新药申报所需完成的资料.ppt

新药申报所需完成的资料组化学药的微球制剂申报类别l一类新药（未在国内外上市销售的药品）l （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；l （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；l （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；l （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；l （5）新的复方制剂；l二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）l三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）l（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；l （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；l（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； l四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂 l五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 l六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂 化学药的微球制剂申报资料项目 l（一）综述资料l 1.药品名称l 2.证明性文件l 3.立题目的与依据。

l 4.对主要研究结果的总结及评价l 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献l 6.包装、标签设计样稿l （二）药学研究资料l 7.药学研究资料综述l 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料l 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料l 10.质量研究工作的试验资料及文献资料l 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品l 12.样品的检验报告书l 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书l 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料l 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准l （三）药理毒理研究资料l 16.药理毒理研究资料综述l 17.主要药效学试验资料及文献资料l 18.一般药理学的试验资料及文献资料l 19.急性毒性试验资料及文献资料l 20.长期毒性试验资料及文献资料l 21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料l 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及 文献资料。

l 23.致突变试验资料及文献资料l 24.生殖毒性试验资料及文献资料l 25.致癌试验资料及文献资料l 26.依赖性试验资料及文献资料l 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料l （四）临床试验资料l 28.国内外相关的临床试验资料综述l 29.临床试验计划及研究方案l 30.临床研究者手册l 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件l 32.临床试验报告资资料分类类资资料项项目注册分类类及资资料项项目要求 123456 综综述资资料1++++++ 2++++++ 3++++++ 4++++++ 5++++++ 6++++++ 药药学研究资资料7++++++ 8+*4++*4*4 9++++++ 10++++++ 11++++++ 12++++++ 13++++++ 14++++++ 15++++++ 资资料分类类资资料项项目注册分类类及资资料项项目要求 123456 药药理毒理研究资资料16++++++ 17+*14±*16－－ 18+*14±*16－－ 19+*14±*16－－ 20+*14±*16－－ 21*17*17*17*17*17*17 22*11－－－－－ 23+±±±－－ 24+±±±－－ 25*6－*6*6－－ 26*7－－－－－ 27+*18*18+*18－ 临临床试验资试验资 料28++++++ 29+++++△ 30+++++△ 31+++++△ 32+++++△生物药的微球制剂申报类别l一类新药：未在国内外上市销售的生物制品l二类新药：单克隆抗体 l三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品 l四类新药：变态反应原制品 l五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制 备的具有生物活性的多组份制品 l六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 l七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 l八类新药：含未经批准菌种制备的微生态制品 l九类新药：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销 售的制品l十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品l十一类新药：首次采用DNA重组技术制备的制品l十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给 药，或者由局部用药改为全身给药的制品 l十三类新药：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物 制品 l十四类新药：改变给药途径的生物制品（不包括上述12项） l十五类新药：已有国家药品标准的生物制品 生物药的微球制剂申报资料项目l（一）综述资料 l 1.药品名称。

l 2.证明性文件l 3.立题目的与依据l 4.研究结果总结及评价l 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献l 6.包装、标签设计样稿 l l（二）药学研究资料l 7.药学研究资料综述l 8.生产用原材料研究资料：l （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制 等研究资料；l （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；l （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；l （4）生产用其它原材料的来源及质量标准l 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料l 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资 料l 11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以 及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料l 12.临床试验申请用样品的制造和检定记录l 13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料l 14.初步稳定性研究资料l 15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 l （三）药理毒理研究资料l 16.药理毒理研究资料综述。

l 17.主要药效学试验资料及文献资料l 18.一般药理研究的试验资料及文献资料l 19.急性毒性试验资料及文献资料l 20.长期毒性试验资料及文献资料l 21.动物药代动力学试验资料及文献资料l 22.遗传毒性试验资料及文献资料l 23.生殖毒性试验资料及文献资料l 24.致癌试验资料及文献资料l 25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料l 26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料l 27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及 文献资料l 28.依赖性试验资料及文献资料 l（四）临床试验资料l 29.国内外相关的临床试验资料综述l 30.临床试验计划及研究方案草案l 31.临床研究者手册l 32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件l 33.临床试验报告l （五）其他l 34.临床前研究工作简要总结l 35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等 方面的工作总结及试验研究资料l 36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造 及检定规程l 37.稳定性试验研究资料l 38.连续3批试产品制造及检定记录。

资料分 类资料项 目注册分类及资料项目要求123456789101112131415综述资 料1++参照相 应指导 原则参照相 应指导 原则+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++ 药学研 究资料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+ 临床试 验资 料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++ 35+++++++++++++ 36+++++++++－+－+ 37+++++++++－+－+ 38+++++++++－+－+注：1.“+”指必须报送的资料；2.“－”指可以免报的资料；3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

分 类项 目注册分类及资料项目要求123456789101112131415药 理 毒 理 研 究 资 料16++参 照 相 应 指 导 原 则参 照 相 应 指 导 原 则+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19++++++++++++±20+++++++++++++21++±±±－+±++±+±22±±±±±－±±±±－±－23±±±±±－±±±±－±－24±±±±±－±±±±－±－25+++++－++++－+±26+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1.“+”指必须报送的资料；2.“－”指可以免报的资料；3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求中药、天然药物注册分类l 一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成份及其制剂l 二类新药：新发现的药材及其制剂l 三类新药：新的中药材代用品l 四类新药：药材新的药用部位及其制剂l 五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效部位及其制剂l 六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

l 七类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 l 八类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂l 九类新药：仿制药l（一）综述资料：l 1.药品名称 l 2.证明性文件 l 3.立题目的与依据 l 4.对主要研究结果的总结及评价 l 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献l 6.包装、标签设计样稿l （二）药学研究资料：l 7.药学研究资料综述l 8.药材来源及鉴定依据 l 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技 术、产地加工和炮制方法等l 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 l 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等 l 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源 及质量标准l l 13.化学成份研究的试验资料及文献资料l 14.质量研究工作的试验资料及文献资料l 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料l 16.样品检验报告书l 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料 l 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

l(三)药理毒理研究资料：l 19.药理毒理研究资料综述 l 20.主要药效学试验资料及文献资料 l 21.一般药理研究的试验资料及文献资料 l 22.急性毒性试验资料及文献资料 l 23.长期毒性试验资料及文献资料 l 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉 等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 l 25.遗传毒性试验资料及文献资料 l 26.生殖毒性试验资料及文献资料 l 27.致癌试验资料及文献资料 l 28。