心脑血管类制剂产业深度调研及未来发展现状趋势.docx

心脑血管类制剂产业深度调研及未来发展现状趋势一、 医药行业竞争格局从国外市场来看，经过多年的发展，国外市场形成了以辉瑞、罗氏、诺华等以创新药为主的跨国医药工业集团，覆盖从药品研发、生产和应用完整的产业链，市场的集中度较高与欧美发达国家相比，我国医药行业起步较晚，产业集中度较低，整体以仿制药为主，注重营销，销售费用较高随着《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、仿制药一致性评价等政策的逐步实施，规模化程度较高、技术水平先进的医药企业将更具竞争优势，有利于行业淘汰规模较小、技术落后的小企业，行业集中度将有所提高二、 医药行业发展趋势（一）医药行业全球新兴市场比重不断增大新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力发达国家基于更低的人力成本、更便宜的生产原材料和协同效应，正在将产能向新兴医药市场转移，新兴医药市场规模在全球医药销售额中的占比越来越大随着药物专利到期日不断临近，以及仿制药和替代药物等多重市场驱动因素的共同推动下，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界医药市场中占有愈发重要的地位，中国医药市场保持着超过众多医药市场的增速二）医药行业监管机关对医疗药品行业加大监管由于医药产品直接切身关系居民健康，为此，国家及有关主管部门频繁出台各类法律法规，不断加大市场监管力度，提高市场准入门槛。

与此同时，医院、卫生机构及诊所等医疗机构在选择医药产品及药品供应商时，越发注重医药企业的生产设施、物流配送能力等，以保证药品的质量安全、配送安全和服务效果三、 行业现状（一）老龄化程度加深，行业发展潜力大从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容二）产业政策变革，迎来创新时代，临床价值导向从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。

后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段四、 生物药生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。

治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原¹主要包括单克隆抗体和多克隆抗体其中，单克隆抗体治疗优势较明显单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。

通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从而实现自身免疫系统的抗癌作用目前联合用药方案基本已经成为PD-1临床试验方案的主流三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。

主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用目前国内可以生产的血液制品种类共有16种，其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位，华兰生物可以生产11种仅次于前两家四）细胞治疗主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主治疗原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是通过经嵌合抗原受体修饰的T细胞特异性识别和结合肿瘤相关抗原，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤CARs是由T细胞受体（TCR）胞内信号区、跨膜区及胞外抗原结合区组成，胞外区具有识别特定肿瘤抗原的功能，这种CARs转染T细胞具有抗体特异性和效应T细胞的细胞毒作用CARs一旦与TAA（肿瘤抗原）结合，可通过胞内信号区使T细胞活化发挥作用，表现为CARs依赖的杀伤、增殖及细胞因子释放五）重组蛋白1、白细胞介素（Interleukin，IL）由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子由于最初是由白细胞产生且又在白细胞间发挥作用，所以得名，现仍沿用此名。

2、干扰素（interferon，IFN）具有干扰病毒复制的能力，故得名，具有十分广泛的生物活性，在免疫应答和免疫调节中发挥重要作用，也是主要的促炎细胞因子之一干扰素分为:I型（7种，如IFN-α和IFN-β）和II型（仅有IFN-Y）五、 医药行业上下游产业关系（一）上游行业对医药行业的影响中药材和中药饮片的品质直接影响到中成药的品质和药效，中医自古以来强调的都是药到病除而非医到病除，药材的质量过硬是中医治病的根本保证过去，由于缺乏统一划分标准和严格的质量把控等因素，中药材、中药饮片产品质量问题较为突出，整个中医药行业曾一度面临信任危机近年来，随着市场对于中医药需求的不断增加，国家对于中医药发展的不断重视和政策支持，出台了一系列政策规范上游行业的发展2018年12月18日，国家农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，指出中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，道地药材是我国传统优质药材的代表，要加快道地药材基地建设，推广药材抚育技术和仿生栽培技术，提升道地药材供给能力同时，社会资本的参与带动了中药材种植的基地化、规模化和规范化，集团化生产模式将取代原有的个体小农经济模式，中药材市场供应能力和品质将得到有效提升。

原料药是生产化学药品的基础原料，原料药的质量将影响到化学药品的品质，原料药价格的波动也直接影响化药制剂行业的生产成本我国原料药生产技术相对成熟，市场竞争激烈，在产品价格平稳下降的同时其质量不断提高，有利于化学药品行业的发展二）下游行业对医药行业的影响医药工业的下游行业为医药流通行业，医药流通行业主要包括医药流通企业、医药零售企业和医疗卫生机构过去，药品流通领域存在流通环节长、流通秩序差等问题突出，制约了医药卫生体制改革向纵深发展随着两票制的推行和医院药品采购的规范，医药流通行业的经营方式开始向规模化、集约化发展转变。