附件1 云南省医疗器械经营企业检查验收标准共享.doc

附件1: 云南省医疗器械经营企业检查验收标准第一条为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全根据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号）、《国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械经营 企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）， 结合本省实际，制定本标准第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类 别一）器械类:6801、 6802、 6803、6804、 6805、 6806、6807、 6808. 6809、 6810、6812、 6813、6816、 6820、 6827二）设备、器具类：6821 （ II 类）、6822 （ II 类）6823、6841、 6845、 6854、6824、 6825、 6826、 6831. 6834、 6840、 6855、 6856、 6857、 6858三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。

四）植入、介入及人工器官类：6821 （ III类）、6822 （ III类）6846、6877五）医用材料类：6863、6864、6865、6866 （ 6866-1 除外）六） 体外诊断试剂类：6840七） 一次性无菌类：6815、6866八） 软件类：6870九） 验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理 液第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP 认证销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目 录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理检查验 收时按本标准相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业 检查验收记录表》执行第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器 械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器 械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导 责任第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量 管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能其中，企业应 当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内 部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学 历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医 疗器械产品质量具有裁决权。

零售药店兼营医疗器械的企业质 量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称质量管理人相关专业具体要求：1、 器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业；2、 设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、 机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业；3、 植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、 生物学及其相关专业；4、 医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业；5、 诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业;6、 软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证 书等；7、 验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验 光师、眼科主治医师第八条从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当 具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识 的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品 的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员第九条应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进 行健康检查，一年不少于一次，体检机构为二级甲等以上医院, 患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的 工作第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规 规章和相关规定制定符合企业实际的质量管理制度和工作程 序，明确各类人员职责，保证质量管理制度有效执行，并做好 相关记录。

一） 质量管理制度包括：采购制度；进货验收制度；仓 储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告 制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制 度；售后服务制度；培训制度二） 明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、 验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责三） 工作程序文件应当包括：质量管理文件管理的程序; 验配操作规程（经营验配类产品企业适用）；产品购进审核、 入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调试、售后服 务等工作程序；不合格品确认及处理程序；医疗器械不良事件 报告程序第十一条医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、 销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档案、职 工健康档案、人员培训档案，并归档成册第十二条医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理的相 关法规及文件，以及所经营产品相关的国家标准、行业标准、 注册产品标准，并归档成册第十三条医疗器械经营企业应当做好购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容 的记录记录应当包括：首营企业和首营品种记录；医疗器械采购 记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、 购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、 产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产 品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；销售记录（包括销 售日期、销往单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日 期、生产批号、灭菌批号、出厂编号、销售数量、经办人）； 售后服务记录；质量跟踪记录（包括产品名称、规格型号、生 产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品编号、供货单 位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟 踪随访情况）；可疑不良事件报告记录；不合格产品处理记录; 效期产品管理记录；用户投诉记录；人员培训记录。

第十四条 医疗器械经营企业应当具备与其经营的医疗器 械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 方提供技术支持，并有效开展工作第十五条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应,使用面积不小于100平方米，配备固定、电脑、打印机、 办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业 还应当有验配工作所需的验配工作间、设施和设备（零售药店 兼营医疗器械企业除外）第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要求的仓库， 并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备仓库 面积应当与经营规模相适应；同为一个法定代表人的两个及两 个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配 送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积与各企 业合计经营规模相适应对经营不同类别产品库房的最小使用 面积规定如下（零售药店兼营医疗器械企业除外；经营多个类 别的，面积要求按经营类别累加计算）：器械类：50平方米；设备、器具类：30平方米；植入、介 入及人工器官类：20平方米；医用材料类：100平方米；一次 性无菌类：200平方米；单一经营大型医用设备类、软件类产 品可不设库房，但经营场所使用面积不少于100平方米。

第十七条库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染 源，与办公区、生活区物理分割库房内墙面、地面平整、清 洁、干燥，门窗结构严密并配备保证产品储存需要的设备设 施仓库设施设备应当具有安全用电的照明、避光、通风、防 尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备经营对温、湿度有要求 的产品，仓库应当有检测和调节温、湿度的设备仓库设施设 备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设施、纱窗、避光窗帘等第十八条库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别 产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（黄色）、合格 区（绿色）、不合格区（红色）、退货库（红色），做到标识 明显，易于辨析，防止混杂药品批发企业经营医疗器械的， 应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区第十九条企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材 料第二十条 企业应当有计算机管理信息系统，满足医疗器械 经营企业过程及质量控制的有关要求，确保所经营产品的可追 溯性数据保存至少3年第二■一条 检查验收时，企业负责人和质量管理人应当到 场协助检查，根据企业类别和所申请的经营范围确定合理缺项, 对适用项目逐项进行检查，全部符合的，评定为检查验收合格, 有项目不合格的，判定检查验收不合格。

第二十二条省食品药品监督管理局根据本标准分别制定 省医疗器械经营企业检查验收记录表、省零售药店兼营医疗器 械企业检查验收记录表和检查验收工作程序第二十三条 本标准实施前已取得《医疗器械经营企业许可 证》的企业，应当在许可证到期换证时达到本标准规定要求第二十四条 本标准自2010年2月1日实施附件2 :表1云南省医疗器械经营企业检查验收记录表检查结论：检查人员组长（签字）： 组员（签字）：企业签字（负责人及在场人员签字）:企业名称（盖章）： 验收时间： 年 月 日项 目考核内容检査方法检查 结果备注机 构 与 人 员1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构，并明确其权力和职责查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部 门管理职责确定的相关文件2、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章， 对医疗器械产品质量负领导责任现场提问3、应当有与经营规模和经营品种相适应当的质量管理人员，并能行使质量管理职能查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、《劳动 用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗 位职责、任命书、授权书等确认4、企业质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范 围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所 经营医疗器械产品质量具有裁决权。

现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、 岗位职责、授权书，毕业证书、职称证书、工作履 历等，并进行现场交谈和提问，按企业经营范围， 对照本标准第九条要求确定质量管理人是否符合要 求5、验收、售后服务人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专 业知识的培训，具备与其经营的医疗器械产品相适应当的技术培训和售后服务的能 力，或者约定由第三方提供技术支持经营植入、介入及人工器官类产品、验配类 产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业 证书、职称证书、工作履历、培训记录等，并进行 现场交谈和提问6、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于1次， 有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作现场查看职工健康档案、体检报告、健康证、体检 机构为二级甲等以上医院等制 度 与 管 理7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的 质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相 关记录现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人 员职责的有效文件文本，缺一项本条判为不合格。

8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事 件档案、职工健康档案、人员培训档案现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台，缺 一项档案本条判为不合格9、医疗器械经营企业应当收。