进口洛赛克说明书.doc

-【药品名称】通用名：奥美拉唑镁肠溶片商品名：洛赛克mups / losec mups【主要成分】本品主要成份为奥美拉唑镁性状】本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有"10mg"或"20mg"字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克剂型特性：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由肠溶衣微丸组成肠溶衣微丸非常小，每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸药理毒理】奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：h+，k+-atp酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对根底及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。

奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用和h2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌索呈与酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用对胃酸分泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积〔auc〕直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关口服本品20毫克，2小时内胃酸分泌即减少每日一次，连续服用三至五天即可获得最大作用对于十二指肠溃疡的患者，24小时胃内酸度平均降低大约80%；给药后24小时，五肽胃泌素刺激后的胃酸生成减少约70%奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停顿用药后5天可恢复正常每天一片〔20毫克〕，第一天即可缓解病症，二周内可治愈大多数十二指肠溃疡，而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈那么需四周奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用药代动力学】吸收奥美拉唑在小肠吸收，通常在3～6小时内被完全吸收反复给药后的生物利用度约为60%同时摄入食物对其生物利用无影响奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%，表观分布容积为0.3l/kg代谢奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，主要经cyp2c19和cyp3a4酶催化代谢其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑，这些产物对胃酸分泌无明显作用。

总血浆去除率为0.3～0.6l/min奥美拉唑可抑制cyp2c19对其自身的催化代谢作用，因此，多剂量治疗时奥美拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%排泄奥美拉唑多剂量给药后的血浆消除半衰期约为40分钟〔30～90分钟〕大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出患者因素寞美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变，在肝功能损害的患者中升高，但这些患者的去除率都明显下降规格：以c17h19n3o3s计〔1〕10毫克；〔2〕20毫克【适应证】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良病症；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样病症的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗用法用量】必须整片吞服，至少用半杯液体送服药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中〔如：果汁〕，分散液必须在30分钟内服用十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。

如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈对复发患者，可重复予以治疗幽门螺杆菌的铲除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次通常四周内可治愈，假设初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良病症：正常剂量为20毫克，一日一次为预防幽门螺杆菌铲除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进展个体化调整疗效呈剂量依赖性本品常用剂量20毫克，一日一次一些患者每日10毫克可能已足够；假设该剂量无效，可增至40毫克胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。

假设初始疗程未完全治愈，应再治疗四周其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈复发的病例，可反复治疗胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次假设治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次通常四周内可治愈，假设初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良病症：常用剂量为20毫克，一日一次反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进展个体化调整本品常用剂量20毫克，一日一次通常四周内可治愈，假设初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈一旦复发，应重复治疗慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进展个体化调整疗效呈剂量依赖性本品常用剂量20毫克，一日一次一些患者每日10毫克可能足够；假设该剂量无效，可增至40毫克，一日一次胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制病症，建议做进一步检查。

溃疡样病症的治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次一些患者每日10毫克可能已足够如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制病症，建议做进一步检查酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心病症的患者病症的减轻，推荐剂量为本品20毫克，一日一次一些患者每日10毫克可能已足够，因此10毫克可作为起始剂量如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制病症，建议做进一步检查卓-艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60毫克，一日一次然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程90%以上的患者每天20～120毫克可控制病症，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克肾功能损害者：肾功能损害患者无需调整剂量不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书不良反响】临床试验说明，最常见的是头痛和胃肠道病症如：腹泻、恶心、便秘，发生率均在1～3%常见〔≥1%〕全身：头痛胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀偶见〔≥0.1%，<1%〕全身：头晕、嗜睡、疲劳中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常皮肤：皮疹、皮炎、瘙痒、荨麻疹肝胆：肝功能检查异常罕见〔≥0.01%，<0.1%〕全身：多汗、外周水肿、低钠血症过敏反响：血管性水肿、发热及过敏性休克血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症中枢神经系统〔尤其是重症患者〕：可逆性意识错乱、冲动、抑郁、攻击和幻觉内分泌：男子女性型乳房胃肠道：口干、味觉障碍、口炎、念珠菌病皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑肝胆：肝性脑病〔先前有严重肝病者〕，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭呼吸道：支气管痉挛肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌无力肾脏泌尿系统：间质性肾炎眼睛：视力模糊临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统〔主要是头痛〕及胃肠道不良反响的发生率。

禁忌】1．对奥美拉唑过敏者2．与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用考前须知】1．当疑心有消化性溃疡时，应尽早通过x线、内镜检查确诊，以免治疗不当2治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤因用本品治疗可掩盖其病症，从而延误诊断当确诊或疑心胃溃疡，但有以下一种或几种警示病症发生时，必须排除恶性肿瘤：显著的无意识的体重减轻；反复呕吐；吞咽困难：吐血或黑便3．本品对胃肠道的运动紊乱无效4．对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进展内镜监测篇二：洛赛克?洛赛克o处方药西药医保甲类国产? 批准文号：国药准字功能主治:本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征〔胃泌素瘤〕 用法用量:口服，不可咀嚼 1. 消化性溃疡：1次20mg〔1次1粒〕，1日1-2次每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为...详情>>不良反响:本品耐受性良好，常见不良反响是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶〔alt，ast〕增高、皮疹、眩...详情>>相关疾病:胆汁返流性胃炎慢性胃炎胃泌素瘤应激性溃疡十二指肠溃疡慢性糜烂性胃炎浅表性胃炎胃溃疡十二指肠胃反流及胆汁反流性胃炎老年人慢性胃炎反流性食管炎篇三：化学药品第6类申报资料5模板申请分类：已有国家标准资料编号：5注册分类：化学药品第6类第一局部: 综述资料注射用*****药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献主要研究者XX：试验者XX：试验起止日期：2003.12～2004.9研究机构名称：*****生化制药XX地址：：原始资料的保存地点：*****生化制药XX联系人：：申请机构名称：*****生化制药XX目录一、药品说明书样稿二、起草说明资料5： 药品说明书样稿、起草说明参考文献一、药品使用说明书样稿注射用*****〔静脉滴注〕【药 品 名 称】通用名：注射用*****商品名：英文名： omeprazole sodium for lnjection汉语拼音： zhusheyong aomeilazuona本品主要成分及其化学名称：主要成分：*****化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1h-苯并咪唑钠-水合物其构造式为：分子式： c17h18n3nao3s.h2o分子量：385.41【性 状 】注射用*****〔静脉滴注〕40毫克为白色至类白色疏松状或粉末状无菌冻干粉，每瓶含*****42.6毫克，〔相当于奥美拉唑40毫克〕，依地酸钙钠以及调节ph值的氢氧化钠适量。

药 理 毒 理】奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，藉由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性地控制胃酸的分泌作用部位和作用机制奥美拉唑是一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制h+，k+-atp酶〔酸泵〕。