工艺规程-乙酰螺霉素片.doc

乙酰螺旋霉素片工艺规程目 录一、 产品说明（名称、剂型、规格）二、 工艺处方和依据三、 生产工艺流程四、 设备一览表及主要设备生产能力五、 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、 操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称七、 原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、 关键工序的工艺质量控制点九、 包装要求十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法十一、技术安全及劳动保护十二、劳动组织与岗位定员十三、生产工艺规程变更记录见附表一、 产品说明1. 药品名称1.1 .通用名：乙酰螺霉素片1. 2.英文名：Acetylspiramycin Tablets1・ 3•汉语才^^: Yixian Luoxuanmeisu Pian2. 剂型：片剂3. 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色4. 规格：0.1g (10万单位｝5. 包装规格：铝塑包装；12片/板x 2板x 600盒/箱6. 贮藏：密封，在凉暗干燥处保存7 .有效期：二年8.批准文号：国药准字H37022901二、 工艺处方和依据1.工艺处方原辅料名称单位每万片用量乙酰螺旋霉素亿单位10淀粉g371. 55吐温-80ml35.26制浆淀粉g87.42低取代羟丙纤维素g42.47糊精g24.95纯化水g786.80滑石粉g21.24硬脂酸镁g21. 00废甲淀粉钠g40. 002.处方依据：291万片用量485亿单位x 618. 02kg x 61710. 00 x 64. 24kg x 62. 06kg x 61.21kgx638. 16kg x 66. 18kg6. 12kg11. 64kg《中华人民共和国药典》2000版二部第7页三、生产工艺流程备料—制粒—干燥—整粒—总混—压片—包衣—铝塑包装—外包装―入J车 四、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号工序工作能力生产厂家旋涡振荡筛ZS-650配料100kg/h江苏瑰宝集团湿法混合颗粒4几HLSG-250制粒100kg/次江苏瑰宝集团摇摆式颗榭几YK160整粒100kg/h江苏瑰宝集团热风循环烘箱CT-C-4干燥200kg/次常州范群干燥设备摇滚式混合机YGH-2000总混400-600kg/h江苏瑰宝集团高速旋转压片机ZP35A压片8-10万片/h上海天翔健台药械磁力搅拌罐KDJG-0015制粒 包衣最大容积150L江苏瑰宝集团高效包衣机BG-G-75包衣70kg/次江苏瑰宝集团铝塑泡罩包装机DPT130A铝塑装40-50次/分锦州欧仕包装机械纸盒打印机K-420C20只/分上海华音机械红外线热收缩包 装机M-801T外包装江苏瑰宝集团塑料带捆才L4几NKS- IIA江苏瑰宝集团五、工艺卫生和环境卫生1 .本品种生产备料至铝塑包装在3 0万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情 况见工艺流程图，严格#1 行生产区有关清洁规程。

2 .检测项目及要求：30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数项目控制标准1压差室内与室外＞10Pa,室内之间＞5Pa2温度18-26C3相对湿度45%-65%4尘埃粒子> 0. 5um< 10500000 个/n?> 5 urn< 60000 个/ 蛆5沉降菌<15个/皿六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称1. 备料：本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为291万片，共6料1.1. 过筛：设 备：旋涡振荡筛工艺条件：乙酰螺旋霉素过20目筛，础旨酸镁过16目筛，淀粉、低取代 羟丙纤维素、糊精、滑石粉、菽甲淀粉钠分别过80目筛执行SOP:原辅料的过筛操作规程1.2. 称量：计量：衡器名称称量范围精度称量物#斗名称电子秤<5 k gd = 0. 5 g硬^酸镁、竣甲淀粉钠、滑 石粉、糊精、低取代羟丙纤 维素电子秤5kg-60 kgd = 20g乙酰螺旋霉素、淀粉根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入称后暂存间称量上批合格回收料（< 28kg）.执行SOP：原辅料的称量操作规程2. 制粒包括10%淀粉浆的配制、干混及制软材、制颗粒2.1. 10%淀粉浆溶液的配制：设 备：磁力搅拌罐工艺条件：每料•取淀粉4. 24kg,加入3kg纯化水搅匀,加入已沸腾的35. 16kg纯化水中，不停搅动至七八分熟为宜，制成10%淀粉浆42.40kg,再加入吐温-80 1710ml搅拌均匀，凉至温度40-45C备用。

WtSOP:制粒溶液的配制操作规程2. 2.干混及制软材：设 备：湿法混合颗粒机工艺条件：每料的乙酰螺旋霉素、淀粉、低取代羟丙纤维素、糊精加入湿 法混合颗粒机中，搅拌桨II速,制粒刀II速，干混5分钟，加入每料的10%淀粉浆，搅拌桨I速,制粒刀I速，湿混3分钟 出料Wf SOP：在湿法混合颗粒机中制粒操作规程1. 3.制颗粒：设 备：摇摆式颗粒机工艺条件：用16目锦仑网制粒，每盘厚度大约2.0-2. 5cmoWf SOP：摇摆颗粒机制粒操作规程2. 干燥：设 备：热风循环烘箱工艺条件：按自上而下的顺序放到烘车上控制温度50-60 C干燥时间约8.0-9. 0小时每2-3小时翻动一次，干燥后，关闭蒸汽，凉至室温测水份在4. 0-8.0%之间Wf SOP：在烘房中干燥操作规程3. 整粒：设 备：摇摆式颗粒机工艺条件：18目锦仑网整粒在烘干的颗粒中加入硬脂酸镁6. 12kg,及甲淀粉钠11.64kg,滑石粉6. 18kgWf SOP：整粒孑栗作规程4. 总混：设 备：摇滚式混合机工艺条件：开机混合10分钟Wf sop：最终混合操作规程5. 压片：设 备：高速旋转压片机工艺条件：直径8mm深凹冲头调节液压至62-65千牛，速度8-10.5万片/小时。

执行SOP：压片操作规程6. 包衣：本工序包括包衣液的配制、包衣、阴干、凉片等过程7. 1.包衣液的配制设备：磁力搅拌罐执行SOP：包衣糖浆的配制操作规程1.1 包衣料用量：包衣料名称单位每万片用量291万片用量滑石粉kg0.258.20蔗糖kg0. 86250. 26kg0. 0123. 50川腊g61746硅油g0. 5145. 507. 1. 2单糖浆的配制：2.2 1.按庶糖：纯化水=2: 1的比例配制7. 1. 2. 2.按处方要求将规定量的纯化水倒入洁净的磁力搅拌罐中加热至沸腾后停 止加热（控制蒸汽压力＜ 0. IMPa ）2. 2. 3.打开搅拌开关，将规定量的蔗糖倒入磁力搅拌罐中加热至沸腾（控制蒸 汽压力＜ 0. 05Mpa ）,沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但液面 泡沫不大，幅度上升为宜一液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶解并 检查糖浆比重，至到符合要求热测比重为L 30-1.31,冷测比重为1.34-1. 36, 时间一般控制在1. 5个小时以上）7. 1.2. 4.将熬好的糖浆过100-120目筛后放入不锈钢桶中，为防止糖浆结晶，一 般每桶单糖浆表面均匀洒上1000ml-1500ml冷纯化水，加盖封签置于指定区域， 使用前再将表面的水弃去。

7. 1. 3胶糖浆的配制：7.1.3.1 .按桃胶：纯化水：蔗糖= 1:4:7的比例配制1. 3. 2.按处方要求将规定量的桃胶置于洁净的容器中，加入1/2处方量的纯化 水浸泡20-24小时7. 1. 3. 3.将浸泡好的桃胶倒入磁力搅拌罐中，开蒸汽阀加热并搅拌至全部溶解， 再加入剩余处方量1/2的纯化水，加热至沸腾，停止加热和搅拌7. 1. 3. 4.往磁力搅拌罐中加入处方量的蔗糖，开始搅拌并开蒸汽阀加热至沸腾（控 制蒸汽压力＜ 0. 06Mpa ）,沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但 液面泡沫不大，幅度上升为宜一般液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶 解并检查胶糖浆比重，至到符合要求热测比重为1.24-1.26,冷测比重为1. 29-1. 30,时间一般控制在1. 5个小时以上）7. 1. 3. 5.将熬好的胶糖浆放入不锈钢桶中，加盖封签放入指定区域备用7. 1. 4.混浆的配制：7. 1. 4. 1.按胶糖浆：滑石粉：单糖浆=1. 3: 4: 10的比例配制（包衣前临时配制， 每投入50kg素片，约需配制25kg左右的混浆）2.1 将规定量的单糖浆放入不锈钢桶中，再按比例加入胶糖浆,混合搅拌均 匀后，再力口入一定比例的滑石粉，加滑石粉时应缓慢力口入，边加入边搅拌均匀。

7. 1. 4. 3.搅匀的混浆过两次胶体磨并过100-120目筛7.1.5.隔离层浆的配制：按胶糖浆：单糖浆=1: 1的比例配制并搅拌均匀每50kg素片约需1.2-L8kg 的隔离层浆）7. 1.6.稀混浆的配制：按混浆：单糖浆=1: 1的比例配制并搅拌均匀每50kg素片约需10-15kg的稀 混浆）7.1.71： 6胶糖浆的配制：按胶糖浆：单糖浆=1： 6的比例配制并搅拌均匀每50kg素片约需4-5kg的1： 6胶糖浆）7. 1. 8.准备蜡粉：7. 1. 8. 1.将蜡块磨成蜡粉过40目筛7.1.8.2 .按硅油：蜡粉=3-5: 50的比例配制并过12-16目筛每50kg素片撒蜡 粉 0. 08-0. 12kg）7. 2.包衣设 备：高效包衣机工艺条件：加热蒸汽压力＜0.2Mpa执行SOP:糖浆包衣操作规程1. .投锅及预热：将质量合格的规定量（40-50kg）素片加到包衣锅内，开动包衣4几，进风温度 控制在60C以下，锅速控制在1-2转/分，开热风及排风开关，将排风速度控制 在13-16m7min,对片子预热，待片温达到38-42C时包隔离层.7. 2. 2.隔离层阶段：控制进风温度在53C左右，锅速控制在8-10转/分，关闭排风及热风开关， 均匀加入适量隔离层浆，待片子散开后立即撒入适量滑石粉，打开热风及排风开 关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作3-4次并保证层层干燥，再进入 混浆阶段。

7. 2. 3.混浆阶段：控制进风温度在50C左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关,均匀加入适量混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分 干燥后，重复上述动作10-13次左右并保证层层干燥，至片子棱角基本包圆，无 棱角，边缘盖死，片面光滑，边缘圆整后进入稀混浆阶段7. 2. 4.稀混浆阶段：控制进风温度在48C左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关, 均匀加入适量稀混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充 分干燥后，重复上述动作7-10次左右并保证层层。