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医学伦理委员会 药物化学药物化学 苗延江苗延江1.医学伦理委员会的含义2.医学伦理会的分类3.医学伦理会成立的背景和历史发展4.医学伦理会的功能与职责医学伦理委员会的含义医学伦理委员会的含义m 医学伦理委员会(Medical Ethics Comminee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎道德，并确保受试者的安全和权益受到保护医学伦理委员会的分类医学伦理委员会的分类医学伦理委员会（Medical Ethical Committee)HEC(Hospital Ethics Committee)IRB(Institutional Review Board)MEC(Medical Ethics Committee)m HEC(Hospital Ethics Committee)： 是在医院等卫生保健机构中设立的医学伦理委员会，又称医院伦理委员会，一般定义为：“是建立在医院等基层卫生单位中，由多学科人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。

m IRB(Institutional Review Board)是在医学高等院校、学术期刊和科研机构中设立的医学伦理委员会，又称机构审查委员会，一般定义为：“是建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中，由多学科人员组成、对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织m MEC(Medical Ethics Committee)是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会，一般定义为：“是某一国家的政府或国际、国内医学组织建立的，对某些重大医学科研、卫生政策、医学法律法规，从伦理上加以决策、论证、辩护的组织医学伦理会成立的背景和历史发展医学伦理会成立的背景和历史发展m 20世纪60年代后期和70年代早期，一股强大的批判科学技术的思潮在西方兴起，认为现代科技压抑人性，使人成为机器、工具悼J在美国，“病人权利运动”开始兴起，病人及其家属担心受到侵害和愚弄，要求更多地了解和参与治疗的过程，拥有更多的发言权，改变以往一味听从医生的被动状态m m1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。

当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一2024/8/272024/8/27 22例老年住院患者在不知情的状况下被注射活体肝癌细胞以便观察人体免疫系统的反应州立疗养院中智障儿童被故意染上肝炎病毒以便研究肝炎400名黑人男性梅毒患者在数十年里仅被给予安慰剂以便观察梅毒的自然演变史等等 19711971年，美国卫生研究院要求凡是使用美国政府经费的医院或研究机构，在进年，美国卫生研究院要求凡是使用美国政府经费的医院或研究机构，在进行以人为对象的研究之前，都必须取得科研伦理审查委员会的伦理审查，从而规定行以人为对象的研究之前，都必须取得科研伦理审查委员会的伦理审查，从而规定了科研伦理审查委员会的设置一了科研伦理审查委员会的设置一. .医学伦理委员会医学伦理委员会m 与此相对，二十世纪七、八十年代医院和医学研究机构的医学伦理委员会产生的背景，主要是随着医疗技术和医学研究的进步，如试管婴儿取得成功，移植医疗的兴起，延缓死亡技术的进步等，带来了伦理上新的困惑.。

2024/8/272024/8/272001年7月5日，瑞士联邦政府正式任命一个由自然科学、人文科学和法学界专家组成的国家医学伦理委员会美国的医院伦理委员会（HEC）成立，是以新泽西州最高法院对卡莲·昆兰事件的判决为契机的1982年12月，日本德岛大学以审议有关不孕症治疗为目的的体外受精为契机，1983年2月23日，法国建立“国家生命和健康科学伦理学顾问委员会”国际的法律法规国际的法律法规 m1946年《纽伦堡法典》第一次在国际上以法典的形式规定了人体实验的许多重要原则，如知情同意原则、不伤害原则、有利原则 m1964年 《赫尔辛基宣言》(下称《宣言》m1982年 《人体生物学研究国际指南》m1993年 《人体研究国际伦理学指南》m2000年，世界卫生组织还制定《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》m2005《世界生命伦理和人权宣言草案》(2005年)等一系列文件的出台标志着国际基本伦理准则和规范体系已经基本形成2024/8/27我国的伦理委员会的发展历程我国的伦理委员会的发展历程m 1987年伦理委员会这个名词在中国首次提出，进一步较生动的认识和讨论则始于1988年，是当时国内部分学者，如：李本富教授等去美国和日本交流访问的结果。

m 1988年7月，协和医科大学张琚在“全国首届安乐死伦理、法律及社会学术讨论会上，提交了《医院伦理学委员会及其在我国建立的设想》的论文m 1991年《医院伦理学委员会组织规则》在成都第六次全国医学伦理学学术会议上发布实行m 1998年11月，我国卫生部宣告成立了“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”(简称为“卫生部医学研究伦理委员会”)2024/8/27m2000年3月6日卫生部又成立“卫生部医学伦理专家委员会m我国从20世纪90年代开始，相继出台《药物临床试验质量管理规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人体器官移植条例》等，对我国医学伦理委员会设置、审查程序、机构设立以及监督与管理等方面提出明确要求2024/8/27我国伦理委员会的组成我国伦理委员会的组成m 成员资格：对道德问题有兴趣，有丰富的实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有一定的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力m 多样性：指成员组成应多学科、多部门和多元化，要涵盖有关的知识专长，年龄和性别分布合理，有一定比例的法律、伦理学、社会学、心理学等非生物医学专业人员，必要时社区代表、病人代表和特殊利益群体等外行人及独立顾问参与。

m 任命：委员、主任委员选择程序(提名和选举，一致同意、多数逋过或直接任命)任命方式(负责任命机构名称及有关描述)任命相关事宜(任期、连任政策、委员更换制度等)m 委员更换制度：应实行按期按比例轮换以保持伦理委员会工作的连续性和专业水平，并不断吸收新思想和新方法中国目前一般委员任期2—3年，更换比例大约2／3依机构的具体需要而定2024/8/27某医院医学伦理会某医院医学伦理会m第二章第二章￿ ￿组织机构机构m第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人m第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任委员可根据需要有所变更如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作m第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命，副主任委员由委员会推举产生主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权m第七条 医院伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力m第八条 医院伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

2024/8/27医学伦理会的功能与职责医学伦理会的功能与职责m美国医学伦理会的功能与职责美国的“机构审查委员会”重在审查2024/8/27功能对临床研究方案进行初审和跟踪审查，并向研究者和有关机构通报审查结果；决定哪些项目需要增加审查次数，哪些项目需要进一步收集原始材料；及时了解试验中的变化；确保消除因方案改变危害受试者的迹象及时掌握下列情况：受试者面临着不可预见的风险；因违反法律法规或未按委员会的要求执行方案发生了严重事件；出现了方案中规定的中止或停止试验的情况请请审查知情同意书内审查知情同意书内容的合法性容的合法性在这里输入您的标题在这里输入您的标题01020403050102030405审查新药研究方案，依法作出通过、通知修改和不通过方案的决定请在审查知情同意书内容的合法性审查知情同意书获取方式的合法性根据风险系数，依法对临床研究定期进行跟踪审查职责职责书面通知研究者和有关机构对研究方案通过与否的决定m欧共体和WHO的“伦理委员会更注重咨询其功能和职责主要体现在以下三个方面.①主办者或研究者有关试验方案及获取知情同意的方法和资料的适宜性，必须征求委员会的意见②试验中所有方案的修正、出现意想不到的严重不良事件可能影响受试者的安全、试验的道德性需要重新评价时，必须及时通过伦理委员会，征求委员会的意见。

③主办者或研究者必须重视伦理委员会的意见，未经伦理委员会对试验方案的批准，受试者不得进入试验2024/8/27我国的伦理会的功能与职责我国的伦理会的功能与职责开展有关科研项目的伦理审查指导人类辅助生殖技术工作功能指导临床药理基地工作医学伦理教育培训、咨询服务协调、指导对医学生的医学伦理教育工作职责2024/8/27m1.开展有关科研项目的伦理审查m￿￿￿￿对以人为对象的医学研究和医疗行为，按照《赫尔辛基宣言》的要求进行伦理学审查，以维护相关者的权益医学伦理委员会审查的事项主要包括：医学研究计划的伦理审查、论证——对研究者的资格、经验，试验方案的适当性，知情同意履行情况、试验潜在的风险进行审议、评估，并出具“同意”、“暂缓”或“不准”等伦理审查意见书m 医学研究项目的监督、指导——对医学研究过程中，知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及尊重生命、维护病人权利和受试者权益等诸伦理学原则的执行情况进行监督，并适时给予必要的指导对违背医学伦理的行为及时指出，并向项目主管部门提出处理意见医学研究成果的伦理评审——对医学研究成果进行伦理评审，提出指导性意见；必须经过伦理委员会的审查符合人类伦理，其研究成果才予以发表。

2024/8/27m2.指导人类辅助生殖技术工作 开展人类生殖技术服务，根据卫生部颁布实施的《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等法律规定，必须成立医学伦理委员会，并开展有关工作，比如对医务人员伦理、法律知识的培训、知情同意书的制定、医疗保密问题、对病人提出的棘手伦理问题的答复等m3.指导临床药理基地m 根据《药物临床试验质量管理规范》，开展在药物临床试验的过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性伦理委员会的主要作用是审查、监督与评价，而这些工作既涉及复杂的医学知识，又是涉及伦理学、法学等专业知识2024/8/27m4.医学伦理教育培训、咨询服务m 医学伦理委员会可以对医学科研人员和临床医务人员进行医学伦理学系统培训，并且适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传；回答病人、受试者和研究人员的咨询，并提出适当的伦理学意见，必要时还应提供一个医学伦理方面的行动指南m5.协调、指导对医学生的医学伦理教育工作m￿￿￿￿我国临床医学专业现已普遍开设了医学伦理学专业基础课程承担医学伦理教学和医德教育的主要力量是医学伦理学教师、主渠道是医学伦理学课程。

但同时还需要各专业研究所(室)广大教师们的共同努力，需要专业教师在专业教学中进行医德教育的渗透和潜移默化的影响，医学伦理委员会可以在其中进行协调和指导2024/8/27对我国医学伦理委员会建设的思考m 要在吸收国内外公认的基本伦理原则基础上，结合本国的经济、政治、文化、宗教等特殊国情，制定符合本国国情的医学伦理审查标准、操作规程，以真正保障受试者安全和权益2024/8/27谢谢谢谢关注我：@YourName。