责人不得兼任质量管理机构负责人质量管理机构负责人•任职资格任职资格任职资格任职资格 执业药师或符合企业质量负责人任职执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件资格条件•任职条件任职条件任职条件任职条件 能坚持原则能坚持原则 有实际经验有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题可独立解决经营过程中的质量问题质量管理人员质量管理人员•具有药师以上技术职称具有药师以上技术职称•或具有中专以上药学（相关专业）学历或具有中专以上药学（相关专业）学历•专业培训专业培训•省级药品监督管理部门考试合格省级药品监督管理部门考试合格•取得岗位合格证书取得岗位合格证书•在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员验收、养护、销售、计量人员•验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度•应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证•国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入就业准入•定义定义 指根据指根据指根据指根据《《《《劳动法劳动法劳动法劳动法》》》》和和和和《《《《职业教育法职业教育法职业教育法职业教育法》》》》的有关的有关的有关的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。

后，方可就业上岗后，方可就业上岗后，方可就业上岗 企业质量领导组织结构图企业质量领导组织结构图 质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能•应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权决权•起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行•负责首营企业和首营品种的质量审核负责首营企业和首营品种的质量审核•建立药品质量档案建立药品质量档案•药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告•药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作输中的质量工作•不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督•收集和分析药品质量信息收集和分析药品质量信息•协助开展质量管理方面的教育或培训协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理机构图质量管理机构图药品养护组织药品养护组织* *企业应按经营规模设立养护组织企业应按经营规模设立养护组织•大中型企业应设立药品养护组大中型企业应设立药品养护组•小型企业应设立药品养护组或药品养护员小型企业应设立药品养护组或药品养护员* *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导督指导人员培训教育人员培训教育•质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育•养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育•培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德•建立培训教育档案 培训教育分类培训教育分类•按组织部门按组织部门 ——— ——— 1 1、企业外部培训、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2 2、企业内部、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训全员培训、部门培训、小组培训•按时间按时间————————定期、不定期定期、不定期•按内容按内容 ————————基本知识、专业技能基本知识、专业技能•按目的按目的————————上岗培训、强化培训上岗培训、强化培训企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案•企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案•培训教育登记表•学历证明•职称证明•历次培训教育考核证明•其他资料“人员与培训人员与培训”检查方法检查方法•通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定合规定•重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人构负责人•抽查质量管理、验收、养护、保管人员抽查质量管理、验收、养护、保管人员•从花名册中选定人员，到现场核实从花名册中选定人员，到现场核实•对现场工作人员，核查花名册对现场工作人员，核查花名册•交谈、观察、现场演示交谈、观察、现场演示•直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位 •质量管理、药品验收、养护、保管质量管理、药品验收、养护、保管 •要求：除常规检查外，质量管理员、验收员、要求：除常规检查外，质量管理员、验收员、要求：除常规检查外，质量管理员、验收员、要求：除常规检查外，质量管理员、验收员、养护员增加视力、色盲检查养护员增加视力、色盲检查养护员增加视力、色盲检查养护员增加视力、色盲检查•不得从事直接接触药品岗位的疾病不得从事直接接触药品岗位的疾病不得从事直接接触药品岗位的疾病不得从事直接接触药品岗位的疾病 •精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病•健康检查时间健康检查时间健康检查时间健康检查时间 每年至少一次，定期检查每年至少一次，定期检查《《健康检查档案健康检查档案》》内容内容（一）（一）•企业档案企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施四、采取措施 《《健康检查档案健康检查档案》》内容内容（二）（二）•个人体检档案个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明营业场所营业场所•与经营规模相适应•应有辅助、办公用房•明亮、整洁第三章第三章 设施与设备设施与设备仓库面积仓库面积（建筑面积）（建筑面积）•小型企业小型企业 500 m² 500 m² •中型企业中型企业 1000 m² 1000 m² •大型企业大型企业 1500 m²1500 m²库区布局、条件库区布局、条件•地面平整，无积水、杂草，无污染源地面平整，无积水、杂草，无污染源•储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施离或有隔离措施•装卸作业场所有顶棚装卸作业场所有顶棚•有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房•设置不同温湿度条件的仓库设置不同温湿度条件的仓库•库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密密•库区有符合规定要求的消防、安全设施库区有符合规定要求的消防、安全设施药品库房温湿度条件药品库房温湿度条件•有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房•冷库温度：冷库温度： 2ºC—10 ºC•阴凉库温度：阴凉库温度： ≤ 20ºC•常温库温度：常温库温度：0ºC—30 ºC•库房湿度：库房湿度： 45%—75%药品仓库内部区域划分药品仓库内部区域划分•储存作业区储存作业区储存作业区储存作业区 库房、货场、保管员工作室库房、货场、保管员工作室•辅助作业区辅助作业区辅助作业区辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公室、验收室、养护室、分装室•办公生活区办公生活区办公生活区办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室所、浴室仓库划区仓库划区•待验 库（区）•合格品库（区）•发货库（区）•不和格品库（区）•退货库（区）•中药饮片零货称取专库（区）药品仓库的设施设备•保持药品与地面之间有一定距离的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备•避光、通风和排水的设备避光、通风和排水的设备•监测和调节温、湿度的设备监测和调节温、湿度的设备•防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备鸟等设备•符合安全用电要求的照明设备符合安全用电要求的照明设备•适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备储存场所和设备特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存•范围范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品•专用仓库专用仓库 •安全保卫措施安全保卫措施 （二级麻醉药品经营单位）验收标准（二级麻醉药品经营单位）验收标准--------安监司安监司20012001年年1 1 月月 1 1、砖混或钢混结构的无窗建筑、砖混或钢混结构的无窗建筑 2 2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 3 3、装有钢制保险房门，双门双锁、装有钢制保险房门，双门双锁 4 4、备有防盗、防火、报警装置、备有防盗、防火、报警装置 5 5、专用仓库与、专用仓库与110110联网联网验收养护室验收养护室•面积：大型企业：50 m² • 中型企业：40 m² • 小型企业：20 m² •设备：防潮、防尘•仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪•中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜中药标本管理中药标本管理•经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室•收集标本数量与经营规模相适应收集标本数量与经营规模相适应•真、伪真、伪 品标本及地产品均注意收集品标本及地产品均注意收集•适宜中药材、中药饮片适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施陈列、保存的设施•完善的管理制度，专人管理完善的管理制度，专人管理•内容完整的档案、资料内容完整的档案、资料•对药品质量管理能有效发挥作用对药品质量管理能有效发挥作用设施、设备的管理•定期检查、维修、保养•操作使用记录•管理工作记录•管理档案中药饮片分装设施设备中药饮片分装设施设备•分装室专用、固定•应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间•环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物•分装台、称量工具、容器等分装工具•工作服中药饮片分装管理中药饮片分装管理•人员条件•分装计划分装计划•卫生清场卫生清场•操作程序操作程序•分装操作分装操作•包装贴签包装贴签•质量检查质量检查•入库入库药品零售连锁企业配送•专门场所，设施完备•人员固定，职责明确•程序合理，物流清晰 库房 配货 复核 发送•操作规范，记录完整第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件•质量管理体系文件的类型质量管理体系文件的类型•质量手册：规章制度、管理标准•管理职责：组织、部门、岗位•工作程序：质量控制关键环节•质量记录：主要质量活动 制定质量管理文件的原则制定质量管理文件的原则•指令性原则•系统性原则•符合性原则•协调性原则•先进性原则•可行性原则•可检查性原则质量管理文件的检查要点质量管理文件的检查要点•按照规定的程序批准、发布•根据现行的法律、法规修订•与企业的实际管理相符合•各管理环节均可获得并掌握相关内容•对企业质量管理体系全面规定•企业各项工作均按文件规定执行•全部包括GSP规定的内容质量管理文件的检查方法质量管理文件的检查方法•检查内容的完整性•检查内容的正确性•对照文件检查实际工作•根据实际工作核实文件内容•现场提问有关人员质量管理制度的主要内容质量管理制度的主要内容•文件体系管理的规定•质量管理工作的检查考核制度•质量方针及目标管理•质量体系的审核•质量否决•质量信息•购进、销售药品的管理•首营企业、首营品种的审核•质量验收质量管理制度的主要内容质量管理制度的主要内容（续）（续）（续）（续）•仓储保管、养护和出库复核的管理仓储保管、养护和出库复核的管理•有关记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理•特殊药品的管理特殊药品的管理•近效期药品催销的规定近效期药品催销的规定•不合格药品和退货药品的管理不合格药品和退货药品的管理•质量事故、质量查询和质量投诉质量事故、质量查询和质量投诉•药品不良反应报告的规定药品不良反应报告的规定•卫生和人员健康状况的管理卫生和人员健康状况的管理•质量教育、培训及考核的规定质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围质量职责制定的范围•组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护•工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一）质量管理工作程序（一）•质量管理文件控制程序•药品进货程序•药品质量验收程序•药品入库储存程序•药品在库养护程序•药品出库复核程序•销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二）质量管理工作程序（二）•不合格药品的确认及处理程序•分装中药饮片程序分装中药饮片程序•药品拆零和拼箱发货程序•药品配送程序药品配送程序•购进药品退出程序•中药材、中药饮片养护程序•中药饮片零货称取操作程序定期检查和考核质量管理工作定期检查和考核质量管理工作•质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理•检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出•检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行•预防改进措施 及时、有效、准确、到位第五章第五章 购进管理购进管理 购进药品的基本条件•合法企业合法企业所生产或经营的药品所生产或经营的药品•具有法定的具有法定的质量标准质量标准•法定的法定的批准文号批准文号和和生产批号生产批号•《《进口药品注册证进口药品注册证》》、、《《进口药品检验报进口药品检验报告书告书》》复印件复印件•包装和标识包装和标识•中药材中药材应表明产地应表明产地首营企业的审核•首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业•审核内容：资格和质量保证能力•审核部门：业务部门会同质量管理机构•审核方法：资料审核，必要时实地考察•审核批准：批准后进货首营品种审核•首营品种首营品种首营品种首营品种：本企业向某一药品生产企业：本企业向某一药品生产企业 首次购进首次购进的药品的药品•审核范围审核范围审核范围审核范围：新产品、新规格、新剂型、：新产品、新规格、新剂型、 新包装新包装•审核目的审核目的审核目的审核目的：合法性、质量基本情况：合法性、质量基本情况•审审审审核核核核内内内内容容容容：：批批准准文文号号、、质质量量标标准准、、包包装装、、标标签签、、说说明明书书、、药药品品性性能能、、用用途途、、检检验验方方法法、、储储存存条条件件、、质量信誉质量信誉 首营品种审核程序首营品种审核程序业务质量管理 主管领导购货计划编制•购货计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单•编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进•审核部门：业务会同质量管理机构购货合同•形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、、记录、电报、电传 口头约定•如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议质量保证协议，并表明有效期书面合同质量条款内容书面合同质量条款内容•工商购销合同工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求•商商购销合同商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件药品购进记录药品购进记录•购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符票、帐、货相符•记录部门记录部门：业务购进部门•记录内容记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期•保存期限保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年进货质量评审进货质量评审•评审目的：评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据析，为购进决策提供依据•评审部门评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门质量领导组织或质量管理机构会同业务部门•评审依据评审依据：管理制度、质量信息、工作标准管理制度、质量信息、工作标准•评审对象评审对象：药品质量、供方质量体系药品质量、供方质量体系•评审项目评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查退回、质量信誉、监督抽查•评审报告评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查递，存档备查进货管理程序•制定进货程序制定进货程序•确定供货企业的法定资格及质量信誉确定供货企业的法定资格及质量信誉•合法企业所生产或经营的药品合法企业所生产或经营的药品•审核所购药品的合法性和质量审核所购药品的合法性和质量•验证销售人员合法资格验证销售人员合法资格•按购货合同中质量条款执行第六章第六章 药品验收入库药品验收入库药品质量验收的要求药品质量验收的要求•对购进、销后退回药品逐批验收•对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查•验收抽样•验收记录•验收首营品种•场所、时限药品生产批号药品生产批号•《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号批号： 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史药品包装标识检查内容标签、说明书标签、说明书•每件包装中应有产品合格证•内容： 通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语•特殊管理药品实行双人验收毒毒麻醉药品毒性药品精神药品药药神神精精品品麻麻药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语•外用药品外用药品外外药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语•处方药处方药： 凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用•甲类非处方药、乙类非处方药甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用明使用或在药师指导下购买和使用药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语• 甲类非处方药甲类非处方药 乙类非处方乙类非处方药药OTCOTC药品包装标识检查内容药品包装标识检查内容进口药品进口药品•包装标签的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号•进口药品包装应附有中文说明书•进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》•进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》•进口药材应有《进口药材批件》药品包装标识检查内容药品包装标识检查内容中药材和中药饮片中药材和中药饮片•应有包装，并附有质量合格的标志•中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位•中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期•实施文号管理的，还应标明批准文号质量验收质量验收—验收抽样验收抽样•原则：验收抽取的药品应具有代表性•抽样方法 A.批购进数量为50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 •C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小包装 •E.如外观有异常，加倍抽样复检验收要求验收要求—验收记录内容验收记录内容•供货单位•数量•到货日期•品名•剂型•规格•批准文号•批号•生产厂商•有效期•质量状况•验收结论•验收人员首营药品、销后退回药品的验收首营药品、销后退回药品的验收•验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。

品出厂检验报告•销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验抽样送药品检验机构检验•销后退回药品应专人管理，转帐记录销后退回药品应专人管理，转帐记录•无论是否属质量原因退货，均应按规定验收无论是否属质量原因退货，均应按规定验收药品入库管理药品入库管理•仓库保管员凭验收员签字或盖章收货•对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符、货与单不符 2、质量异常、质量异常 3、包装不牢或破损、包装不牢或破损 4、标志模糊、标志模糊不合格药品的处理不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理•发现不合格药品按要求和程序上报•明显标识，专库区存放•查明原因，分清责任，及时处理并预防•报废、销毁手续完备，记录规范•汇总、分析第七章第七章 储存与养护储存与养护药品储存要求（一）药品储存要求（一）•按规定的储存要求专库、分类存放按规定的储存要求专库、分类存放•按温、湿度要求储存按温、湿度要求储存•按外包装图示标志搬运和堆垛按外包装图示标志搬运和堆垛•按批号及效期依次或分开堆码按批号及效期依次或分开堆码药品储存要求药品储存要求（二）（二）（二）（二）药品的效期管理药品的效期管理《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第（一）款规定： 未注明有效期的药品按劣药论处。

•药品储存时实行效期管理•对近效期的药品，应按月填报催销报表药品的效期管理药品的效期管理•药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限•药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关•药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定•药品有效期是药品标准的重要组成部分色标管理色标管理 绿色绿色 黄色黄色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）药品堆码垛距离药品堆码垛距离 药品药品墙墙散热器散热器屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm药品分类存放规定药品分类存放规定•需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药•应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存•麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品： 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符•（二类精神药品： 相对独立的储存区域，加强帐、货管理）销后退回药品的管理销后退回药品的管理•凭销售部门开具的凭证收货•存放于专区•专人保管，专帐记录•验收合格，记录后放入合格品库（区）•不合格，记录后放入不合格品库（区）•退货记录保存3年库房温湿度监测及控制库房温湿度监测及控制•监测人员：养护配合保管•监测时间：每日上下午定时各一次•做好库房温湿度记录•库房温湿度超标，及时调控，予以记录药品养护工作职责药品养护工作职责•指导保管人员对药品合理储存指导保管人员对药品合理储存•配合保管人员进行温湿度管理配合保管人员进行温湿度管理•对库存药品定期检查对库存药品定期检查•中药材、中药饮片的养护中药材、中药饮片的养护•对质量有疑问药品应抽样送检对质量有疑问药品应抽样送检•发现的问题及时上边发现的问题及时上边•质量信息管理质量信息管理•设施设备管理设施设备管理•药品养护档案药品养护档案药品出库原则药品出库原则•先产先出先产先出•近期先出近期先出•按批号发货按批号发货第八章第八章 出库与运输管理出库与运输管理药品出库检查药品出库检查•药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期药品出库复核药品出库复核•药品出库应进行复核和质量检查。

•特殊管理药品应建立双人核对制度•出库复核记录：•购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人•记录保存零售连锁企业出库复核零售连锁企业出库复核•出库复核内容 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人药品运输管理药品运输管理•防止破损及混淆•采取保温或冷藏措施•特殊药品按规定办理•轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施直调药品的管理直调药品的管理•定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方•一般不主张直调•必须按规定做好检查记录•由本企业专职质量人员检查药品•验收地点•不允许委托检查第九章第九章 销售和售后服务销售和售后服务药品销售规定药品销售规定依法将药品销售给合法企业依法将药品销售给合法企业特殊管理药品的销售特殊管理药品的销售正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货相符开具合法票据，票、帐、货相符正确宣传正确宣传药品销售记录药品销售记录•记录部门：业务销售部门•记录目的：依法销售，质量追踪•记录内容： 购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 质量查询及处理质量查询及处理•对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施•已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。

药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度•定义 药品不良反应药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 《药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法》》（试行）（试行）药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度•建立制度•设置机构或配备人员•收集情况•按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度严重国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 《药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法》》（试行）第十二条（试行）第十二条。